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Monday, August 20, 2012

罗氏HPV基因检测产品获SFDA认证


发布时间:2012-8-20 来源:药品资讯网信息中心近日,罗氏的cobas4800HPV检测获得SFDA批准,可以同时检测HPV16HPV18及其他12种高风险HPV病毒株。据记者了解,99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒(HPV)引起。人乳头状瘤病毒(HPV)的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在118HPV亚型中,共有14种高风险的HPV病毒株被认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型,其中两种病毒株风险最高——HPV16HPV18,可导致70%~85%的宫颈癌病例。极为权威的美国阴道镜及宫颈病理学会(ASCCP)指南建议,结合巴氏涂片及高风险HPV基因检测进行“联合检测”。该指南指出,有HPV16HPV18感染的女性,就算巴氏涂片显示正常,也需要接受阴道镜检查。可见HPV16HPV18检测对宫颈癌预防的重要性。一项名为ATHENA的研究是美国最大型的宫颈癌注册研究,HPV16HPV18检测可帮助女性区分自己HPV感染的近期和远期风险,就此,医生可以判断是否需立即予以临床处理,提供给她们更多恰当的个体化疾病治疗或随访。根据ASCCP指南,没有高风险HPV的女性在5年内无需再次检测。中国医学科学院、北京协和医院肿瘤研究所的乔友林教授指出:“罗氏HPV检测试剂系统不仅能检测到高风险亚型,还能鉴别两种风险度最高的HPV亚型——HPV16HPV18亚型,因而可以帮助临床医师更好的找到感染者,判断她们患癌的近期和远期风险。”据世界卫生组织估计,全球每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家,包括中国,第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划,至2025年,亚洲的宫颈癌比率将上升40%。因此,采取及时的检测,既可以减低女性罹患乳腺癌的风险,也可以减少反复检测的困扰。

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