転移性結腸直腸がん患者治療薬ZALTRAP.米国食品医薬品局承認

 2012年08月16日PM05:00 サノフィとRegeneron Pharmaceuticals 社は同日、オキサリプラチンを含む前治療に抵抗性となった、あるいは前治療後に病状が進行した転移性結腸直腸がん（mCRC）患者の治療薬として、ZALTRAP®（ziv-aflibercept、以下：ZALTRAP）静脈注射用注射液が、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン（FOLFIRI）との併用で、米国食品医薬品局（FDA）から承認された。 ZALTRAPの承認は、mCRC 患者の治療において、FOLFIRI をZALTRAP と併用投与した場合と、プラセボと併用投与した場合を比較評価する多国籍ランダム化二重盲検試験であるピボタル第III 相VELOUR 試験のデータに基づいて行われた。同試験では、オキサリプラチンによる前治療歴のあるmCRC 患者1,226 人がランダム化され、被験者の28%にベバシズマブによる前治療歴があった。主要評価項目は全生存期間で。副次的評価項目は、無増悪生存期間、奏効率、および安全性。サノフィのシニア・バイスプレジデントでオンコロジー領域部門のヘッドを務めるデバシシュ・ロイチャウドゥリー（M.D.）は、「結腸直腸がんは最も致死性の高いがんの1 つであり、毎年50 万人以上がこの病気で死亡しています。サノフィは、オキサリプラチンによる前治療歴のある転移性結腸直腸がん患者さんに、できるだけ早くZALTRAPを届けたいと考えています」FDA の優先審査を経てZALTRAPは承認された。優先審査とは、治療を大幅に進歩させる薬剤や十分な治療法がない病気に対する治療薬となる薬剤に対して与えられる。ZALTRAPの販売承認申請は、現在、欧州医薬品審査庁（EMA）およびその他の国の規制当局でも審査されている。