日本新薬、がん疼痛治療剤に慢性疼痛の効能を追加申請がん疼痛治療剤

「トラマール（Ｒ）カプセル２５ｍｇ」「同５０ｍｇ」の慢性疼痛の効能追加申請のお知らせ 日本新薬は、現在販売中のがん疼痛治療剤「トラマール（Ｒ）カプセル２５ｍｇ」「同５０ｍｇ」（一般名：トラマドール塩酸塩以下、本剤）について、「慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。本剤は、オピオイド受容体作動作用、及び下行性疼痛抑制系の活性化作用によって鎮痛効果を発揮する薬剤であり、「軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能・効果として２０１０年９月から販売しています。 海外において、本剤はがん疼痛以外の慢性疼痛の治療にも幅広く使用されていることから、２００９年より国内で慢性疼痛の効能・効果を追加する臨床試験を開始し、このたびの承認申請に至りました。 慢性疼痛は、病気や怪我の治癒、あるいは明らかな身体的異常が解消したにもかかわらず、数か月以上にわたって続く痛み、または治癒が困難な慢性疾患によって、長時間持続する痛みとされています。 本剤は、１日用量として１００～３００ｍｇ（最大４００ｍｇ）を選択でき、かつ２５ｍｇと５０ｍｇの２規格を品揃えしていることから、慢性疼痛の患者さんの症状に適した用量調整が可能な薬剤です。当社は、本剤に新たな効能・効果を取得することで、がん疼痛に加え、様々な非がん性の慢性疼痛で苦しむ患者さんのＱＯＬ向上に貢献したいと考えています。

【ご参考現在販売中のトラマールカプセルについて】製品名：「トラマール（Ｒ）カプセル２５ｍｇ」「同５０ｍｇ」 一般名：トラマドール塩酸塩 効能・効果：軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛 製造販売元：日本新薬株式会社 薬価基準：２５ｍｇ１カプセル３７．７０円５０ｍｇ１カプセル６５．９０円 発売年月：２０１０年９月