印度新药 上市后监管

印度药商需定期提交新药安全报告 发布时间：2012-9-19 来源：药品资讯网信息中心印度经济时报时讯，出于对药物安全的考虑，印度药监局日前发布通告，要求制药商发布新药之后的前两年里，必须每6个月向药监局提交一份新药的安全细节报告，否则将吊销这些药物的上市许可证。 印度药物控制中心称，一些制药商和进口商并未严格按照印度药监局的要求，保证药物的安全性。 印度药监局发表声明称，若是制药商无法在逾期之后的3周内提交新药安全报告，那么印度药监局将正式吊销新药的销售许可。近几年，印度药物法案并不完善，存在诸多漏洞，引致舆论严重不满，印度药监局也为此采取了一系列措施，但是与此同时，这些措施也导致获批上市的新药数量减少，而且能够获批进行临床试验的研发性药物数量也呈下滑趋势。 据悉，2011年，只有98种新药获批在印度医药市场上市销售，但是2010年同期的获批药物达224种之多，下滑幅度甚为明显。今年年初至5月份，仅有15种新药获得了上市许可。印度药监局称，新药获批是基于临床试验数据，但是临床试验患者人数有限，因此制药商需要在药物获批上市之后的前两年，密切关注药物的实际药效以及安全性，并每6个月提交一份安全报告以保证药效。 印度药监局还表示，之所以要求制药商提供安全报告，是因为在临床试验中试验患者数量较小，并不能代表绝大多数患者，而且临床试验中所记载的不良反应较少，要求制药商必须提供这些新药在全球范围内的销售概况、出现变动的安全药物参考信息，一旦药物因为安全问题需要改变剂量时，制药商也应该及时上报