因華: 口服蛋白質藥物劑型

因華生技Gemcitabine 口服抗癌新劑型新藥獲臺北生技獎金獎2012/09/19【台北訊】興櫃新兵-因華生技（4172）以「Gemcitabine口服抗癌新劑型新藥」獲得2012年臺北生技獎研發創新獎金獎肯定，因華以獨特的開發的OralPAS技術平台，克服Gemcitabine原配方口服難吸收的困難，將原注射劑型的Gemcitabine透過OralPAS?改為以口服方式服用，具競爭優勢，研發成果數據令人鼓舞，獲評審肯定。 因華生技參賽藥物Gemcitabine OralPAS的主要關鍵技術為OralPAS藥物傳輸系統，是一種「自微乳化奈米技術」不需攪拌而能將人體難吸收而無法口服藥物，包埋於乳滴油相內，使其在胃腸道內不被酵素所分解，進而提高口服與人體吸收的效果，可將針劑藥物轉為口服藥物，不僅降低醫療成本，並可改善病人的生活品質。因華生技製藥總經理許長山表示，癌症用藥絕大部分以針劑方式呈現，病人授受癌症化療時都必須到院治療。而且由於病人的行動不便，醫院都是一周給藥一次，所以劑量就相對提高。我們希望藉由口服癌症藥物的開發，能讓病人在家裡就可以進行化學療法，就不必忍受舟車勞頓之苦，也減輕親友協助病人到醫院治療的辛苦，而且更重要的是對於病人本身治療的效果較好，副作用也下降。因華生技成功開發Gemcitabine OralPAS於2011年9月也順利取得美國FDA IND審核通過進行人體臨床試驗，並在今年8月獲美國的臨床中心核可正式進行臨床試驗。在台灣，則委由台大做臨床一期，預計明年3、4月人體試驗將完成，許長山進一步說明，Gemcitabine抗癌藥物專利是在2010年專利到期，該藥品於2010年之原廠Eli Lily之市場銷售額仍達新台幣344億元，之後學名藥勢必會出來，但多仍是以針劑方式呈現。所以如果成功開發口服劑型，就不會淪於注射劑學名藥的紅海。由於從過去業界市場分析，口服抗癌藥物若能問世，基本上不但有辦法取代原來的針劑市場，甚至市場規模可大幅擴大1.5至2倍，因為將可帶給病人的便利性及治療的方便性，並還有可能帶來其他新的適應症的相關治療，都將促使市場更加擴大。OralPAS的技術平台是針對癌症藥物、免疫抑制劑，或是其他本來不為人體胃腸道所吸收的藥品等，所特別開發出來的技術。除了抗癌藥物外，也會針對其他胜月太類，或小分子蛋白質藥物去做測試與研發，希望未來可利用口服劑型，替病患帶來更方便的選擇，而該技術研發成果也分別在美國、中華民國、日本及中國申請相關專利。許長山指出，因華生技在成立一開始即架構OralPAS的技術平台，2006年成功開發免疫抑制劑-因睦寧，獲得國內藥證，並授權給國內廠商進行，也驗證OralPAS的技術平台的可行性，進而擴大到抗癌藥物的開發。因華希望藉各項研發成果，發展核心技術與產品行銷於國際，為台灣國生技製藥產業提供發展的成功範例。（劉美恩）