Revatio (Sildenafil Citrate) 禁用于Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)儿童

FDA：肺动脉高压治疗药Revatio禁用于儿童 发布时间：2012-9-7 来源：药品资讯网信息中心  美国食品药品管理局(FDA) 警告临床医师不要将肺动脉高压(PAH)治疗药物Revatio (西地那非)用于18岁以下的儿童患者。 FDA发布通告说，在一项儿童试验中发现高剂量Revatio (西地那非)使患者的死亡率升高，同时低剂量Revatio亦不能改善PAH患儿的运动能力。 Revatio (西地那非)是经FDA批准的用于改善肺动脉高压患者运动能力并用延迟病程进展的一种磷酸二酯酶-5抑制剂。但是此药并未获批用于治疗儿童肺动脉高压患者。 在最近的一项由234例，年龄介于1～17岁的肺动脉高压患者参与的随机、安慰剂对照试验结果显示，低剂量Revatio (西地那非)并不能改善患儿的运动能力。此外，接受高剂量Revatio (西地那非)患儿的死亡率是接受低剂量药物的患儿死亡率的3.5倍，并且具有显著性差异。 FDA已要求Revatio的生产商--辉瑞公司在说明书上增加此药不推荐使用于儿童患者的警示说明，同时要求辉瑞公司开展研究以评估该药对肺动脉高压成年患者死亡风险的影响。 临床医师可以将关于Revatio的不良反应报告给美国食品药品管理局 MedWatch项目组。