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Monday, October 1, 2012

永豐餘 生技小金雞: 太景&基亞


永豐餘 兩岸布局「藥」進【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.09.26 08:53 am 永豐餘(1907)轉投資的太景生技及基亞生技昨(25)日共同宣布,公司獲衛生署選為「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥,未來可望成為首批在「兩岸經濟合作架構協議」(ECFA)下,兩岸同時申請藥證的新藥,並成為公司營運主力。永豐餘昨日股價收12.6元,上漲0.25元;基亞昨日股價收92.8元,上漲3.5元。受惠太景及基亞兩新藥研發公司題材發酵,生技股昨日成為整個大盤重點族群。據悉,衛生署食品藥物管理局(TFDA)近日正式發函太景、基亞等公司,其中太景旗下的新藥「奈諾沙星」,以及基亞抗肝癌術後復發新藥PI-88,已經雙雙獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之候選新藥。太景表示,奈諾沙星於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎3期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出新藥查驗登記申請(NDA),2014年正式上市。太景董事長暨執行長許明珠表示,奈諾沙星是依中國1.1類新藥規定,從臨床1期開始到完成3期,與一般在美國完成3期及取得藥證後再到大陸進行新藥註冊臨床試驗的例子,有很大的不同。她強調,太景的策略可大幅省去在大陸新藥上巿所需要的時間。許明珠透露,未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349 ,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。據悉,TFDA此專案可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫(IND),以及兩岸同步申請新藥上市前的查驗登記;待完成臨床試驗報告後,將根據此一計畫的規定,以相同資料,同時向TFDA與大陸藥監局(SFDA)申請奈諾沙星口服劑型的上市前申請,同時在兩岸上市。此外,基亞表示,旗下新藥PI-88目前在台灣、韓國及大陸共23個醫學中心同步執行第3期臨床試驗。 2012/09/26 經濟日報】

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