何謂 學名藥與原廠藥”失敗率”????

台入藥品稽查協約組織 拓商機【中央社╱台北18日電】 2012.10.18 07:55 pm 行政院衛生署今天說，台灣明年將成為國際醫藥品稽查協約組織會員，有助國產藥品拓展海外市場，預估商機新台幣上億元。台灣團結聯盟黨籍立法委員林世嘉在立法院舉行記者會表示，國內學術期刊刊載一份研究論文指出，學名藥與原廠藥失敗率約為3.9％與6.5％。衛生署應督促各醫院檢驗藥物品質，並蒐集檢驗結果。衛生署食品藥物管理局副局長吳秀英出席記者會說，藥品管理鐵三角是生產源頭管控、上市前把關及上市後監控。不論學名藥或原廠藥，審查都很嚴，食管局也會監測療效。吳秀英說，台灣明年成為「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Conventionand Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）會員，代表國內藥品管理制度、稽查水準受國際肯定，也是國內藥品品質的保證。以後國產藥品能拓展外銷市場，也方便國外廠商到台灣製藥。食管局風險管理組長陳惠芳接受記者訪問時表示，未來在PIC/S平台下，其他國家可直接採用衛生署的稽查報告，不必實地訪台查廠，加速國產藥品在國外上市。相關商機已逐漸發酵，預估上億元沒問題。PIC/S由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，致力促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，現有41個會員，主要會員為歐洲聯盟國家，而美國、加拿大與澳洲等也是會員，申請中的國家有日本、南韓與巴西等，香港、中國大陸等也表達入會意願。【2012/10/18 中央社】