肺癌新药Crizotinib获欧盟有条件批准

 发布时间：2012-10-29 来源：药品资讯网信息中心肺癌新药crizotinib(Xalkori，辉瑞公司)获得欧盟委员会的有条件批准，用于既往治疗过的成人间变性ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。 Crizotinib是一种口服的ALK抑制剂，它可以抑制c-Met激酶，破坏c-Met的信号转导通路，进而抑制ALK融合蛋白，达到抑制肿瘤细胞生长的效果。Crizotinib已于2011年8月被批准在美国上市。 全球范围内，每年大约有40000例患者诊断为ALK阳性非小细胞肺癌。法国巴黎大学的医学肿瘤学博士Soria教授在报告中表示：在转移性非小细胞肺癌的治疗领域，crizotinib是一个重要的进步，它为ALK易位的肿瘤患者提供了一种可以缩小肿瘤、延缓疾病进展的口服药物。

临床实验数据 两项多中心单组研究证实了crizotinib的安全性和有效性，这两项研究纳入了255例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者：一项2期研究(PROFILE 1005)和1期研究第2部分扩展队列研究(Study 1001)。 辉瑞需要向欧洲药品管理局(EMA)提交PROFILE1007的研究数据，PROFILE107是一项crizotinib和标准化疗(培美曲塞或多西他赛)在ALK阳性非小细胞肺癌患者的非安慰剂对照试验。347例受试患者均已接受过一线化疗。 PROFILE 1007试验数据已在2012欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布。结果表明：crizotinib组的中位无进展生存期(PFS)为7.7个月，与接受化疗的患者中位3.0个月的PFS相比(HR 0.49，95%CI 0.37-0.64，P <0.0001)。crizotinib的总有效率也显着较高(65%对20%，P <0.0001)。 Crizotinib报告的不良反应主要是肝毒性和肺炎，临床试验中均有与此相关的死亡病例，其他的不良反应还有QT间期延长、中性粒细胞减少、视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、便秘，及周围神经病变等。 欧盟委员会将在EMA人用药品委员会分析PROFILE1007试验数据后决定是否将有条件的营销授权更新为正常的营销授权。