ジェネリック薬品は先発薬と同等なのか？ジェネリック不信にFDAが反論

  2012年10月17日 抗うつ剤として市販されている Wellbutrin (ウェルブトリン)は、先発医薬品とは同等のものではないという理由で、米食品医薬品局（FDA）が同商品を全店頭から撤去するよう指示したとForbesが報じた。阻害薬抗鬱薬であるウェルブトリンは、気分を正常な状態に戻すために、脳に働きをかけて治療を促す。また、ウェルブトリンの成分であるビュープロピオンは、禁煙補助剤として有名なザイバンと同成分。

過去にも販売中止と店頭撤去の事例 過去にもこのような事例はある。2007年に、ジェネリック医薬品「Budeprion XL 300」が、頭痛、不安、不眠といった多くの副作用が問題視され、製造・販売中止となった。この時も、後発医薬品であるジェネリックは、先発医薬品とは同等のものではないことが明るみになり、不信感をかった。

そもそも後発医薬品（ジェネリック医薬品）とは？ 新しい薬を先発医薬品、その新薬の開発から約20年経過し、特許が切れた後に発売される、同一成分・同効とされる薬を後発医薬品、つまりジェネリック医薬品と呼ぶ。先発医薬品は、一連の臨床試験を通して効果や副作用が実証されており、信頼性が高い。一方、ジェネリック医薬品は、中小様々な企業から発売されており、また開発費がかかっていない点から、安価で入手ができる。

FDAは鎮静化に躍起 ジェネリック薬品の根幹を揺るがす事態に、FDAは次のコメントを表明している。「現在、約1万ものジェネリック医薬品が市場に出回っている。今回の回収の事態は、単一の製造業者のみのリコールの問題であり、ジェネリック全体の問題ではない。」 FDAが「問題なし」とする一方で、この5年間で、3件ものジェネリック医薬品の販売差し止め事例があったのは、事実だ。うち2件は、インドに本社がある、ドクターレディーズラボラトリーズの抗うつ剤と抗真菌剤。もう1件は、アメリカに本社がある、アップシャースミスの抗けいれん薬だ。同サイトには、妊娠中に服用した後、子どもが生後1週間で、身体の硬直化や目の動きの異常、発作などを発症した女性のコメントが寄せられている。安価なジェネリック服用によるトラブルで結局医療費が高くつけば、本末転倒だ。ジェネリックが消費者主体に見えながら、実は企業主体が見え隠れする。