國光H5N1疫苗試驗2013 phaseIII???

戰備疫苗！H5N1完成第1期人體試驗 【華人健康網 記者張世傑／台北報導】 2012年10月10日 11:37 去年台灣爆發H5N2高病原禽流感疫情，引發民眾恐慌，為避免另一株已具有「禽傳人」能力、致死率高達5成以上的H5N1禽流感病毒捲土重來，國光生技與台南成大醫院，共同研發具有抗H5N1禽流感病毒的「戰備疫苗」，目前已完成第1期人體臨床試驗，並且列為海峽兩岸臨床研究共同優先項目，引起全球高度關注。國光生技醫務長沈雅慧（左）表示，國光生技與台南成大醫院，共同研發具有抗H5N1禽流感病毒的「戰備疫苗」，目前已完成第1期人體臨床試驗。（攝影／張世傑） 國光生技董事長、前衛生署長詹啟賢指出，今年是國光生技起飛年，除了流感疫苗完成歐洲臨床試驗，今年將擴大出貨流感疫苗抗原原液予合作廠商Crucell；另外包括H5N1疫苗已完成人體臨床第1期試驗、腸病毒71型疫苗獲國家新藥選題計畫補助試產規劃、登革熱疫苗得到美國CDC授權後技轉作業，都將有重大突破。另外在中科園區的動物細胞培養廠今年完成設計準備動工，預計2014年完成，未來在營運面、產品面及生產面將有爆發性成長。同時旗下禽流感H5N1疫苗目前完成臨床前動物試驗，今年4月與成大合作，通過第1期人體臨床，將可在最短的時間內完成臨床正式申請疫苗上市，是國內唯一純「禽流感概念股」。國光生技醫事處醫務長沈雅慧表示，與H5N2禽流感不同，H5N1禽流感不只在禽類間流行，人類也有死亡案例，目前東南亞各國，包括印尼、中國陸續皆有人感染死亡，韓國也有數10名學生遭受感染。雖然H5N1疫苗對H5N2病毒沒有交叉保護效果，但接種H5N1疫苗，仍可以預防防疫人員與禽畜業者同時得到2種禽流感病毒，降低基因重組產生新型病毒的風險。沈雅慧強調，國光生技從日本技術轉移而來的H5N1疫苗，目前已完成所有臨床前動物試驗，通過包括毒性試驗、安全性藥理試驗、生殖毒理試驗、小鼠免疫與攻毒試驗，今年 4月與台南成大醫院進行人體第1期臨床試驗，總計40人，平均年齡22歲，男女各半，其中只有10人，注射疫苗後，前2天會出現局部紅腫狀況。H5N1疫苗將於明年進行第3期人體臨床試驗，預計有400人左右參與實驗。至於申請進入第3期人體臨床獲准，需要多久時間是看行政流程而定，若政院評估有大規模流行可能，將加速審批速度，公司也將全力配合力求H5N1疫苗盡速上市，以保障國民健康。