我成PIC/S會員 生技業利多 2012-10-04 01:29 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】 生醫產業再添大利多!衛生署食品藥物管理局（TFDA）向PIC/S國際組織叩關成功，領先日本與韓國在明年一月一日正式成為第43個會員，此舉將讓國內PIC/S藥廠與其它會員國相互認證，吸引國際大廠來台代工，並快速和國際接軌，製藥業未來產值更有上攻千億機會。健喬董事長林智暉表示，躋身PIC/S會員國，將啟動國內製藥業成長的大能量，其為國內藥廠帶來的商機無法預估；而且由於PIC/S會員國的相互認證藥廠，國內PIC/S藥廠生產的藥品即能快速外銷，相較於國內製藥業目前積極想打進的中國大陸市場，在兩岸認證還未完全啟動下，預計的效益將會更突出。TFDA局長康照洲表示，歐洲國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）系統是一個全世界通用的系統，加入會員國後，將可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全。由於與其它會員國的相互認證，更有助國產藥品拓展外銷市場，進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。就初步統計，國內目前已有44家藥廠取得PIC/S GMP評鑑，其中12家上市櫃公司合計18座生產基地將成大贏家，而且TFDA為了提升國產藥物品質，要求民國103年底之前，本土藥廠須通過PIC/S GMP標準，否則不得製造及販售藥品，這讓本土半數藥廠將慘遭淘汰，或是推波產業整合，因此，本來就可能出現的藥品荒，現在更因加入PIC/S 會員國，可望帶來一波代工熱潮，也讓國內PIC/S 藥廠活力十足。神隆總經理馬海怡表示，國際法規日趨嚴格，加上全球景氣不佳，迫使不少國際大藥廠為管控成本，而不願再加碼投資藥廠的更新設備下，會逐步採取分工模式，未來委外設計、代工生產或授權交易都將成為趨勢。另外，根據ITIS產業分析師巫文玲統計，國內西藥製劑持續受到PIC/S升級過程中廠房停產的影響，今年西藥產值約409億元，而出口約103億元，加入PIC/S會員國後，由於代工訂單和外銷增加，產值將快速放大。 PIC/S是由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，主要是在促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，包括共享國際藥品安全資訊、與他國建立GMP相互認證，免除重複檢查。
小檔案PIC/SPIC/S原本有現有41個會員，遍佈全球五大洲，歐盟國家最多，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等，而2日在烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC/S會員代表大會中，台灣與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於明(102)年1月1日起正式成為PIC/S會員」，使PIC/S會員增加為43個，至於日本、南韓、巴西等國家誰申請中，而香港、中國則表達了入會意願。
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