雅培在欧推出Xalkori伴侣诊断试剂盒Vysis ALK

发布时间：2012-10-26 来源：药品资讯网信息中心雅培(Abbott)24日宣布，将扩大其Vysis ALK Apart FISH探针试剂盒当前的CE-VID产品标签，使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。该款试剂盒用于检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的重排，可筛选出能从辉瑞(Pfizer)肺癌药物Xalkori中收益的患者群体，Xalkori是一种口服ALK抑制剂。Vysis ALK FISH检测试剂盒利用了雅培专有的荧光原位杂交技术(FISH)，是唯一一款与Xalkori联合用于数个全球多中心临床研究的伴侣诊断试剂盒。在这些研究中，利用Vysis ALK FISH试剂盒检测患者中可能的ALK基因重排，并让医生根据检测结果做出重要的治疗决定。2011年8月，Xalkori和Vysis ALK试剂盒获得了FDA的联合批准(co-approval)。该试剂盒为临床医生提供了一个标准化的、临床验证的方法，来确定最可能从Xalkori中受益的患者。在欧洲，从2011年9月起，CE-VID试剂盒已可用于实验室研究，主要用于学术研究及评估新的疗法。与ALK试剂盒相似，雅培CE标志的PathVysion试剂盒，用于检测HER-2基因的扩增，可作为一种辅助手段，鉴别出能从赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)治疗中受益的乳腺癌及胃癌患者群体。在近15年的临床实践中，FISH HER-2检测已对成千上万的患者进行了测试，并允许患者启用赫赛汀治疗。PathVysion也是首个获FDA批准的基于FISH技术的诊断试剂盒。