安成藥業(安成生技) 研發費 >4億元 !!!!

安成明年估2-3項新品在美上市；轉盈待2014年 精實新聞 2012-11-08 09:30:33 記者 蕭燕翔 報導安成藥業(4180)5日登錄興櫃，該公司是國內第一家專注於美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)及高技術門檻學名藥的台灣藥廠，目前已有8項ANDA在美國FDA審核中，明年預期將有2至3項產品在美國上市，最快明年下半年單月有機會挑戰損益兩平，2014年年中後力拼營運轉正。安成藥業登錄興櫃的實收資本額為9.56億元。該公司是在2010年3月完成與母公司美國Anchen組織切割，2011年美國Anchen以4.1億美元出售給美國學名藥大廠Par。雖安成與Par間股權與經營已完全獨立，但考量製程轉換的難度，安成仍保留與Par間一項控制釋放劑型的代工業務往來，而該產品一年銷售約1億顆、年營收貢獻逾3億元，占目前安成營收比重逾9成。安成財務協理葉麗如表示，目前安成藥業的營收結構中，代工營業額穩定超過3億元，毛利率約25%，另有7、8支自有品牌藥證，委託台灣廠商生產並內銷，營收貢獻約1、2千萬元，平均毛利率逾5成。整體而言，該公司的平均毛利率約3成左右。但因每年的研發費用超過4億元，現仍呈現虧損。而安成藥業自切割以來18個月內，已提出8項高市場價值、高進入門檻的ANDA申請，其中，包括6項Paragraph IV，並取得第一個申請(First-to-file)的學名藥資格。葉麗如表示，就目前掌握進度，8項ANDA產品中，明年有機會取得藥證的有2-3項，適應症分別為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等，取得藥證後將在美國上市。台灣本土市場明年也將有新藥證取得。在藥品上市的效應下，最快明年下半年單月有機會挑戰損益兩平，轉盈則待2014年年中以後。除高門檻學名藥外，安成藥業也透過100%轉投資的安成生物科技，佈局新藥。目前開發中的三項新藥分別為AC-201、AC301及AC-701；其中，AC-201是針對第二型糖尿病的小分子口服劑型，已完成多國多中心的Phase 2b臨床試驗，並獲准成為兩岸藥品研發合作專案試辦計畫之一，現正規畫後續臨床試驗，並開發退化性關節炎的新適應症。AC-301則是自台大及成大授權引進的新型重組蛋白，該公司已在動物模式進行眼部疾病療效的安全性評估，可能治療項目包括糖尿病視網膜病變及老年性黃斑部病變，明年將在台灣及美國進行Phase I臨床試驗。AC-701則是透過抑制部分介白素的釋放，適用於免疫相關皮膚疾病的治療，目前已在台灣進行多中心的Phase IIa臨床試驗。