FDA评估新药应对国民肥胖流行病

 发布时间：2012-11-21 来源：药品资讯网信息中心美国负责食品和药品监督的FDA，长期关注国内居民的肥胖问题，近期FDA官方人员对临床上应用的两种新型对抗肥胖的药物进行了研究，严格全面地评估两种药物的疗效和安全性。鉴于人体内基因之间的相互作用、饮食环境和饮食文化等多方因素，老少皆肥的现象让肥胖症在美国已经达到了流行病的程度，是威胁美国居民健康的重要隐患之一。针对肥胖，多数治疗方法是达到负能量的平衡。而大多数用于治疗肥胖的药物也是长期致力于实现这一目标。不过许多减肥药物因其毒性，不能在临床上被广泛应用，比如利莫那班、阿米雷司、氟苯丙胺等。因此，FDA长期将目光关注在各大药品生产商的减肥药物疗效上，期待能够寻找出更为安全有效的减肥药物。进入FDA视线的Belviq，是一种选择性的5羟色胺2受体(5-HT2c)拮抗剂、Qsymia(含苯丁胺和托吡酯的缓释剂)，该药获准用于成人体质指数(BMI)≥30的肥胖或BMI≥27的超重者，并且这些肥胖患者至少有一项是与肥胖相关的疾病，例如高血压、2型糖尿病、高脂血症。据透露，这两种药物是今年新上市的产品，其主要药物原理是通过降低患者的食欲以达到负能量平衡的目的。在临床研发的一年安慰剂对照研究中，试药的肥胖症志愿者按照要求，变更以往的生活作息方式后显示，两组药物中的肥胖志愿者体重都有明显的改变，并且有效升高了血红蛋白糖化水平，能够改善2型糖尿病患者的肥胖症状。对于人们最关注的药物安全性问题，研究显示，在正常给药剂量的前提下，仅少数的药物能够通过中枢神经系统，美国食品和药品管理局需要从各方面着手来确保对这些药物能有更多的了解。同时为了确保获取数据的有效准确，FDA要求，制造商批准后即进行临床试验。其中一项实验的目的是严格评估两种药物对超重及肥胖患者在给药后的长期心血管负荷及安全性问题，以证实了这两种药物的安全性。美国FDA对于减肥药的管理极其严格，早已限制了lorcaserin和芬特明托吡酯的使用，以避免长期用药给身体带来的副作用。同时建议医生处应关注肥胖者的体重减少情况，建议指出使用lorcaserin治疗后的肥胖症患者，如果12周后自身的体重减少没有超过5%时，就应立即考虑停止用药。任何新上市的药物，都可能存在未知的收益及风险，临床应用需要谨慎，根据已有的数据显示，FDA认为以上两种新型的减肥药物可以用于肥胖和超重人群体重的长期管理，并且能够获得较好的成效。