Novartis 搶先機 !! FDA 批准首个 cell-based 流感疫苗(Flucelvax)

新型流感疫苗Flucelvax获FDA批准 发布时间：2012-12-5 来源：药品资讯网信息中心2012年11月20日，美国食品药品管理局(FDA)宣布Flucelvax正式获准上市，这是首个在美国获得批准的采用动物细胞而非鸡蛋培养的季节性流感疫苗。Flucelvax现获准用于18岁及以上人群季节性流感的预防。Flucelvax采用了大规模的细胞培养生产技术，这是传统蛋源性生产技术的一种替代生产方法。细胞培养技术利用了一种特性良好的哺乳动物细胞系而非鸡蛋来增殖病毒株。疫苗的生产是在一个封闭、无菌、控制良好的环境中进行的，显著降低了潜在杂质的风险。 细胞培养技术能在流感大流行发生的数周内对紧急公共健康需求作出快速响应。而传统的流感疫苗生产则需要依靠大量受精的鸡蛋来增殖病毒株，并且需要数月的时间来组织鸡蛋的供应、病毒的孵育和实际生产，之后疫苗才能出厂供应。在美国，细胞培养技术用于其他获批疫苗的生产已有几十年的历史。 Flucelvax的获批主要基于一项在美国和欧洲开展的随机对照临床试验，该试验在7,700例18~49岁受试者中对Flucelvax与安慰剂进行了对照。结果显示，Flucelvax的有效率为83.8%，与安慰剂相比能有效预防流感。在另一项涉及大约1,700例49岁以上受试者的研究中，Flucelvax的抗体应答率与鸡蛋制备的季节性流感疫苗Agriflu相似，而Agriflu已被FDA获准用于成年人的流感预防。 有6700例临床对照试验用于Flucelvax的安全性评估。研究表明Flucelvax所致注射部位及全身反应与其他季节性流感疫苗所观察到的不良反应类似。其中，注射部位疼痛、发红、酸痛以及头痛和乏力是Flucelvax最常见的不良反应。 每年接种疫苗仍然是预防季节性流感的最佳方法之一。美国疾病控制和预防中心建议，6个月及以上的人群每年都应有一次流感疫苗的接种。