中國SFDA(醫療器械監管司) 訪台 對IEC 60601-1, 3rd Edition看法 !

中國大陸食品藥品監督管理局3/23工研院參訪，提升雙邊法規能量  我國衛生署食品藥物管理局（TFDA）及醫藥品查驗中心人員於101年3月23日，陪同中國大陸食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration，以下簡稱SFDA)醫療器材高層主管參訪工業技術研究院，認識台灣工業技術開發的先驅機構，並藉此交流提升雙邊法規能量。在短暫的介紹時間中，工業技術研究院從機械、能源、材料、生醫等各方面展示了先端的研發成果。SFDA醫療器械監管司王蘭明稽查專員(司長級)率領醫療器械監管司研究評價處吳愛軍處長、註冊一處鄧剛處長，及醫療器械標準管理中心王雲鶴副主任等除了肯定工研院專業研發技術，來訪貴賓更對於生醫研發產品表示高度關注與讚賞。參訪行程後，並舉辦座談會議，王蘭明先生肯定工業技術研究院，結合產學研的強勁動能，並藉由密切結合上游研發並移轉至產業能量，將工業技術產業化，造福社會群眾並驅動台灣經濟發展的成果。與會代表均期許在海峽兩岸醫藥衛生合作協議架構下，能促進兩岸醫療器材的管理更為調和，相關法規及註冊程序便捷，讓台灣能有更多優質醫療產品在大陸順利上市。量測中心醫療器材驗證室 李鳳安副主任也於會中介紹台灣醫療器材法規架構以及工研院於醫療器材法規驗證的國際能量。就目前台灣醫材法規而言，TFDA要求海內外製造業者品質系統需符合GMP規範以及產品上市前審查且取得查驗登記許可證之法規要求，係與國際法規相調和；而王蘭明先生也介紹了大陸部分醫療器材管理體系，GMP稽核機構統一由中國大陸「認證認可監督管理委員會」統籌管轄，而「醫療器材生產質量管理規範」的制定與實施，也與美國21 CFR Part 820 QSR與歐盟ISO 13485品質管理系統的管理理念一致。產業趨勢發展與研究中心 張慈映經理提出了多數廠商輸入大陸的困境，即產品進入大陸必須重新測試與驗證的問題，並詢問SFDA是否認可境外測試實驗室的測試結果(或授權給部分境外實驗室)，以減少廠商重新測試驗證花費的時間與經費；王蘭明先生表示，目前仍需要境內實驗室為輸入產品的品質與功效把關，但此部分可做為下一階段兩岸合作的討論議題。量測中心醫療器材驗證室 陳錦豐工程師也詢問了SFDA對於IEC 60601-1第三版的看法與採用時機。對於IEC 60601-1的改版，醫療器械標準管理中心 王雲鶴副主任表示SFDA已成立工作小組進行討論與差異分析，未來會積極跟進與國際趨勢調和，但對於第三版所強調的風險分析，是否信賴小型企業自我宣告仍持保守態度。本次的交流加強了兩岸合作關係及醫療器材管理協調，期許我國醫療器材可藉由兩岸積極與頻繁的交流與溝通，促使我國產品銷往大陸地區的程序更為簡易。

 

Medical Safety IEC 60601-1, 3rd Edition The IEC 60601-1 standard is a globally recognized standard for electro-medical equipment safety, and a parent standard over 60 particular device standards. The third edition (3rd), issued in 2005, has a compliance date of June 2012 for the European market (EN 60601-1:2006), and July 2013 for the US market under FDA and OSHA regulations (ANSI/AAMI ES60601-1:2005), and is radically different from the preceding, second edition (2nd) standard. One addition is a clause to conform to the ISO14971 regulations for risk management. This ISO regulation establishes requirements for the manufacturer to employ risk management in determining the safety of a medical device during its product life cycle. IEC 60601-1, 3rd Edition has several other updated regulations concerning: general requirements for medical devices; standards for identification, marking and providing accompanying documents; hazards (electrical, mechanical, radiation, temperature and fire, accuracy, etc.); and hazardous situations and fault conditions. The purpose of these rules is to ensure that equipment manufacturers have safety, performance, and risk management control measures in place.