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Sunday, December 9, 2012

TRPMA 将于成都两岸医药 给力

兩岸醫藥會議 談進軍國際【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2012.12.09 07:52 am 兩岸醫藥衛生合作將有新進度,食品藥物管理局(TFDA)與大陸食品藥物監管局(SFDA)將於周二(11日)到13日在成都,配合「兩岸醫藥產業交流會議」舉行閉門協商,針對兩岸藥品審查法規細節,取得共識、進軍國際。官方部分,台灣將由TFDA局長康照洲出席,大陸則由SFDA局長尹力與會,另外我方包括監察委員(衛生署前藥政處處長)胡幼圃、衛生署兩岸醫藥品合作專案推動辦公室主任許蒨文等,都會共同參與。衛生署表示,此會是基於2010年底,兩岸所簽署的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」第2章有關內容,包括兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術等領域,進行交流合作。自兩岸醫藥衛生合作協議簽署後,兩岸藥品審查單位包括TFDASFDA即多次召開閉門協商;此外,兩岸也在該協議後,每年固定召開1次大型醫藥產業交流會議,今年到成都由SFDA負責。衛生署表示,多次私下協商,是由於兩岸醫藥衛生法規繁複,在獲得共識前,必須反覆協議;而上(11)月27日兩岸在藥品審查方面,已經初步獲得結果,由雙方的「藥品查驗中心」(CDE)就藥品審查的初步協議細節,簽署保密協議。據悉,本次會議民間業界以「研討會」形式進行,兩岸官方則以受邀致詞形式與會;包括國內產、學業界將友至少50人開赴成都,最受矚目的是甫成立的「台灣研發型生技新藥發展協會」(TRPMA),將由上騰生技董事長張鴻仁領軍,他將針對兩岸新藥合作議題發表演說。基於兩岸醫藥合作協議規範,兩岸醫藥共同審查法規將回歸至ICH(藥物國際法規協和會議)和GHTF(全球醫療器材法規調和小組)等國際架構。TFDA日前遴選出25件兩岸藥品研發合作專案試辦項目,包括太景、基亞等新藥公司,都將與會。【2012/12/09 經濟日報】

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