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Wednesday, April 18, 2012
保骨素骨鬆針 遠離骨折死亡風險!!
最新類保骨素骨鬆針「保骼麗」獲健保給付 2012/04/19 【台北訊】去年下半年在台上市、半年注射一欠的最新類保骨素骨鬆針劑-保骼麗注射液（Prolia），三月起通過健保給付，估計逾40萬骨鬆婦女受惠。 新光醫院骨科主任暨微創中心主任釋高上醫師表示，如果發現家人長輩有「老倒縮」的情形，請嚴格懷疑是骨質疏鬆症所導致。因為很多老人不愛出門、不愛動，因為日曬不足、運動量也不夠，加上缺乏「保骨」的觀念，不少比例的老人都有骨鬆的問題。 他指出，女性更年期後，體內保骨素作用不足，骨量逐漸流失，骨密度直直落。如果從衛生署調查結果，可以發現台灣女性過了65歲，骨密度平均掉了3成，罹患骨質疏鬆症的風險大增。 根據最新國外研究指出，人體內保骨素濃度越高者，骨密度也高出3.5%，可見得「保骨素」是改善骨鬆問題最重要的關鍵。 釋高上強調，台灣婦女平均每4人就有1人罹患骨質疏鬆症，特別是50歲以上停經婦女，由於停經後體內荷爾蒙下降，使得抑制蝕骨細胞形成的天然蛋白質「保骨素」分泌不足，骨量流失狀況加劇、骨密度直直落。 釋高上指出，根據最新國際期刊顯示，骨密度的高低與保骨素高度正相關，女性保骨素濃度愈低、骨密度愈低。相較於保骨素濃度較低的婦女，保骨素濃度較高者，骨密度高出3.5%。 釋高上強調，利用保骨素的作用機轉治療骨鬆，是目前最新的治療趨勢，第一個半年注射一次的類保骨素骨鬆針-保骼麗也在日前納入健保給付。他表示，保骼麗是一種生物製劑藥物，用以平衡停經婦女體內不足的保骨素作用。由於它不經肝、腎臟代謝，所以不會有相關副作用產生。患者僅需每半年透過皮下注射施打一次即可，每次僅需數秒鐘，減輕患者無法定期到院接受注射的問題。 根據大型臨床研究-FREEDOM三年的結果顯示，持續使用類保骨素骨鬆針，有效降低68%脊椎骨折風險、40%髖骨骨折風險，以及20%非脊椎骨折風險，讓骨鬆患者遠離因骨折造成死亡的威脅，使用五年更可使腰椎骨密度提升13.7%，不僅可以防止骨鬆惡化，還能增加骨密度，改善骨鬆問題。 他呼籲更年期後的婦女，應定期接受骨密度檢查，才能掌握骨質健康狀況，及早治療，以降低骨折風險，生活中也應維持適量運動、維持均衡飲食，補充鈣質及維生素D等，才能真正的保護骨骼健康，遠離骨鬆危機。 目前健保核准健保使用保骼麗針劑仍有條件限定，例如針對T值小於-2.5，引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏鬆症，T值介於-1到-2.5之間，引起脊椎或髖部2處或以上骨折的患者，才有健保給付。
輝瑞出脫嬰兒營養事業..雀巢接手!!
雀巢百億併輝瑞事業 好事將近 【2012/04/18 中央社】 消息人士今天表示，全球最大食品集團雀巢就將達成協定，以高達100億美元買下美國輝瑞藥廠嬰幼兒營養品事業。雀巢欲擴展中國大陸業務，並鞏固嬰兒配方奶粉事業的全球領導地位。 輝瑞藥廠（Pfizer）原本就對瑞士雀巢集團（Nestle）感到最為中意，雀巢在比下達能集團（Danone）與美強生（Mead Johnson）合組的競標團隊後，本月稍晚勢必將與輝瑞藥廠敲定協議。消息人士說：「雀巢位處領先，預期很快就將達成協議。」 另外1名消息人士說，這項交易金額將介於90億至100億美元間，預期交易將在本月底敲定。 輝瑞藥廠旗下嬰幼兒營養品事業是21億美元的高成長事業單位，在大陸坐擁關鍵地位，並擁有新興市場超過70%的銷售，此外，還吸引嬰幼兒配方奶粉業3大鉅子的關注。「華爾街日報」報導，輝瑞藥廠就將達成90億美元協定，將旗下嬰幼兒營養品事業出售給雀巢。 根據華爾街日報，雀巢似乎已擊敗達能與美強生的聯手競標，可能會在下週宣布最終協議。 輝瑞發言人拒絕就報導發表評論，只說「目前還沒做出任何決定」。輝瑞不僅出售嬰幼兒營養品事業，也打算標售動物保健事業。
杏輝(杏國) 黃斑部病變新藥(mc-1101) 進FDA臨床phase III
A Pilot Study of the Safety of MC-1101 in Both Normal Volunteers and Patients With Early Dry AMD This study has been completed.
Purpose The safety and comfort of repeated administrations of a topically-administered ophthalmic formulation of MC-1101 will be established through investigator assessments and subject reporting over a 3 day period. Safety assessments will be performed on both normal, healthy subjects as well as those with the signs and symptoms of early non-exudative age-related macular degeneration (dry AMD).
杏國新藥 美准臨床試驗 【2012/04/19 經濟日報】 杏輝（1734）昨（18）日代旗下子公司杏國生技宣布，美國食品藥物管理局核准旗下「治療乾式老年性黃斑部病變」新藥，將可在美國執行二／三期臨床試驗，而杏國生技亦將申請在台同步執行。據了解，杏國生技去年和美國MacuCLEAR公司，以簽定投資股權協議方式，策略聯盟獲得SB04眼藥水新藥亞太市場的臨床研發、生產製造及行銷等專屬經營權利；此外，未來也將結合亞太區合作伙伴，推動臨床試驗以加速該案上市進程。杏輝昨日股價收23.7元，上漲0.15元。此外，另一家生技廠生泰也公布，去年盈餘分配案每股配發現金股利1元。
杏輝子公司與美商簽訂mc-1101新藥於亞、澳洲相關授權 2011-11-21 17:07 時報資訊 杏輝藥品(1734)子公司杏國生技與美國生技公司簽訂完成美國fda臨床試驗一期之治療眼黃斑部病變新藥於亞洲及澳洲相關授權。杏輝醫藥集團子公司杏國生技股份有限公司於今日(11/21)與美國macuclear公司簽署技術授權合約，取得其研發完成美國fda臨床試驗一期治療眼黃斑部病變新藥(mc-1101)於亞洲及澳洲之處方、製造、行銷等專屬授權。
杏輝(杏國) 505(b)(2) 黃斑部病變新藥 進FDA臨床phase III !!!
杏輝子公司杏國 治療黃斑部眼藥獲美FDA核准進入二、三期臨床 2012/4/18 鉅亨網 杏輝(1734)醫藥集團在新藥研發，也傳出喜訊！杏輝子公司杏國生技，已獲美國FDA核准，治療式老年性黃斑部病變(age-related macular degeneration, AMD)眼藥水新藥(SB04)，可在美執行第二、三期臨床試驗，同時杏國生技也將申請在台同步執行第二、三期臨床試驗。 杏輝指出，杏國生技去年(2011)與美國MacuCLEAR公司簽定投資股權協議，以策略聯盟方式獲得SB04眼藥水新藥於亞太區之臨床研發、生產製造及行銷等專屬經營權利外，未來將結合亞太區重要國家之合作伙伴，共同推動亞太區臨床試驗之執行，加速新藥核准上市。 根據世衛組織(WHO)統計，老年性黃斑部病變是導致老年失明的第三大原因(僅次於白內障及青光眼)，在台灣約有84萬名患者，而國際老年黃斑部病變聯盟（AMD Alliance International，AMDAI）於2010年報告中指出，全球約7.33億名低視力和失明患者的視力衰退治療成本約達3兆美元，其中乾式老年黃斑部病變病例約佔所有AMD病例的90%， 杏輝表示，目前尚未有對乾式AMD有效的治療藥物。 SB04眼藥水新藥屬舊藥新用，在美國FDA為505(b)(2)的快速審核(Fast track)藥物類型，此藥物因屬局部使用、非侵入性治療，且使用簡便，預估將可廣為醫生與病患接受。
MacuCLEAR to initiate MC-1101 Phase III studies on early-stage AMD Published on April 12, 2012 at 12:10 AM·No Comments MacuCLEAR, Inc., a clinical stage specialty pharmaceutical company focused on discovering and developing novel solutions for vascular disorders of the eye, announced today it is beginning Phase III studies for its lead compound, MC-1101, for early-stage (Dry) age-related macular degeneration (AMD), based on positive feedback during the company's end-of-Phase II meeting with the FDA. MC-1101 is a proprietary, topically administered eye drop drug for treating and stopping the progression of AMD from the early-stage (Dry AMD) to the late-stage (Wet AMD) by increasing ocular blood flow in the choroidal vessels. The first stage of MacuCLEAR's double-blinded Phase III study will examine 60 patients, using improvements in visual function as the trial's primary endpoint. "We're encouraged by the data generated for MC-1101 and are confident we'll meet the FDA's requirements set forth during our end-of-Phase II meeting," said MacuCLEAR president and CEO, Philip G. Ralston. "We undoubtedly believe we're at the forefront of providing patients with AMD a means of preventing this terrible disease from advancing to its later stages."
署花健診中心變旅館??
署立花蓮醫院有旅館部 「不是秘密！」 【2012/04/19 聯合報】 署立桃園醫院某主任說，署立花蓮醫院有旅館部，對外以低價幾百元提供住宿，是醫院經營的，他也去住過，衛生署知道，「大家都知道啊，不是秘密！」 該名人士說，他曾住過署立花蓮醫院一次，平價旅館收費幾百元很便宜，房間很大，是彈簧床，不是病床，位置在醫院後面，不是在醫院裡面，還挺舒適的。 高雄榮總健檢中心主任馬光遠表示，各縣市醫院條件不同，但醫療旅遊仍須照規範走。以國際醫療旅遊計畫為例，目前全台有卅多家醫院加入，必須向移民署申報健檢項目及事由，找出客源、提供分層服務，才有可能開放觀光客入住。 對於有醫院讓遊客直接入住的做法，馬光遠說，各家醫院所在縣市情況不同，吸引民眾的誘因也不一樣，如果有人願意觀光順便健檢，流程設計遵照主管機關規範即可。不過，公立醫院通常會找其他飯店合作，不太可能直接讓觀光客入住而不做健檢。 署立嘉義醫院說，該院有健檢中心，但沒有住院健檢病床，除非經診斷罹患疾病、有住院必要，否則無法住院。署花健診中心變旅館，署嘉表示不便評論。
南光針劑 耕耘美日市場!!
南光擴產 攻美、日癌症針劑 【2012/04/19 經濟日報】 針劑大廠南光（1752）昨（18）日宣布，已與銀行團完成13.2億元聯貸案；南光今年針劑廠將擴產，預計再投資2億元，並在年底前完成國際查廠後，搶食美、日等國家癌症用針劑商機。 昨天聯貸簽約典禮由一銀總經理林佐堯及南光董事長陳立賢共同主持，一銀表示，南光近年積極佈局美日中三大市場的企圖心，已反映在其營收成長動能。 南光說，公司原本即是專注針劑生產，且癌症用藥也已切入多年，目前技術成就受到美、日藥廠青睞，陸續已簽訂生產合約，俟各國藥廠取得該生產藥物藥證後，並等新廠年底前完成國際查廠，即可開始投產。南光昨日股價收28.2元，下跌0.3元。 南光為國內主要針劑藥廠，營收比重以內銷為主占80%，其餘外銷市場則為日本、大陸及東南亞各國。其中，又以日本市場為最大宗，占14%。法人表示，南光今年積極布局海外市場，三年內公司出口比重，可望從總營收兩成提昇到五成以上。 南光表示，公司在無菌製備注射劑生產線，已正陸續投資約4億元，並式取得PIC/s（歐盟查廠稽核）認證，在內銷方面，未來也可望獲得較高的健保給付；今年，南光將繼續投入2億餘元擴產，加入一條針劑生產線。 此外，業界認為，南光深受美、日市場深受各藥廠倚重，公司也耕耘日本市場多年。
加州71號法案（Prop 71）: 幹細胞研究
幹細胞研究 工藝大獲撥款 【波莫那訊】 April 18, 2012 波莫那加州州立工藝大學（Cal Poly Pomona）近日獲得加州再生醫學研究所（CIRM）撥款150萬元，用於幹細胞教育與研究。加上CIRM先前撥款150萬元，該項撥款達300萬元。 該校指導幹細胞研究培訓計畫的莫爾教授（Jill Adler-Moore）表示，撥款可進一步擴大該校生物技術專業領域。該校幹細胞研究培訓計畫是由加州2004年通過的71號法案（Prop 71）發行公債設立，旨在通過提供加州各大學及研究所撥款或貸款資助幹細胞研究，增強癌症早期診斷方法，提高患者生存機會。 該項撥款已顯示出效果，攻讀碩士專業的雪娜爾（Kenna Schnarr）開始在杜瓦迪希望城（City of Hope，Duarte）實習生活，她實習內容包括神經系統幹細胞與乳癌治療。實習期間雪娜爾不僅會親手做實驗，也將赴日本參加6月舉行的幹細胞研究會議。她表示，由於CIRM撥款，她獲得更多關於幹細胞及癌症生物方面的知識，為未來職業生涯提供更多參考。 CIRM撥款與Cal Poly Pomona及洛杉磯州大（Cal State Los Angeles）是合作夥伴關係。每校每年挑選五名學生參與CIRM實習計畫。
台灣爭取國際生醫會議 可圈可點!!
兩大生醫會議將來台 經濟效益逾30億 【2012/04/18 經濟日報】 外貿協會昨（17）日宣布，協助爭取在台舉辦的兩項「國際生醫研討會」報佳音，「2016年第31屆亞太眼科醫學會大會」及「2014年第四屆亞洲角膜學會大會」都將來台舉辦，合計可產生的經濟效益超過30億元。 這兩項國際會議將吸引全球逾70國、近1萬名眼科專業人士來台參加。貿協表示，台北國際會議中心協助台北市立聯合醫院副總院長翁林仲率領的「台灣競標團」前往南韓釜山競標，擊敗新加坡、馬來西亞、大陸等八個會員組織，取得主辦權利。這是台灣睽違15年後，再次取得大會主辦權。 業界認為，我國爭取到國際生醫會議主辦權，除各公協會長期耕耘國際組織人脈外，貿協協助研擬競標策略、對手優勢分析、沙盤推演等，也扮演重要角色。 台灣醫學實力在國際間享有盛名，根據國際會議協會（ICCA）統計，台灣舉辦的國際會議場次，在亞洲僅略遜於新加坡，但其中醫學類會議比重超過三分之一，顯示備受國際醫學界重視。
龍燈 700張 植物保護劑藥證 EPS 6元!!
生技下周起掛牌夯！龍燈打頭陣 點火蜜月行情 2012/4/18 鉅亨網 生技股掛牌夯！下週起F-龍燈(4141)、東生華(8432)、F-金可(8402)及國光生技(4142)接連上市櫃，法人表示，相當看好相關個股蜜月行情，除金可掛牌後將登上生技股后外， 東生華及龍燈上櫃後股價具有挑戰百元實力。 F-龍燈將於下週三(25)日以每股85元回台第一上市，公司挾籌碼集中優勢，加上去年獲利超過半個股本，股價表現令人期待，法人指出，龍燈最大利基在於700張的植物保護劑藥證，為亞洲最 大，未來每年將維持100張以上的新藥證增幅，並同步拓展藥證的深度，推估今年EPS將逾6元，明年將進入另個高度成長期，營收衝成長3成以上。 緊接著大陸隱形眼鏡龍頭F-金可將在下週五(27日)以每股198元掛牌上櫃，掛牌價破生技股有史以來IPO最高價，掛牌後將穩居生技股后，直逼股王精華光(1565)，目前公司產能持續擴充，明年Q1 將有5條到位，今年營收獲利同步成長逾3成。 東洋(4015)集團旗下的小金雞東生華將在30日掛牌上櫃，去年EPS超過6元，名列製藥族群之冠，東生華去年營收獲利同創新高，EPS達6.02元，隨著年底前僅新增1個降血脂新藥證到手，法人估今年營收及獲利將與去年相當，以上櫃後股本估算，EPS5.5元。 最後國光生技將於5月3日上市，為國內首家掛牌的疫苗廠商，也是亞洲唯一回銷歐洲的疫苗廠。 國光去年起開始供應J&J集團旗下的荷蘭疫苗廠Crucell，僅供三期臨床使用，隨著出貨成長， 今年營收貢獻3倍以上，法人預估，今年每股虧損可望縮小至2元以內，明年可望賺錢。
神隆轉型成製劑廠??? 30億元購併針劑廠!
神隆 稅後純益拚增30% 【2012/04/18 經濟日報】 原料藥暨生技龍頭台灣神隆（1789）昨（17）日表示，今年將投資30億元購併針劑廠，以完成癌症用藥下游布局，產業鏈整合。法人估，神隆首季營運看旺，稅後純益成長衝三成，達1.85億元。 神隆為國內最大原料藥廠，資本額63億元居所有生技公司之冠，市值突破10億美元（超過新台幣300億元）；該公司去年稅後純益約9.59億元，每股稅後純益為1.56元；神隆昨日股價收51.5元，下跌2 元。 法人表示，該公司今年起不僅積極聯合印度製劑廠，進軍美國學名藥市場；也在去年上市前，多方尋求整併上下游產業鏈契機。據神隆董事長鄭高輝透露，原本在神隆去年9月上市前，原本欲併購美國新墨西哥州某家製劑廠，最後因故作罷。 公司內部指出，當初上市在即，若經此併購程序，則可能延緩上市期程，本欲另覓時機再談併購事宜，但目前該公司已無意出脫該廠。神隆則強調，目前公司規劃以購併「針劑廠」為優先，其餘下游整合則暫不考慮。 法人推估，神隆今年日本等地區新產品陸續上市，新興市場布局發酵，每股稅後純益可望超過0.3元。
南光 銀行3.2億聯貸到位
南光13.2億聯貸到位，超額認購逾五成 2012/04/18 精實新聞 南光製藥(1752)13.2億元聯貸案完成簽約，該案是由一銀擔任統籌主辦，因該公司步入營運的成長期，績效受銀行團認同，募集期間獲銀行團超額認購達51.67%，資金將用以償還金融負債暨充實營運資金。 南光主要以學名藥為主，是針劑專業製造廠，具有50年的製造經驗，長期以來在業界享有「點滴王國」的美譽，也是國內前十大藥廠之一。目前該公司新化廠區設有科技研發大樓及生產的一、二廠，包括癌症藥專用廠房、無菌設備廠及自動倉儲廠等，全廠生產線均已通過PIC/S GMP驗證，是國內第一家將針劑產品輸往日本的藥廠，其抗癌用藥及預充式玻尿酸產品等均已獲得日本前三大型學名藥廠認證，並簽訂銷售合約。 南光近年除積極開發長效注射液、醫療美容用藥、無菌預充填注射液(如玻尿酸產品等)及抗癌針劑等產品，98年起與其他藥廠合作開發的癌症用藥亦見成效，目前有4項抗癌用藥取得衛生署核發藥證。 同時，南光為擴展美加市場，日前甫與美國上市公司簽訂研發與生產神經性疾病和血液系統用藥等多項產品的銷售合約，雙方約定美國和加拿大市場將以客戶品牌統籌銷售，而亞洲市場則由南光以自有品牌負責經營。整體的處方開發與產品製造則由南光負責供應。 銀行團認為，南光近年積極佈局美日中三大市場的企圖心，已反映在其營收成長動能，去年該公司營收8.13億元，年增率24.55%，今年首季2.33億元，年增率17.43%，都遠高於產業平均，可見整體營運已邁入成長期的階段，後勢發展可期。
凍齡方法 (1) !! 雪蛤/蛤士蟆 自體脂肪移植 先找專科醫師諮詢…..
自體脂肪移植 美魔女外表再現 [記者謝雨澄台北報導]現代女性愈來愈注重外表身材，她們的保養方式各有千秋，但是，正常的生理現象無法與老天爺討價還價，美魔女也有凋零的一天？元和雅醫美整形集團台南分院院長鄭乃誠醫師指出，台灣女性約在45歲左右開始步入更年期、平均停經年齡為50歲。因為體內荷爾蒙變化，更年期多半有些令人不適的症狀產生。在生理上，容易出現熱潮紅、盜汗、心悸等症狀；心理層面則可能產生失眠、偏頭痛、食慾不振或是亢進。外觀部分則是皮膚膠原蛋白流失，鬆弛、皺紋、皮膚失去彈性導致乳房下垂萎縮。 走紅網路以及演藝圈的〝憑什麼姊〞陳昶霏，有位思想年輕時髦的美魔女媽咪「憑媽」，凍齡有術的她，從外表完全看不出真實年齡。然而今年45歲的她因為更年期到來，短時間內明顯感受胸部萎縮下垂、雙頰凹陷，老態盡出。孝順的陳昶霏託友從大陸東北帶回號稱「回春聖品」的蛤士膜供媽媽服用，欲藉此補充雌激素回春，不料補過頭的憑媽卻產生經期混亂、乳暈乳頭發黑如燒焦之副作用，甚至聽到可能有子宮內膜病變的風險，驚嚇之餘趕緊停用。最後陳昶霏攜母一起讓醫師施以自體脂肪隆乳以及豐頰，透過醫師巧手精雕細琢，終讓美魔女外表再現! 整形外科鄭乃誠醫師以豐富的臨床經驗建議，醫學上女性更年期如欲克服身材走樣困擾，可以透過自體脂肪移植豐頰和豐胸來達成，自體脂肪移植手術原理是抽取自己大腿或腹部脂肪，將脂肪離析、純化後注射至想要豐腴的部位，術後傷口僅針孔大小幾乎無疤痕，恢復期短暫不需按摩，效果自然且可同步改善更年期容易囤積在下腹部的脂肪。已經手術2個多月的陳昶霏母女(圖片)一口同聲表示，只要選對醫師，配合術後醫囑，更年期和平胸辣妹想要擁有亮眼身材均不再是難事！
凍齡方法 (2) !! 雪蛤/蛤士蟆 自體脂肪移植 先找專科醫師諮詢…..
吃蛤士蟆亂回春「憑什麼媽」想凍齡卻變「黑奶媽」 欣傳媒╱2012-04-18 怕媽媽擔心更年期外貌走樣，孝順的女兒托朋友從大陸買回號稱是回春聖品的「蛤士蟆」給媽媽吃，沒想到媽媽大補特補之後，凍齡不成卻成「『黑奶』媽」，醫美診所醫師鍾金源提醒，蛤士蟆是林蛙的雌蛙體內輸卵管曬乾製成，含大量雌激素，短時間內攝取雌激素過量容易產生乳房水腫、乳暈發黑、月經混亂等副作用。 讓媽媽變成「黑奶媽」的是影藝圈近來走紅的「憑什麼姊」陳昶霏，陳昶霏因為自爆「只要在網路上說我想要什麼，就有人會快遞名牌禮物或現金給我」，因被網友封為「憑什麼姊」，她說看到媽媽為更年期臉頰凹陷、呈現老態所苦，想仿效女明星吃雪蛤回春，卻意外害了媽媽，因此覺得很抱歉。 年逾45歲的「不老女星」丁國琳常在螢光幕上說自己常吃雪蛤、酒釀湯圓駐顏，醫美診所院長鄭乃誠表示，現代女性愈來愈駐顏有術，因此也創造出「人妻」、「美魔女」等名詞出來，但是正常的生理現象無法與老天爺討價還價，美魔女也有凋零的一天。 鄭乃誠表示，台灣女性約在45歲左右步入更年期、平均停經年齡為50歲，因為體內荷爾蒙變化，更年期多半有些不適症狀產生。在生理上，容易出現熱潮紅、盜汗、心悸等症狀；心理層面則可能產生失眠、偏頭痛、食慾大增或食慾不振，外觀則是皮膚膠原蛋白流失，鬆弛、皺紋、皮膚失去彈性導致乳房下垂萎縮。 雖然有很多熟齡美女如藝人丁國琳、時尚女王林葉亭、最美人妻余皓然、名模陳婉若…都是外表與實際年齡落差甚大的美魔女，都號稱利用保濕、喝果汁等方式駐顏有方，不過更年期女性代謝與吸收力不再如同年輕人，只擦在皮膚表面的保養品可能較不易達到效果。 買蛤士蟆孝敬媽媽的陳昶霏後來求助醫美診所院長賴慶鴻，利用自體脂肪移植手術讓媽媽達到體雕和豐胸及豐頰效果，而陳昶霏自己也從大腿臀部下緣、側邊抽出多餘脂肪，再填補到胸部以及臉頰凹陷處。醫師建議有皮膚老化問題的女性也可以利用針劑注射的微整形，例如膠元蛋白、玻尿酸的填充等，重新保有亮麗外型。
健檢旅遊/ 觀光醫療 大行其道!!
臺灣民間醫療機構"搶食"健檢旅遊大餅 2012年04月18日新華社 隨著更多大陸遊客到臺灣進行健康體檢及醫學美容，臺灣民間醫療機構抓住機遇，競相"搶食"兩岸醫療大餅。 "國泰健康管理"總經理傅伯升１７日在接受記者採訪時說，"國泰健康管理"敦南中心去年１２月營運後，如今每天要接待五六十名大陸健檢顧客。今年初又成立占地約１０００平方米的內湖中心，在臺灣北部開展健檢服務。 "兩岸民間往來熱絡為醫療健檢業者帶來商機。"傅伯升說，臺灣大部分醫療院所都在推動健檢，希望接待大陸客人。 ２０１２年臺灣又有３０家醫院可以申請體檢醫美入境許可，相關單位預估赴台大陸顧客人數至少會增加１倍。 臺灣衛生主管機構統計，２０１０年來自於島外的醫療產值達３８．６６億元新臺幣，其中以大陸顧客消費金額最高。２０１１年共有３．９萬多名島外遊客赴台接受醫美、體檢與疾病治療等服務，其中大陸遊客２．４萬人，占六成以上。 今年３月初，每週超過一百個班次往返兩岸的華航集團與北部的新光、中部的彰濱秀傳及南部的義大醫院簽署合作協定，首度推出健檢醫美精緻旅遊行程，聯合拓展大陸醫療旅遊市場。 "保健旅遊組合會發展很快。"傅伯升說，臺灣民間醫療機構將從提高醫療服務水準上下工夫，以吸引更多大陸遊客。
幹細胞誘導治療禿頭 登(Nature Communications)!!!
幹細胞突破 「地獄怪鼠」成禿頭救星！. 牠可能不是最帥的生物。但是這隻長得像「從地獄來的怪物」的鼠寶寶、或是更具體的說牠的鬃毛，卻可以治療行禿頭和白頭髮。 科學家聲稱。他們已研究出如何利用幹細胞創造出有色素的毛囊幹，把它植入無毛小鼠的身體後，成功的讓牠再長新毛髮。這項二合一實驗，已經為人類的禿頭和白頭髮找到萌發(髮)的新機。 科學家希望這成項在老鼠身上嘗試成功的實驗，能夠在三年來進行第一次人體實驗，十年內廣泛使用。英國專家稱讚日本的研究人員說，他們似乎己破解了一個曾經困擾科學家數十年的難題。 超過700萬的英國男人有禿頭困擾，雖然很多人還是活得非常快樂，但那些因禿頭而感到不快樂的人，治療的選擇卻十分有限。 幹細胞研究的突破重點，是讓「空白」的細胞能轉變成其他細胞類型，再變毛囊，萌生新髮。東京理科大學的?隆教授，使用兩種包含「萌髮指令」的皮毛膚幹細胞，一起放在實驗室裡培植，直到他們形成不成熟的毛囊。被然把它們植入無毛小鼠的背上。兩到三個星期內，小鼠長出新「髮」。更棒的是，這項技術還可以用來增長鬍子！ 這項研究結果發表在5月18日出版的英國《自然通訊》(Nature Communications)科學雜誌上。
北榮-昆泰合作新藥研發
研發新藥 北榮與昆泰合作 2012年4月18日‧ 〔中央社〕台北榮總今天與美商昆泰公司簽約策略聯盟，共同進行「全球頂尖臨床試驗計畫」，共同參與新藥物研發，提升台灣生技發展與研發水準。 台北榮總新藥臨床試驗中心醫師王岡陵表示，北榮近年致力在神經修復及再生、人腦科學及認知功能研究、功能性腦神經造影、腦神經資訊、幹細胞研究、基因工程、生殖科技、臍帶血移植、生物影像整合、心電生理、電子病歷等研發。 王岡陵說，北榮研究成果在台灣居於領先地位，特別是在幹細胞、心臟血管、神經系統及癌病研究。為建構臨床試驗體系、提升國內臨床試驗水準，與國際藥廠合作建立新藥及醫療器材研究合作關係。 王岡陵說，日前已與荷商葛蘭素史克藥廠、賽諾菲安萬特藥廠、台灣諾華製藥公司簽定合作備忘錄。 美商昆泰公司曾執行超過4700項臨床試驗，曾參與48項全球前50大癌症用藥研發。目前在亞太地區與9000家醫療機構合作進行近1300項心血管疾病、腫瘤、神經、疫苗等眾多治療領域之研究，並協助新藥於最短時間內上市。
血汗醫院成為國際推銷楷模?
台灣健保是笑話 小護士投訴CNN「血汗醫院」. 生活中心／台北報導 美國有線電視新聞網(CNN)來台拍攝全民健保專題，3月間在美國地區及國際頻道上相繼播出，衛生署認為對於台灣健保醫療優異經驗的國際傳播與交流有相當正面的助益。與此同時，台灣現職護理人員林美琪主動投稿到CNN的iReport並獲刊戴，控訴台灣醫療環境如同「血汗醫院」，健保制度讓全民都保，卻忽視醫事人員正面臨的困境。 衛生署表示，感謝CNN針對全民健保醫療制度專題報導台灣與英國及瑞士健保醫療制度比較，從台灣經驗探討如何拯救美國健保制度。 該報導內容提到台灣的健保制度部分，藉由專訪美國哈佛大學蕭慶倫教授、美國普林斯頓大學鄭宗美教授及拍攝採訪台北市立萬芳醫院，說明台灣係在1995年起全力推動全民健保，以全民投保模式，由政府擔任單一保險人，創造了高水準及成本控制很成功的醫療系統。
衛生署感謝CNN協助台灣經驗與國際交流 在健保開辦一年後，台灣民眾健保未納保率從41%降到8%，目前並已使用健保IC卡，台灣健保支出只占國內生產毛額(GDP)的7%，以相當低的醫療費用，讓全民受到完善之醫療照護。 節目主持人札卡利亞(Fareed Zakaria)特別以健保費用支出為比較，報導提及英國係以高稅率(20%消費稅、50%所得稅)來支付龐大的醫療費用，且其醫療排隊等候時間過長；瑞士在健保上的支出則占該國GDP的11%。台灣卻是提供如此便宜的醫療服務，並且涵蓋了全民。 而在美國，健保支出占其國內生產毛額高達17%，遠高於其他國家，但美國人民的平均壽命、嬰兒死亡率及病患滿意度等卻不如其他國家，他認為若有國家想重整自己的健保醫療系統，台灣是一個很重要的學習機會。
英國以高稅率支付龐大醫療費用，台灣僅GDP的7% CNN大動作來台取經，大篇幅讚揚台灣的健保制度，但在台灣基層護理林美琪眼裡格外諷刺，她直接投書CNN，以「台灣護理師的黑暗期(The dark moment of nurses in Taiwan)」為題，還附上護士邊吊點滴邊值班的照片並被刊戴。無奈、哽咽，都已經得了眩暈症，還得穿上白衣堅守護士崗位，林美琪忍不住紅了眼眶，「浪費資源，生病上班上到不知道自己在作啥？」 林美琪表示，投稿動機因護士荒問題日益嚴重，然而「血汗醫院」仍是存在。全民健保制度的好是世界驕傲，連CNN都稱讚，民眾也引以為榮，卻忽視台灣醫療院所正面臨的困境。 內文直接名講都是因為健保制度，才讓護士薪水低又沒加班費，還說看到CNN報導台灣擁有「成功的」健保制度，簡直是個天大笑話；林美琪說，如果你的政府要學習台灣，實施這樣荒謬的政策，絕對不是件聰明選擇。 CNN節目主持人札卡利亞提到，「台灣有全世界最低的健保成本，他們只花7%的GDP，在健保上而我們(美國)花17%。」林美琪說，說是7%，但其實要30%，而剩下的都是護理人員血汗換來的。民眾繳納健保費用低而獲得最好治療與照顧，終致醫院醫事人力短缺，而這卻是政府不願意面對的真實問題。
林美琪：醫院醫事人力短缺，政府不願意面對的真實問題 林美琪擔任8年護士，曾經在國外護理中心打工，現在是國內照護中心護士，每天照顧10床病人，忙到自己身體都出問題，看不下去台灣血汗醫療環境，勇敢跳出來就是希望和她處境相同的醫護人員別再選擇沉默。 林美琪表示，護理人員職業環境一直惡化，低薪資、超時工作、低護病比，護士荒、人力不足讓她們沒有權利生病，即便打著點滴、被病魔纏身仍需工作的情況每家醫院都可見。超時工作也沒有獲得加班費或休假，或有醫院用違法且不合理時薪買假。 衛生署今天發布新聞，大篇幅感謝CNN的報導，對於基層護理人員的投書則是這麼說，「再度表達對於國內所有第一線的醫療服務提供者之感謝，因為他們的辛勞付出，是台灣健保醫療制度成功的重要關鍵。」 面對各方批評護理人力不足問題，衛生署18日下午又發了一篇新聞稿，指媒體報導對該署相關推動政策多有誤解，說明解決策略依三大主軸推動護理執業環境改善措施。
一、調升護理人力配置，推動人力回流及磁力醫院計畫： 1.提高醫療機構護理人力設置標準，50床以上醫院由每4床設置1人提高至每3床1人，已於今年4月9日公告。 2.護理人力配置列為100年醫院評鑑基準，訂有白班護病比為必要通過項目。並研議今年底訂出三班護病比，以要求醫院聘足應有護理人力。 3.全民健保提升住院照護品質方案已編列20億，專款專用於增聘護理人員，並要求醫院每月申報住院護理費支付標準加成6到9%不等之獎勵，並補助增聘護理人力，地區(含離島)醫院每人每年可達36萬元。 4.推動本土化磁力醫院認證及護理人員回流計畫，建立網路平台，醫院提供彈性工作時段，辦理輔導措施，俾利護理人員兼顧工作與家庭之需求，營造友善執業環境吸引有照未執業之護理人員回流職場。
二、規範合理工時，改善護理人員勞動條件： 1.有鑒於護理人員常被要求下班打卡後繼續上班，衛生署已訂定「醫療機構與護理人員勞動契約建議應記載及不得記載事項」及「醫院聘僱員工期間勞動條件常見不符勞動基準法等相關法規之事項」，並要求醫院遵循。 2.已依據勞基法訂定護理人員合理工時規範，要求醫院遵循勞動相關法規，設定正常工時、輪班、休假等合理派班規定。 3.本署將於3個月內簡化醫院評鑑基準指標、簡化評鑑文書作業，以減輕護理人員行政非專業庶務之負荷。
三、推動混合式照護模式，增加護理輔助人力： 1.持續推動全責照護計畫，建立醫院照顧服務員及護理人員共同照顧病人之工作模式，將訂定醫院照顧服務員管理相關規定，鼓勵醫院辦理照顧服務員共聘制度，以協助家屬陪病及生活照顧，並減輕護理人員非專業之生活照顧負荷。 2.建置護理輔助人力制度，依據護理人員之照護計畫執行護理輔助業務，考量近3年來護理畢業生考照率不到4成，每年約有1萬人於第一年未考取證照。為避免教育資源浪費，增訂護理人員法施行細則第17條之1，並循程序進行預告，以建置醫院護理輔助人力，且衛生署已同步訂定醫院護理人員與護理畢業生之分級照護等配套措施要求醫院組合護理照護團隊，以提供病患完整照護，減輕護理人員負荷，而護理畢業生與臨床不脫節之情況下，有效提升考照率，創造三贏局面。該條文之規定係為醫院護理人力設置標準之外加人力，並限制僅能外加現有正式人力五分之一為上限，並且依勞基法規定聘僱。此部份目前正進行預告，將收集相關意見後再研擬修訂。 護理執業環境改善非一蹴可幾，有賴政府部門、醫院及醫護團體共同努力，衛生署未來亦將努力進行溝通取得護理執業環境改善共識。中源協和…中國幹細胞股!!
干細胞行業遇政策寒流 中源協和涉嫌隱瞞重大風險 鉅亨網 新聞中心2012-04-18 臍帶血造血干細胞庫，被稱為"生命銀行"。中源協和作為A股唯一一家干細胞題材公司，正是號稱擁有亞洲最大的臍帶血造血干細胞庫而備受關注。不過，就在中源協和大肆擴張、延伸產業鏈之際，國際、國內干細胞研究領域已悄然"變天"：去年底以來，衛生部等部門紛紛出臺政策嚴控干細胞研究，再次重申了禁止跨地區采集臍帶血等政策，由此國內干細胞研究領域面臨重大風險。 然而，面對干細胞采集份數的減少以及政策面的重大風險，一直以來存在跨地區違規采集臍帶血的中源協和，對於風險只字不提，并無視政府禁令私下繼續違規采血運營。 /
走勢回顧/ 收購"干細胞概念"公司引爆股價中源協和成2011年大牛股 在2011年的漲幅龍虎榜上，中源協和（600645，收盤價27.86元）以143%的漲幅躋身大牛股之列。由於中源協和并不屬於重組復牌股，其漲幅可謂"貨真價實"。《每日經濟新聞》記者注意到，其股價暴漲源於公司對董事長親戚控股的一家同類型企業的收購。
干細胞業務"擴容"股價飆漲 所謂"干細胞"，即一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。有科學家預言，包括因脊髓損傷而癱瘓的病人、失明、帕金森氏綜合症、艾滋病、老年性癡呆、心肌梗塞和糖尿病等絕大多數疾病，都可望借助干細胞移植手術獲得康復。目前，作為干細胞的一種，造血干細胞移植技術已經逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統和免疫系統功能障礙等疾病的一種重要手段。 正是有著如此光明的前景，1999年，美國《科學》雜志將干細胞研究列為世界十大科學成就的第一，排在人類基因組測序和克隆技術之前。2006年，國務院將干細胞生物技術列入《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，作為綱要中需要重點發展的8個技術領域中的27項前沿技術之一。 正是由於業界對干細胞的極力看好，中源協和收購和澤生物科技有限公司（以下簡稱和澤生物）給了市場資金瘋炒作的理由。 2011年3月9日，當時還叫ST中源的中源協和（以下統稱中源協和）因重大事項停牌，3月22日，中源協和發布增發預案擬收購和澤生物100%股權。公告顯示，和澤生物是公司實際控制人旁系親屬控股的企業，目前該公司已形成以干細胞檢測與儲存、干細胞科研、干細胞生物制劑的研發為核心的三大主營業務，初步構建了較為完整的干細胞產業鏈工程。 復牌后，中源協和的股價出現連續7個漲停，在短短一個半月的時間里，中源協和的股價便從11元上漲至近25元，漲幅超過120%。此后中源協和股價一直保持堅挺，即便在去年近乎單邊下跌的大市中，其股價仍逆勢屢屢創出新高。值得注意的是，私募巨頭澤熙也於去年四季度介入中源協和。 去年整年的炒作并不是最終結果。今年3月22日，中源協和公告稱，公司收購和澤生物51%股權的過戶手續辦理完畢。公告一出，其股價從近一個月以來的最低點22.88元迅速竄至29.80元，股價再次創出歷史新高，市盈率高達400多倍，而醫藥股平均市盈率只有30余倍。 雖然中源協和2011年的那次增發最終沒有成行，但2012年初，公司推出了新的收購和澤生物的"兩步走"方案。即首先以自有資金收購和澤生物51%的股權，使之成為控股子公司，再通過增發募集資金收購余下的49%股權，并進行增資。
連續虧損和澤生物增值近2倍 有分析人士認為，收購和澤生物之所以備受關注，是因為中源協和找到了另一塊利潤增長點。 《每日經濟新聞》記者注意到，在收購和澤生物之前的十年間，中源協和的干細胞業務幾乎都來自一家名為協和干細胞基因工程有限公司（以下簡稱協和公司）的子公司。 從中源協和2011年利潤表看，由於母公司并沒有營業收入。而子公司中，除2011年9月才成立的重慶市細胞生物工程技術有限公司以外，從事干細胞業務的就只有協和公司一家。目前，協和公司下屬的控參股企業還有華東干細胞基因工程有限公司、天津協科生物技術有限公司等多家干細胞企業。 2011年年報顯示，協和公司2011年度實現營業收入2.47億元，由於中源協和持有協和公司57%的股份，協和公司貢獻給中源協和的凈利潤為5635.54萬元，高於中源協和合并報表凈利潤4714.6萬元。 由此可見，中源協和的利潤幾乎都來自協和公司，這或許也是中源協和在2011年之前鮮被炒作的原因。收購和澤生物，讓市場預期為之一變。 如華寶證券分析師俞向兵就發布研報指出，考慮到公司已經建立間充質干細胞庫和脂肪干細胞庫的兩項核心技術，和澤生物的干細胞庫全國連鎖經營網絡已初現架構。如果未來全部運營，干細胞存儲規模將有望達到每年新增20萬份，是目前公司每年新增2萬份的十倍，從而給公司帶來巨幅業績增長。 《每日經濟新聞》記者發現，僅從收購報告提供的財務數據看，和澤生物目前仍處於虧損狀態。2011年前三季度，和澤生物的凈利潤為-1495萬元，2010年的凈利潤為-1505.6萬元。不過，在經過評估后，和澤生物100%股權的凈資產被評估為11457.06萬元，增值7624.05萬元，增值率高達198.91%。 /
信息披露/ 政策利空密集來襲中源協和避而不談 巧合的是，就在中源協和推出"溢價"收購和澤生物新方案前后，國內干細胞市場相關政策"風云突變"。
政策"風云突變" 2011年10月24日，衛生部發布《關於加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求，對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施：一是未經批準，任何機構不得開展臍帶血造血干細胞采集和臍帶血造血干細胞治療技術臨床應用工作……加大違規采集臍帶血造血干細胞和開展臍帶血造血干細胞治療技術等行為的查處力度；二是加強自律，規範執業。不得跨地區、跨范圍采集臍帶血造血干細胞……只能接受具有執業許可證的臍帶血庫提供的臍帶血，開展臍帶血造血干細胞治療技術；三是科學宣傳，強化管理，嚴肅查處和打擊虛假、違法宣傳行為。 2012年2月初，山西省衛生廳也下發了《關於查處采集臍帶物的緊急通知》，在山西開展多年的臍帶血業務遭遇重創。 2012年1月，衛生部又下發了《關於開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，通知中明文規定："各省級衛生行政部門應當對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目進行認真清理。停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。""2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。" 一時間，國內干細胞產業受到政策面嚴重沖擊。
海外研究重挫干細胞前景 《每日經濟新聞》記者注意到，從衛生部的文件內容看，各地區長久以來的干細胞采集和應用的不規範運作，是上述政策出臺的主要原因。 比如，《關於加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》就指出，目前在臍帶血造血干細胞管理工作中發現的四點問題：一是有個別機構未經許可，以開展科研項目為名采集臍帶血造血干細胞并違規經營；二是個別臍帶血庫跨地區采集臍帶血造血干細胞，違反《采供血機構設置規劃指導原則》相關規定；三是個別臍帶血庫違背科學，夸大臍帶血存儲和療效宣傳，誤導群眾；四是個別醫療機構未經準入，違規開展臍帶血造血干細胞治療技術等。 不過，也有醫學人士透露，政策風暴出現，或還和法律界和科學界對干細胞技術認識的改變有關。 據權威科學雜志《自然》的官方網站報導，2011年初，歐盟法院宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序。該案法官伊夫斯·博特判決中表示，即使研究沒有直接破壞胚胎，也不應被授予專利，因為該技術涉及人類胚胎干細胞系，有悖於倫理道德和公共政策。 《每日經濟新聞》記者注意到，根據中源協和的公告，和澤生物就擁有三個和干細胞研究有關的專利技術。 就在歐盟法案之后，干細胞技術再遇挫折。2011年5月，《自然》雜志發表研究報告指出，經加州大學聖地亞哥分校的研究人員在對小白鼠的實驗證實，將小白鼠的誘導多能干細胞（iPSCs）分化生成的多種組織移植至該白鼠體內，同樣會產生快速的免疫排斥反應。 該報告一出，對再生醫學領域造成巨大的震動，令干細胞治病的前景再度遭遇巨大挫折。 "干細胞行業是個新興行業，新興行業雖有廣闊前景，但各方面風險也很大。"一位業內專家告訴《每日經濟新聞》，他指出，目前衛生部在《醫療技術臨床應用管理辦法》里，第一次把干細胞治療技術歸為第三類醫療技術范圍。第三類醫療技術即是指涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術。雖然造血干細胞臨床治療白血病的案例比較多，但其他干細胞治理和衍生品并沒有得到官方的認可。
涉嫌隱瞞重大風險 在行業技術出現重大不確定性、利空政策席卷而來的背景下，中源協和卻并沒有在公告中予以任何披露。反而一再強調干細胞相關領域技術未來發展的美好前景，以及收購和澤生物可能帶來的較大收益。 航天證券分析師吳琳指出，中源協和收購和澤生物，有利於其產業鏈向下游延伸，但無其他更大意義。 此外，記者也多次聯系中源協和的董秘，但公司董秘辦工作人員表示要按照流程履行手續。但在記者將采訪提綱及記者證件傳真至公司后，公司工作人員卻以不方便電話或郵件采訪為由，拒絕了記者的采訪。目前，《每日經濟新聞》并未獲得中源協和的任何采訪回復。 記者注意到，在中源協和2011年報"公司面臨的風險因素及對策"一節寫明公司會面臨"行業政策風險"，"不排除未來隨著該行業的發展，國家可能制定干細胞相關領域的法律法規，可能導致對公司的經營形成限制或影響。"但當政策風險真的降臨時，公司卻沒有對風險進行提示。 在和澤生物的官網上，其還主動給自己"貼金"：和澤生物是國內股市唯一干細胞產業題材的上市公司中源協和干細胞生物工程股份公司的控股子公司。
干細胞采集量已經減少 雖然中源協和不曾在公告中提及上述政策風險，但2011年協和公司的干細胞采集數已經減少。 2009年，協和公司采集臍帶血干細胞18742份，采集臍帶間充質干細胞6623份；2010年，協和公司的采集數量有所增加，其中采集臍帶血干細胞19362份，采集臍帶間充質干細胞7004份；2011年，協和公司采集臍帶血干細胞18120份，采集臍帶間充質干細胞5955份。由此可見，2011年協和公司的采集數量已經減少，不但低於2010年數據，也低於2009年數據。 值得注意的是，相比2009、2010年中源協和在披露采集數據后會同時披露"公司在經營過程中出現主要困難與問題"不同，在2011年年報中，面對干細胞采集的減少，公司卻并沒有披露這一"困難與問題"。
/經營歷史/ 跨區域采集臍帶血中源協和涉嫌違規經營 從上述衛生部文件看，"不得跨地區、跨范圍采集臍帶血造血干細胞"一條引起了記者注意。事實上，這一政策早在2005年衛生部的文件中就有過要求。不過，作為國內僅有的一家干細胞概念上市公司，其實際情況是，中源協和在僅擁有一家臍帶血造血干細胞庫——天津市臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱天津臍血庫）的情況下，長期以來存在跨地區違規采集臍帶血的行為。
多區域采血與法規相悖 2006年3月1日，衛生部部務會議討論通過《血站管理辦法》。該《辦法》第三章第四十七條明確規定，臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業……省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規範，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，發給《血站執業許可證》，并注明開展的業務。未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。 根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》規定，"特殊血站，2010年以前全國規劃設置4～10個臍帶血造血干細胞庫。符合規劃的省級行政區域范圍內，只能設置一個臍帶血造血干細胞庫。臍帶血造血干細胞庫不得在批準設置地以外的省、自治區、直轄市設置分支機構或采血點。" 顯然，臍帶血造血干細胞庫實行的是準入制，且只能在所在省級行政區內采集臍帶血。然而從中源協和2011年年報以及和澤生物披露的信息看，公司存在跨地區采集臍帶血違規經營的情況。據公開資料，中源協和僅通過子公司協和公司擁有天津臍血庫，即是說，中源協和只能在天津開展臍帶血干細胞的采集工作。 然而，中源協和2011年年報顯示，該公司下屬的協和公司2011年采集臍帶血干細胞18120份，其中華北地區12627份，華東地區1057份，其他地區4436份；采集臍帶間充質干細胞5955份，其中華北地區2078份，華東地區1875份，其他地區2002份。 這也就是說，公司在華東以及其他地區的采臍帶血工作一直屬於"跨地區"采集，這顯然是衛生部文件中明令禁止的。
和澤生物"執業許可"存疑 在和澤生物官網上，和澤生物用圖表列舉了公司擁有包括黑龍江、陜西、山西在內的至少16家地方干細胞庫。與中源協和類似，和澤生物這些臍血干細胞庫從事臍血采集也涉嫌違規。此外，記者查閱了上市公司公告以及和澤生物網站等空開資料，沒有找到和澤生物擁有臍血庫"執業許可證"的表述。 此外，在其官網上，和澤生物被描述成"主要致力於以干細胞再生醫學研究、干細胞基因生物資源保存、干細胞臨床藥物開發、干細胞抗衰老保健品開發、干細胞美容化妝品開發、干細胞臨床治療技術服務與再生醫學產業研究"。且擁有名為"詩丹賽爾"的干細胞美容化妝品。 不過，和澤生物提供的衛生許可證許可項目為"發用類、護膚類、美容修飾類、香水類化妝品"生產，能否生產干細胞美容產品未可知。根據衛生部要求，要"停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。"和澤生物的干細胞美容產品是否合法存在疑問。 由於和澤生物衛生許可證提供的"單位名稱"是"天津和澤干細胞科技有限公司"，故記者通過國家食品藥品監督管理局查詢系統搜索了"國產化妝品生產企業"，但并沒有"天津和澤干細胞科技有限公司"或"和澤生物科技有限公司"，在"國產化妝品"中，也沒有搜索到"詩丹賽爾"。
和澤生物新品或受沖擊 《每日經濟新聞》記者在和澤生物的官網上還看到，公司"細胞產品目錄"中共顯示出11個產品。不過，經過與國家食品藥品監督管理局的數據比對，這11個產品中只有"自體骨髓間充質干細胞注射液"一個能夠查找到對應的數據，該注射液於2004年12月獲得藥品注冊受理。2005年12月，該藥品被批準為"臨床研究的新藥"，至今已6年有余，仍未獲準上市。 在和澤生物擁有的三個專利中，"人臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液及其制備方法"與該公司網站上顯示的"間充質干細胞抗肝纖維化注射液"相一致。不過，國家食品藥品監督管理局數據庫中，卻找不到"間充質干細胞抗肝纖維化注射液"有過注冊的信息。 由於和澤生物除"自體骨髓間充質干細胞注射液"以外的10個產品均沒有任何臨床注冊記錄，根據衛生部《關於開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，"停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動"、"2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目"的要求，和澤生物的這10個產品也可能屬於被限制的范疇。
/經營現況/ 無視禁令中源協和仍在跨地區采血 既然衛生部已明令禁止臍帶血干細胞的異地采集。那么，曾違反此規定的中源協和是否因此停止違規異地采血？日前，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱NBD）以客戶身份致電中源協和旗下天津臍血庫以及協和公司，得到的答案讓人意外：公司仍在私底下違規跨地區采集臍帶血。
NBD：您這邊是天津臍血庫嗎？ 天津臍血庫：是的。
NBD：我在武漢，我想咨詢一下關於臍帶血方面的問題，因為我的小孩馬上要出生了。你這邊是天津臍血庫，我在網上看到天津還有一個叫中源協和的干細胞公司，也是開展臍血庫業務的，和你們是什么關係？ 天津臍血庫：協和干細胞公司是吧，它跟我們是一體的。相當於我們庫是以公司的形式運營的。
NBD：就是說其實是一個公司？ 天津臍血庫：是的，我們和中源協和是并行一體的，就是一家公司。
NBD：那臍帶血如何采集？ 天津臍血庫：采集就是產科醫生采，誰接生誰采，就在孩子臍帶剪斷的那一刻。
NBD：那一般醫院接生的時候都會采集嗎？還是我提出要求才采集？ 天津臍血庫：你得提前簽合同啊。看你在哪個醫院生，然后要醫院同意簽署協議，才能給你采集。你這樣吧，因為現在我們在武漢沒有辦事處，所有湖北的儲戶現在都是由河南分公司來負責的，我給你他們的電話，你直接和他們聯系。 隨后，《每日經濟新聞》記者撥通了天津臍血庫提供的河南分公司的電話。該分公司工作人員隨即告知了該公司專門負責湖北地區業務的穆先生的電話。
NBD：您是穆先生嗎？ 穆先生：是的，你是武漢的是吧。
NBD：是的，剛才河南辦事處給我您的電話，說我有臍血庫的相關問題可以向您咨詢。 穆先生：行，你講。
NBD：臍血采集由醫院負責嗎？ 穆先生：一般是由我們的工作人員來采集。但目前在外地市場的話，是有醫院醫護人員采集，如果醫護人員不會，就由我們來采集。
NBD：那醫院允許嗎？還是你們和醫院有合作？ 穆先生：我們和醫院有合作，但是目前在武漢這塊已經沒有合作了，要采集的話最好是你在醫院有熟人，和醫院打好招呼，到時由我們來采集。
NBD：就是醫院同意就可以嗎？為什么在武漢沒有合作？ 穆先生：對，只要院方同意就可以。武漢以前做過，后來停了，因為我們本來想在武漢建臍血庫，就把辦事處撤了，但是建庫到現在也沒談妥。 NBD：為什么？ 穆先生：這涉及到一個異地采血的問題。現在我們采集的是從血液中提取的造血干細胞，但是畢竟牽扯到血液了。國家現在的規定是禁止異地采血，防止傳染疾病的傳播。所以我們的業務沾了這個邊，也受到了影響。
NBD：就是說不同地區采集血液的相關規定是一樣的。 穆先生：對對對。
NBD：如果武漢的客戶要采集怎么解決？ 穆先生：武漢以前和一家醫院合作過，后來因為人員都換了，就有段時間沒有開展了。不過前兩天我們剛在荊州采集了一例。目前武漢的話只能看在醫院有沒有熟人關係，協商一下，我們可以提供一個采集費用，幾百塊錢。 NBD：除此之外沒有其他方法嗎？ 穆先生：據我所知，目前四川還有一家干細胞庫在武漢開展業務，但他們是省級庫，而我們天津臍血庫是國家庫，目前衛生部批準的只有北京和天津兩家。
NBD：意思是他們也沒有得到批準，在武漢的業務也是屬於違規采集？ 穆先生：對對對，是這個意思。
NBD：我到河南去采集可以嗎？ 穆先生：可以，河南現在是一個庫，可以采集和存儲。當然除了有庫，還要看和當地醫院的合作關係，你要是來河南鄭州，我保證百分之百可以。
NBD：那你們臍血庫都有衛生部批準的文件嗎？ 穆先生：我們總部天津臍血庫有這些文件。
NBD：那各地的分臍血庫呢？ 穆先生：各地的？各地的有的批準了，有的還在辦理當中，因為建庫的時間不一樣，像河南庫去年才建成運營，批準手續需要一級級地向上申報，政府部門需要審核批準，需要時間。
NBD：那你們沒有得到批準就開展采集業務，這合乎規定嗎？安全性能得到保證嗎？ 穆先生：我們在河南從2002年開始到現在已經做了10年，雖然去年才建庫，但是存儲量已經達到了1萬多份。我們的總部也就是天津臍血庫是得到衛生部審批的，所以我們的安全性你可以放心。 通過與中源協和天津臍血庫以及協和公司河南分公司負責湖北業務的穆先生的交流，《每日經濟新聞》記者得知以下信息：首先，國家確實出臺了禁止異地采集臍帶血的規定，且中源協和主要從事干細胞業務的協和公司清楚此規定；其次，雖然清楚此禁令，但協和公司在私下仍違規異地采集臍帶血干細胞，且與醫院醫生"合作"從事此項業務；最後，協和公司河南分公司在沒有獲得衛生部批文的情況下，就擅自采集臍帶血，2002年至今違規采集臍帶血上萬份。助斯里蘭卡 台灣捐贈醫療器材
2012-04-18【中央網路報】中央社18日報導，由行政院衛生署與外交部組成的「台灣國際醫衛行動團隊」（Taiwan IHA）為了支援在斯里蘭卡的醫療活動，捐贈醫療器材給亞洲醫師協會（AMDA），今天在東京白金台的駐日代表處舉行捐贈儀式。 儀式中，駐日副代表羅坤燦將高壓消毒器等醫療器材目錄，交給AMDA集團代表菅波茂。 羅坤燦說明，2009年Taiwan IHA與AMDA簽署醫療合作支援瞭解備忘錄，2011年8月共同前往斯里蘭卡進行白內障手術醫療交流。為了繼續實施國際醫療合作，這次捐贈醫療器材給AMDA，並且期待透過和AMDA的合作，能夠擴大醫療支援活動。 菅波表示，台灣人樂於助人，加上台灣的醫療水準高，是與台灣締結醫療合作關係的主要原因。他還說，「這次台灣捐贈了高壓消毒器，讓斯里蘭卡人民可以不怕感染進行白內障手術，是很大的醫療貢獻」，他對台灣表示感謝。
BioNet shifts strategy to new multipurpose vaccines
Published: 18/04/2012 at 02:18 AM Like other companies in Ayutthaya province, BioNet-Asia Co, a biotech company focusing on the development, manufacturing and supply of vaccines, was heavily hit by the floods in October last year. After the floods, BioNet trashed its supplies and started over with an aim to fast-track several vaccines in an efficient way. As a result of the devastation, the company had to destroy the first batch of whooping-cough vaccine produced at its pilot plant situated in the Hi-Tech Industrial Estate. BioNet-Asia has invested more than 500 million baht in collaboration with Mahidol University on the whooping-cough project since 2006. "We had to renovate everything because vaccine production requires clean tools," said managing director Vitoon Vonghangool. "Then our shareholders agreed to continue fighting. Instead of renovating the place to produce one product, we are looking to construct a new plant for multipurpose vaccines." Pham Hong Thai, managing director of BioNet-Asia in charge of operations, said the development of vaccines usually takes 10 years from research to marketing. "We want to fast-track development and technology transfer to shorten development to five years. This way, there is no need for R&D; however, it is not easy to find someone with the appropriate technology willing to sell their licences," he said. The company will start construction on the new plant by the end of this year and complete the facility within two years. Technology transfers, mainly from European countries, have enabled BioNet-Asia to accelerate its production plans for vaccines against diphtheria, tetanus, hepatitis B, pertussis and Haemophilus influenza type B (Hib). BioNet developed the Hib vaccine with a company in South Africa. "Currently, we are looking at how to combine four or five vaccines in an efficient way and to increase production yields," said Wassana Wijagkanalan, BioNet's scientific affairs assistant manager. Mr Vitoon said domestic demand for these vaccines for children was around 3-4 million doses per year, with each child requiring around four or five doses. "If successful, we will be the first company in Southeast Asia to manufacture six upstream vaccines at the same time. The vaccines should be commercially available in the next five years if there are no floods," said Mr Vitoon. BioNet is collaborating with Chiang Mai and Mahidol Universities in the development of a dengue vaccine. "Other companies have been investing in dengue vaccines for 20 years, but still there is no product. It's high-risk, but we believe there is a strong demand for this vaccine as the disease affects all tropical areas and is transmitted by mosquitoes. If results are fine, the vaccine will be launched within eight years," said Dr Hong Thai. Over the next 10 years, the company will need 3 billion baht for vaccine development, technology transfer and the construction of its new upstream production plant. The company is aiming to at least double revenue from the current US$50 million to $100-200 million over the next 10 years, with future revenue split evenly between exports and domestic sales. Production capacity is targeted at 50-100 million doses per year. The company currently generates 90% of its revenue from importing products for export to Asean, India, China, Mexico and the Middle East. The global pharmaceutical market is estimated at around $20 billion, with vaccines 10% of the total. Dr Hong Thai said although there are some incentives available for the pharmaceutical biotechnology companies in Thailand, the support is much less than what's provided by countries such as Singapore, which has a 10-year strategic plan to attract the sector with tax incentives. "The sector is not fully booming and doesn't attract foreign investors. The Board of Investment doesn't understand the fundamentals of R&D in pharmaceutical medicine. We would like to see more government support for the sector both in terms of finance and the recruitment of personnel with experience," he said.
China's WuXi PharmaTech Schedules Q1 2012 Earnings Release
Submitted by alex.folkenflik on 18 April 2012 WuXi PharmaTech (Cayman) Inc. (NYSE: WX), a pharmaceutical, biotechnology and medical device R&D outsourcing company with operations in China and the United States, announced that it will release financial results for the first quarter of 2012 after the New York Stock Exchange closes on Thursday, May 10, 2012 (which will be Friday morning, May 11, 2012 Shanghai time). WuXi PharmaTech is a pharmaceutical, biotechnology and medical device R&D outsourcing company, with operations in China and the United States. As a research-driven and customer-focused company, WuXi PharmaTech provides pharmaceutical, biotechnology and medical device companies with a broad and integrated portfolio of laboratory and manufacturing services throughout the drug and medical device R&D process. WuXi PharmaTech's services are designed to help its global partners in shortening the cycle and lowering the cost of drug and medical device R&D. The operating subsidiaries of WuXi PharmaTech are known as WuXi AppTec.
Des scientifiques japonais redonnent espoir aux chauves
Des chercheurs japonais donnent un nouvel espoir aux personnes atteintes de calvitie. Ils sont parvenus a recreer des follicules pileux entierement fonctionnels chez la souris. Une equipe de chercheurs japonais a affirme etre parvenue a recreer des follicules pileux sur une souris grace a l'emploi de cellules souches adultes et de leurs niches. Ce procede ouvre potentiellement la voie a de futures therapies regeneratrices. Le groupe de recherche, dirige par le professeur Takashi Tsuji, a recree des follicules pileux qui ont eux-memes genere des poils une fois transplantes sur une souris depourvue de pilosite. Le cycle habituel de repousse apres vieillissement et chute a egalement ete verifie, selon les scientifiques. "Le follicule pileux transgenique developpe les structures correctes et forme les connexions appropriees avec les tissus hotes avoisinants tels que l'epiderme ou les muscles arrecteurs et fibres nerveuses", ont-ils precise. L'etude a ete publiee dans la revue "Nature Communications".
Dents de remplacement Le professeur Tsuji et son equipe avaient deja realise une experience remarquee l'annee derniere en reussissant a faire pousser une dent a partir de cellules implantees dans un rein de souris. Il l'avaient ensuite transplantee dans la gencive d'une autre souris, confirmant qu'elle pouvait s'adapter a l'environnement buccal, se connecter a des nerfs et des vaisseaux sanguins, comme si c'etait une dent naturelle.Peut-on fonder de nouveaux espoirs sur les cellules souches adultes ?
18/4/12 Des chercheurs japonais et neerlandais viennent de montrer le role therapeutique de cellules souches adultes pour des maladies digestives chez la souris. Pour la premiere fois, une equipe de chercheurs, celle de Hans Clevers (Utrecht) et Mamoru Watanabe (Tokyo), a reussi, chez la souris, a regenerer un intestin endommage en y implantant des cellules souches adultes du colon. A partir d'une seule cellule-souche colique, isolee par un marqueur, puis mise en culture, les chercheurs ont reconstitue, en laboratoire, une structure en trois dimensions analogue a l'architecture et au fonctionnement physiologique du petit intestin. Ils ont ensuite implante cet organoide dans l'intestin endommage, ou il a colonise les tissus et restaure la muqueuse intestinale. Au-dela de ce succes therapeutique remarquable, cette etude montre surtout que les cellules souches intestinales adultes sont genetiquement stables. Elles presentent un tres faible taux de mutation de leur genome, contrairement a ce qu'on observe avec les cellules souches embryonnaires ES (pour embryonic stem cells ) d'une part et les cellules souches adultes reprogrammees IPS (pour induced pluripotent stem cells ) d'autre part. De plus, ces cellules possedent un remarquable potentiel de proliferation in vitro, puisque chacune d'entre elles peut se multiplier en un million d'exemplaires. Certes, elles ont un moindre potentiel de renouvellement et de differenciation que les ES, mais leur utilisation therapeutique induit un plus faible risque de cancer et ne pose aucun probleme ethique. Depuis une dizaine d'annees, je defends l'idee, avec Nicole Le Douarin, qu'il faut aussi entreprendre des recherches sur les cellules souches adultes. Quelques malades dans le monde ont deja ete traites avec succes. C'est le cas de la peau de grands brules, des maladies du sang, de la degenerescence de la retine ou du muscle. Ces nouveaux resultats ouvrent des perspectives inedites en matiere de therapie cellulaire de certaines maladies genetiques ou inflammatoires entrainant un risque accru de cancers du colon et de l'intestin. On peut aussi envisager pour ces cellules, egalement presentes dans des organes comme le pancreas, l'estomac, les poumons et meme le sein, de nouveaux champs d'application dans le traitement de maladies graves ou invalidantes comme le diabete, par exemple. ?
China improves clinical trials and speeds up drug licensing
McDermott Will & Emery Henry (Litong) Chen April 5 2012 With increasing investment in research and development by foreign companies in China, assuring the reliability and efficiency of the drug and device development process is a critical priority. However, this investment comes at a time of increasing concern over the efficiency and integrity of the clinical trial process in China and of complaints that the drug-licensing process has become a bottleneck for the introduction of new drugs and devices in China. There are three phases to the drug licensing process in China. Stage 1: Apply to conduct a clinical trial. Stage 2: Conduct the trial. Stage 3: Apply for a license to import drugs (for non-Chinese drugs) or to manufacture drugs (for Chinese drugs). It takes around 155 working days to complete Stage 1. Typically, the Center for Drug Evaluation (CDE), a drug review body under the State Food and Drug Administration (SFDA), will require an applicant to provide supplementary documents within four months to support the application for the clinical trial. In Stage 3, the application for a license to import drugs takes approximately 185 working days, while a license to manufacture drugs takes even longer. Stage 2, the clinical trial, can easily take up to four years. Therefore, the entire process of obtaining a drug license could take between four and six painstaking years, although it is possible to speed up the process under some special circumstances. The Chinese Government has taken measures to reduce application procedures and increase the efficiency of the drug-approval process. CDE Reform Under the old system, technical evaluations of drugs were delivered to one of four CDE review departments, each operating its own pharmacology and toxicology divisions. The CDE is creating a single department in charge of both that will review all drugs. The CDE has also established an independent support division to conduct biostatistical analysis, and a management department that will oversee and coordinate nine divisions, and communicate with drug sponsors. In addition, a research and evaluation department has been added to draft technical review guidelines and conduct assessments of reviews. The CDE aims to approve an application for clinical trial within six months.
Encouraging Innovation Over Generics The SFDA has changed its system to adopt a strict review and approval policy on generic drugs and give more leeway to the review and approval of innovative drugs if the drugs have clinical value and can be massproduced. As a result of the new policy, in 2010 the SFDA approved 889 drugs, of which only 640 were generic drugs. Compared with 2005, approvals of generic drugs decreased 11-fold.
Improving Clinical Trials On 2 December 2011, the SFDA issued the Guiding Principles for Administration on Phase I Clinical Trials on Drugs (for Trial Implementation), which aim to regulate and streamline Phase I clinical trials in China. These principles became effective the same day they were issued and are an important development for industry and research facilities. Some observers take a sceptical view of the principles as just a compilation of existing clinical best practice statements. Other observers are more optimistic that the principles can have a positive impact on the life sciences sector.
Safety Considerations The principles are intended to protect more effectively the rights and safety of trial subjects and to enhance the research quality and management of Phase I clinical trials. To achieve these goals, the principles clearly delineate the rights and duties of sponsors, laboratories and ethics committees, which are the equivalent of an Independent Review Board in the United States. The principles require that a trial subject must sign a letter of informed consent that, generally speaking, must specify the objective of the Phase I clinical trial and describe the possible benefits and risks. The laboratory must maintain regular communication with trial subjects in order to uncover any adverse reactions quickly. A sponsor must give appropriate economic compensation to a trial subject and, if a subject is harmed on account of participation in the trial, the sponsor must assume the costs of treatment and provide reasonable additional compensation. The laboratory must meet the various requirements issued by the SFDA and be accredited by the China National Accreditation Service for Conformity Assessment. It must have adequate physical facilities and equipment, as well as quality management systems. The laboratory director and principal investigator, if they are different people, must have at least five years' experience each in handling clinical trials. The principles emphasise risk prevention and management. The sponsors, researcher and ethics committee have to work together closely to manage and control risks. The ethics committee must closely monitor trial risks, trial plans, the informed consent form and process, the qualification and experience of laboratories and associated researchers, trial subject recruitment and adverse events. A sponsor must evaluate any possible risk prior to a clinical trial and reach a consensus with each participating laboratory regarding risk management. In turn, the ethics committee has the responsibility of reviewing risk-control measures and monitoring their implementation. The committee also has the right to suspend or terminate a clinical trial.
Efficiency Considerations The principles require that sponsors and laboratories enter into a research agreement to specify the interests and rights of each party. Among other terms, the agreement must specify funding terms, the scope and process of clinical trials and any permitted sub-contracting. A sponsor may engage a Contract Research Organisation to carry out some work and tasks, but the sponsor remains responsible for the sub-contracted work and tasks. The original data must be first-hand information obtained from the trial and the equipment and methods used to generate study data must be inspected and verified. However, the principles do not specify which party is responsible for inspection and verification. The sponsor, principal investigator and laboratory director must each co-sign a final report that will be submitted to the CDE. In addition, the head of the laboratory must sign the analysis report on any biomedical samples, which will also be signed off by the laboratory. If nothing else, the principles are a prelude to the reform of the entire drug licensing system in China. Optimists are encouraged, for example, by ongoing efforts by the SFDA to draft two regulations: the Standards on the Administration of Quality of Drug Registrations and the Standards on the Administration of Drug Reviews to streamline further clinical trials and the agency's own review process. These rules establish an Expert Advisory Committee in respect to drug registration administration. In addition, internal and external supervisory mechanisms will be established to supervise the drug review and approval process. It remains to be seen whether the SFDA will issue similar principles for Phase II, III and/ or IV clinical trials.
Cross-Border Collaboration The Chinese Government attaches great importance to learning from and collaborating with other governments and international organisations. For example, in drafting the above principles, the SFDA referred to British Pharmaceutical Industry and European Medicines Agency clinical trials guidelines. The Chinese Government has also negotiated with the Taiwanese and other non-Chinese Governments on possible cooperation regarding clinical trials. According to Reuters, on 15 December 2010, the director of the Taiwan Food and Drug Administration explained that the Taiwan and Chinese Governments, after a cooperative agreement on pharmaceuticals is executed, will encourage Taiwanese and Chinese clinical facilities to cooperate with each other on clinical trials. Hopefully, the clinical trial data established in one country will be acceptable to the other. Similar dialogues are being held with other countries such as South Korea and Japan. Although there is no breakthrough in any of these dialogues yet, they do underscore the Chinese Government's commitment to speeding up market authorisation.