台灣藥廠生级PIC/S GMP 將被迫放棄許多品項!!

我成PIC/S會員 生技業利多 2012-10-04 01:29 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】 生醫產業再添大利多!衛生署食品藥物管理局（TFDA）向PIC/S國際組織叩關成功，領先日本與韓國在明年一月一日正式成為第43個會員，此舉將讓國內PIC/S藥廠與其它會員國相互認證，吸引國際大廠來台代工，並快速和國際接軌，製藥業未來產值更有上攻千億機會。健喬董事長林智暉表示，躋身PIC/S會員國，將啟動國內製藥業成長的大能量，其為國內藥廠帶來的商機無法預估；而且由於PIC/S會員國的相互認證藥廠，國內PIC/S藥廠生產的藥品即能快速外銷，相較於國內製藥業目前積極想打進的中國大陸市場，在兩岸認證還未完全啟動下，預計的效益將會更突出。TFDA局長康照洲表示，歐洲國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）系統是一個全世界通用的系統，加入會員國後，將可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全。由於與其它會員國的相互認證，更有助國產藥品拓展外銷市場，進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。就初步統計，國內目前已有44家藥廠取得PIC/S GMP評鑑，其中12家上市櫃公司合計18座生產基地將成大贏家，而且TFDA為了提升國產藥物品質，要求民國103年底之前，本土藥廠須通過PIC/S GMP標準，否則不得製造及販售藥品，這讓本土半數藥廠將慘遭淘汰，或是推波產業整合，因此，本來就可能出現的藥品荒，現在更因加入PIC/S 會員國，可望帶來一波代工熱潮，也讓國內PIC/S 藥廠活力十足。神隆總經理馬海怡表示，國際法規日趨嚴格，加上全球景氣不佳，迫使不少國際大藥廠為管控成本，而不願再加碼投資藥廠的更新設備下，會逐步採取分工模式，未來委外設計、代工生產或授權交易都將成為趨勢。另外，根據ITIS產業分析師巫文玲統計，國內西藥製劑持續受到PIC/S升級過程中廠房停產的影響，今年西藥產值約409億元，而出口約103億元，加入PIC/S會員國後，由於代工訂單和外銷增加，產值將快速放大。 PIC/S是由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，主要是在促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，包括共享國際藥品安全資訊、與他國建立GMP相互認證，免除重複檢查。

小檔案PIC/SPIC/S原本有現有41個會員，遍佈全球五大洲，歐盟國家最多，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等，而2日在烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC/S會員代表大會中，台灣與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於明(102)年1月1日起正式成為PIC/S會員」，使PIC/S會員增加為43個，至於日本、南韓、巴西等國家誰申請中，而香港、中國則表達了入會意願。

台灣真的需要 有感 “起死回生”計劃

台、美心律醫學會聯合推動心因性猝死「起死回生安心計劃」2012/10/04  【台北訊】亞太心律醫學會和美國心律醫學會，昨（3）日聯合發起心因性猝死「起死回生安心計劃」，率先推動一連串心因性猝死病患的衛教活動，擴大充實台灣心因性猝死防制資料庫及衛教訊息，讓更多的心因性猝死病患起死回生。亞太心律醫學會理事長陳適安，與美國心律醫學會理事長Bruce L. Wilkoff，在亞太區第五屆心律醫學會議舉辦 的第一天，率先簽下請願書，呼籲政府儘速建置「心因性猝死資料庫登錄系統」，擴大進行相關衛教宣導，提升心因性猝死的存活率、及病人癒後的照護。亞太心律醫學會理事長，同時也是台北榮總心臟內科主任陳適安表示，在二年理事長任期中，有項重要的工作，就是和世界各國的心律醫學會共同合作，推動全球心律不整病患的照護計劃，除了針對心因性及非心因性猝死病患做週全的衛教活動外，也將對心房顫動病患、裝置心律不整節律器病患進行公共衛生教育。這個「起死回生安心計劃」請願活動，也獲得台大醫院教授馬惠明和陳文鍾、台中榮總教授黃金隆、台中榮民總醫院主任吳茲睿、台中中山醫學大學教授翁國昌、中 國醫藥大學附設醫院心臟內科主任張坤正、高雄榮民總醫院主任邱春旺、高雄阮綜合醫院醫師郭必芳、高雄醫學大學附設中和醫院院長賴文德與花蓮慈濟醫院主任謝 仁哲等國內心臟科醫師支持，呼籲衛生署與國人重視心因性猝死的嚴重性，首要工作包含建立全國完整之「心因性猝死資料庫登錄」系統、強化民眾對心因性猝死的 認知與自動體外心臟電擊器 （AED）急救器材教育推廣。中國醫藥大學附設醫院心臟內科主任張坤正，以臨床猝死案例說明，目前就讀於嘉義大學的Crystal，是來自蒙古的24歲年輕女性，今年3月在張坤正的判 斷與建議下，進行了植入心臟整流去顫器 （ICD）手術，原因是Crystal曾發生過5至6次暈倒紀錄，且心臟脈搏每秒達200以上，再加上母親在年輕時因心臟突然停止而逝世，同時家族病歷史 中也有親戚因心臟疾病而逝世，所以判定是屬於先天性心因性猝死的高風險群。在透過心臟整流去顫器 （ICD）手術治療與藥物控制後，目前Crystal也恢復了正常生活，不再為隨時到來的死亡而恐懼，相信這也是所有心因性猝死高風險群每天的心願與期 望。台大醫院教授馬惠明指出，以台北市針對心因性猝死進行統計，2010年台北市就有將近1,500件猝死案例，存活率只有7.6%，至於全台灣有多少的潛在 高風險族群? 多少家庭每年因心因性猝死而失去幸福? 以及如何把握黃金的5分鐘及時搶救這些病患？是國人必須正視且面對的課題，未來應加強公共場所自動體外心臟電擊器 （AED）設置的普及化。馬惠明表示，目前自動體外心臟電擊器 （AED）主要設置在車站、飯店、學校等公共空間，雖然數量仍明顯不足、設置位置也未明確公告，但希望民眾踴躍學習，隨時為猝死患者救命，建立一個安全的生活環境。（趙志中）

台灣遠距醫療有先天的優勢 但也有缺陷 !

研究證實智慧型手機有助於遠距醫療應用上網時間: 2012年10月04日根據美國梅約診所(Mayo Clinic)的研究證實，智慧型手機提供了高品質的醫療影像，足以應用在偏遠地區中，透過遠端醫療系統來評估中風患者的症狀。 梅約診所是美國亞利桑那州第一家進行這項開創性臨床研究的醫學中心，目的在於研究如何為居住在遠離市區的中風患者進行遠距醫療診斷服務。在遠距中風治療方面，位於郊區醫院的遠端醫療平台或機器人可讓另一端遠在鳳凰城(Phoenix)的神經病學專家透過桌上型或筆記型電腦，即時看到醫院的中風患者。梅約診所的中風醫學專家將會出現在遠端急診室的電腦螢幕上，與急診室中的醫生進行會診，共同評估病人的症狀。這項研究比較了智慧型手機中特定應用程式的醫療影像品質，以及一般採用桌上型電腦取得的相同類型資訊與影像。梅約診所的神經科醫師與Yuma地區醫學中心的急診醫師與放射科醫師共同比較了因中風在該院進行治療的53位病人的腦部掃瞄影像。在這項研究中，Yuma的放射科醫師檢視電腦掃描影像，遠距中風治療醫師解讀智慧型手機應用程式的掃描影像，最後再由中風神經科醫師組成的判讀小組決定傳統解讀方式與新影像之間的一致程度。這項研究顯示，所有參與判讀的人員針對最重要的放射性特徵的判讀解結果呈現高度的一致性(92%)。神經科醫師可經由檢查發現患者的中風症狀，也可透過觀察患者腦部掃描影像，找到因出血或動脈阻塞造成的可能損傷。必要時可在十分有限的時間內立刻為患者進行溶栓藥物治療，以盡量降低對腦部造成永久性傷害的風險。「智慧型手機無處不在，隨時都能取得。如果我們能夠安全可靠地傳送有關健康的資訊，同時利用視訊會議功能來進行臨床診斷，那麼我們就能實現遠距醫療無所不在的理想，特別是在像亞利桑那州這個平均有超過40%的人無法直接獲得神經系統醫療照護的地方，」梅約診所遠距中風治療部門主任Bart Demaerschalk解釋。梅約診所的遠距中風治療網路遍及亞利桑那州的10家醫院。在梅約診所中風神經科醫師與上述十家醫院中的醫師中，就有超過1,000位的緊急諮詢人員。這項研究是第一次在現實世界的遠距中風治療網路中測試智慧型手機遠距放射線診斷應用程式的有效性，並已出版在美國心臟學會(AHA)的《中風》(Stroke)雜誌中。這項研究由美國亞利桑納州健康服務部門贊助，並由Calgary Scientific公司提供 ResolutionMD 應用程式與技術協助。編譯：Susan Hong

中國未來內需健康醫療 一致看漲!

壽險生技看好 陸股Q4有指望 2012/10/04 【經濟日報╱記者張瀞文／台北報導】 中國股市在低檔盤旋，基金經理人指出，中國景氣第4季可望復甦，看好壽險、不動產及生技等內需產業，但不看好銀行、鋼鐵、水泥等產業。中國股市持續低迷，上證指數今年以來下跌5%以上，在全球主要股市幾乎敬陪末座，只略優於西班牙。中國8月進出口數據不佳，新公布的9月PMI（採購經理人指數）數據雖回升，但仍低於水平，引發市場關注中國未來投資潛力。富達中國內需消費基金經理人馬磊昨（3）日指出，中國經濟其實已經出現初期復甦訊號，在政策激勵下，預期今年第4季可望出現反彈，引領中國成長最重要的關鍵即為內需消費。馬磊表示，投資中國要跟著政策走，擴大內需是中國最關鍵的經濟議題，今年消費占國內生產毛額（GDP）的比重預期可成長到40%，到2015年更可望增加到近五成。新人新政將加快經濟轉型，在景氣復甦階段消費類股表現優於大盤。馬磊說，中國可支配所得提高，人們開始注重生活品質，目前市場滲透率仍不高的產業，未來10年將受惠於生活水準提高，如奢侈品、保險、健康醫療及觀光。富達中國內需消費基金去年初成立以來，表現勝過大盤。該檔基金不是只投資中國股票，其實還投資港澳與台灣。只要能受惠於中國的內需消費市場，就是基金布局的標的。馬磊多次來台拜訪公司，目前該基金持有約12%的台股，他看好像是統一、佳格等食品公司。此外，中國人壽與中國建設銀行合資成立壽險公司，也是持股之一。遠傳電信與中國移動簽署合作協議，也列入基金投資組合。馬磊看好壽險業，因為中國可望朝商業與養老保險的方向發展，至於同為金融業的銀行類股，卻是他不看好的標的；至於鋼鐵業，馬磊說，有30%到50%產能過剩，要等能產能去化才會明顯復甦。水泥業也有類似的現象，但最近價格已經止跌，情況稍有改善。

台鹽生技進軍中國日化市場 !

台鹽生技登陸 蘇浙滬開專賣店 2012-10-04 01:29 旺報 【特派員宋丁儀／上海報導】台鹽老字號轉型後，台鹽生技開發的新產品在陸客圈內很火爆，有陸客赴台旅遊指定要買台鹽牙膏，一掃貨便是好幾箱。這次在上海台商廟會台鹽董事長洪璽曜昨天更化身台鹽超級代言人，在台商廟會為台鹽生技站台。本月台鹽專賣店就將進駐上海知名景點豫園，並預計蘇浙滬3地初期至少要開40家專賣店。這次洪璽曜與上海台商協會會長李茂盛攜手合作，要把台灣優質產品推廣到全大陸。拿下進口代理權的李茂盛說，將兵分三路推廣台鹽的產品，初步主攻超商、便利店通路，隨後將在網店購物與團購網上架。他說，從台鹽知名度最高面膜來看，首月銷售便達30萬人民幣，市場反應很不錯。在李茂盛牽線下，此次台鹽正品完全不走小三通路線，李茂盛說小三通的貨源量較小，貨源也不夠穩定，這次完全走「正貿」進口就是要把台鹽內需市場的銷售量打開，他更訂立第1年銷售上看1千萬元人民幣的目標。目前操盤的通路商除了打進喜士多等超市，未來也將開設台鹽生技的授權專賣店。規畫在上海開設6家、浙江省20家、江蘇省21家專賣店。最快第1家店便選在上海最熱鬧的知名景點豫園。洪璽曜說，這次最看重的明星商品有3項，分別是面膜、草本漢方牙膏及男性健髮保養產品。他還幽了好朋友李茂盛一默，說使用後，下次大家看到李會長，光明頂上會長出新髮，看起來更為年輕了。

Finnegan 藥品專利開講!

生技專利策略研討會10/19 October 4th, 2012 | 全球藥品市場的龍頭霸主─美國，是您重要的目標市場嗎？惟有掌握其藥品專利、法規的變化，方能制敵先機，增加進軍美國市場的成功率。為了幫助我國業界充分掌握美國藥品、專利等相關法令的最新資訊，中華民國生物產業發展協會、飛翰外國法事務律師事務所(Finnegan)、財團法人生物技術開發中心將於2012年10月19日舉辦「Biotechnology Patent Strategy」研討會，探討FDA公告的生物相似性藥品發展草案，產業如何因應獲致勝先機？及美國專利改革法案對生技／製藥產業的專利策略影響等重要議題，講師簡歷請見附檔。活動免費，歡迎踴躍參與，惟因場地座位有限，每家公司報名以3位為上限，請即早報名，以免向隅。主辦單位：中華民國生物產業發展協會、飛翰外國法事務律師事務所、財團法人生物技術開發中心

時間：2012年10月19日9：30～16：30地點：台北西華飯店三樓宴會廳（台北市民生東路三段111號）語言：英文報名方式：網路報名議程 

議程

Time	Topics	Speakers
09:30 – 09:50	Registration
09:50 – 10:00	Opening Remarks	Johnsee LeePresident, Taiwan Bio Industry OrganizationChairman, Development Center for Biotechnology
10:00 – 11:00	TheU.S.Biosimilars Legislation and FDA Draft Guidance	Sanya Sukduang Partner Matthew R. Van Eman M.D.Associate Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett, & Dunner, LLP.
11:00 – 12:00	TheAmericaInvents Act As It Applies to Biotechnology Inventions
12:00 – 13:30	Lunch
13:30 – 14:30	How to Maximize the Period of Regulatory and Exclusivity in theU.S.for FDA Approved Drugs	Sanya Sukduang Partner Matthew R. Van Eman M.D.Associate Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett, & Dunner, LLP.
14:30 – 15:30	Patentable Subject Matter and the Life Sciences
15:30 – 15:50	Q & A
15:50 – 16:30	Networking Discussion	All

景岳合併光惠增資新股!!

景岳生技：景岳生物科技股份有限公司合併光惠生物科技股份有限公司增資新股權利證書上市相關事宜 鉅亨網新聞中心2012-10-03 14:29:26一、本公司合併光惠生物科技股份有限公司增資發行新股8,298,516股，每股面額新臺幣10元，共計新臺幣82,985,160元，均為普通股；業經金融監督管理委員會101年8月29日金管證發字第1010036982號函同意申報生效在案；並洽請台灣證券交易所股份有限公司同意，於101年10月12日起先行以新股權利證書上市買賣。二、茲將新股發行有關事項公告如下： (一)原已上市股票：普通股52,613,348股，每股面額10元，共計新臺幣526,133,480元整。(二)本次合併增資上市股票：普通股8,298,516股，每股面額10元，共計新臺幣82,985,160元整。(三)增資後股份總額及每股金額：增資後普通股60,911,864股，每股面額新臺幣10元，共計新臺幣609,118,640元整。(四)合併增資新股之權利義務：與本公司原發行之普通股股份相同。(五)股票簽證機構：採無實體發行，故不適用。(六)股務代理機構：永豐金證券股份有限公司股務代理部。(地址：台北市博愛路17號3樓，電話：(02)2381-6288)。三、新股權利證書劃撥及上市：本次新股權利證書，訂於101年10月12日直接劃撥至股東指定之證券集保帳戶，並同日上市買賣，股東不得請求交付新股權利證書，上開增資股票俟呈奉主管機關核准變更登記後三十日內以無實體發行，屆時另行公告；本次未採集保帳簿劃撥領取者，本公司將於新股權利證書劃撥前，寄發申請書，屆時請各股東填具本公司寄發之申請書蓋妥原留印鑑，親臨或郵寄本公司股務代理機構永豐金證券股份有限公司股務代理部洽辦。四、特此公告。

懷特生技 現金增資 3億(10元/股)

懷特：懷特生技新藥股份有限公司一○一年現金增資發行新股公告 鉅亨網新聞中心2012-10-03 17:09:29(股票代號4108) 懷特生技新藥股份有限公司一○一年現金增資公告壹、本公司於101年7月23日董事會決議通過，辦理現金增資新臺幣300,000仟 元，發行普通股30,000仟股，每股面額新臺幣10元，業經金融監督管理委員會101年9月21日金管證發字第1010038911號函申報生效在案。貳、茲依照公司法第273條第2項及相關之規定，將增資發行新股有關事項公告如後。一、公告事項：(一)公司名稱：懷特生技新藥股份有限公司(二)所營事業：1.C802041西藥製造業2.C199990未分類其他食品製造業3.F108021西藥批發業4.F108031醫療器材批發業5.F108040化粧品批發業6.F102170食品什貨批發業7.F208021西藥零售業8.F208031醫療器材零售業9.F208040化粧品零售業10.F208050乙類成藥零售業11.F203010食品什貨、飲料零售業12.F401010國際貿易業13.F601010智慧財產權業14.IC01010藥品檢驗業15.I199990其他顧問服務業16.F107200化學原料批發業17.CF01011醫療器材製造業18.C802051中藥製造業19.F208011中藥零售業20.F108011中藥批發業21.C110010飲料製造業22.C802070農藥製造業23.C802080環境用藥製造業24.F107080環境用藥批發業25.F207080環境用藥零售業26.C802100化粧品製造業27.C802110化粧品色素製造業28.CE01010一般儀器製造業29.F113030精密儀器批發業30.F213040精密儀器零售業31.IG01010生物技術服務業32.I301010資訊軟體服務業33.I301020資料處理服務業34.I301030電子資訊供應服務業35.IZ99990其他工商服務業36.ZZ99999除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務。(三)本公司所在地：台北市松山區復興北路167號5樓之1(四)訂立章程與最近一次修改之日期：本公司章程訂立於民國八十七年十月二十三日，第十九次修訂於民國一○一年六月六日。(五)董事、監察人之人數及任期：董事七至十一人、監察人二至三人，任期均為三年，連選得連任。(六)已發行股份總額及每股金額：本公司額定資本總額為新臺幣1,600,000,000元整，每股面額10元，分為160,000,000股，實收資本額為新臺幣1,332,719,650元整，分為133,271,965股，均為記名式普通股。(七)本次增資發行新股總額、每股金額及其他發行條件：1.本公司申報現金增資發行新股30,000,000股，每股面額新臺幣10元，總額新臺幣300,000,000元，經參考訂價日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權（或減資除權）及除息後平均股價，本次每股發行（認購）價格為新臺幣46元。2.本次現金增資，依公司法第267條規定，保留發行新股總額10%計3,000,000股供員工認購。另依證券交易法第28條之1規定，提撥發行新股總額10%計3,000,000股對外公開發行，銷售方式採公開申購辦理，其餘80%計24,000,000股由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股可認購180.64989股（依已發行股份總數扣除經法院判決確定之股東權不存在之股數418,300股，不參與認股後計算之），認購不足一股之畸零股得由股東在認股基準日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工與對外公開承銷放棄認購或認購不足及逾期未申報拼湊之部分，授權董事長洽特定人認購之。3.本次現金增資發行之新股，其權利義務與已發行之普通股股份相同。(八)增資後股份總額及每股金額：增資後已發行股份總額1,632,719,650元，分為163,271,965股，每股面額10元，均為記名式普通股。(九)增資用途：1.持續研發新藥，2.設立無菌製劑藥廠。(十)股票簽證機構：不適用（本公司採無實體方式發行）。(十一)股款代收機構：合作金庫商業銀行台北分行及全省各分行。(十二)現金增資發行新股之認股繳款期間：101/10/23至101/10/29止。(十三)主辦承銷機構：福邦證券股份有限公司。(十四)公開說明書之陳列處所及索取方式:本公司公開說明書除依法分送主管機關公開陳列外，另陳列於本公司所在地，索取方式:附回郵信封索取或親至上列處所索取或請上網至公開資訊觀測站(http://newmops.tse.com.tw)查詢。(十五)本公司經101年7月23日董事會授權董事長於101年9月25日訂定101年10月19日為本次現金增資認股基準日，並依法自101年10月15日至101年10月19日為停止過戶期間，凡持有本公司股票尚未辦理過戶者，務請於101年10月12日下午四時前駕臨本公司股務代理機構福邦證券股份有限公司股務代理部(台北市中山區民生東路1段51號3樓，電話：02-2562-1658)辦妥股票過戶手續。凡參加台灣證券集中保管結算所股份有限公司集中辦理過戶者，本公司股務代理機構將依台灣證券集中保管結算所股份有限公司送交之資料逕行辦理過戶手續。參、特此公告。

【プレスリリース】武田薬品、インドの新薬研究開発企業と共同研究契約締結へ

[12/10/03-18:50]武田薬品工業は、Advinus Therapeutics Ltd.（本社・バンガロール）と、炎症性・中枢神経系・代謝性疾患を中心とした疾患領域における新規創薬標的を対象とした3年間の共同研究契約を締結したと発表した。武田薬品のプレスリリースが、10月3日付で報じた。 本共同研究においてAdvinusは、あらかじめ取り決めた創薬標的に対して、IND（Investigational New Drug）申請（*注）が可能なレベルの最適な新薬候補化合物を創出する。 Advinusは、自社研究および他社との共同研究を通じて、将来有望な新薬候補化合物を創出する研究開発型の製薬企業。製薬産業全体が研究開発生産性の向上という課題に直面する中、Advinusは効率的な創薬研究で実績を挙げており、同社が保有するパイプラインからも、新薬候補化合物を迅速かつ継続的に創出する高い能力が示されている。今回の共同研究は、この実績に基づくものであり、既存および新規の創薬標的に対する新薬候補化合物の創出を目指す。 本契約により武田薬品は、共同研究を通じて創出された新薬候補化合物に対する全世界を対象とした販売権を保有し、また、共同研究期間中、研究費としてAdvinusに対し、36百万米ドルを支払うとともに、新薬候補化合物の選定に対して合計9百万米ドルを支払う。さらに、将来、開発の進捗に応じて1製品当たり最大で45百万米ドルのマイルストンならびに全世界での販売額に応じたロイヤルティを支払う可能性がある。

（*注）IND（Investigational New Drug）申請： 新薬の臨床試験を実施するにあたり、当局に提出する治験実施申請（新薬臨床試験開始届）

■Advinus社について Advinusは、代謝性および炎症性疾患に対する新薬の研究開発に重点を置く、非上場の研究開発型企業。インド最大かつ最も著名な企業であるタタ・グループによって設立され、グローバルな製薬ビジネスでの研究開発経験を有するエグゼクティブが経営に携わっている。 Advinusは、グローバルな製薬企業およびバイオ医薬品企業に対し、前臨床および初期臨床開発の包括的なサービスを提供するだけでなく、自社研究および他社との共同研究を通じて将来有望な新薬候補化合物も創出する、インドでも初めての企業である。 マハラシュトラ州プネに所在する創薬部門は、化学合成の出発点となるヒット化合物から前臨床段階の化合物創出までを行い、バンガロールに所在する開発部門がプロセス化学、薬物動態、臨床薬理、安全性評価、分析、生体試料分析、プレフォーミュレーション研究にわたる一貫したサービスプラットフォームを提供している。

藥廠代工不單只是降低成本 更是……!!

台藥廠先沾光，東洋、中化等代工單可期 2012-10-04 【時報-各報要聞】躋身PIC/S會員國，國內生醫產業在打進歐盟競技場，加上美國推動高達9,500億美元的醫改商機中，將成大贏家，已與美國藥廠洽談代工訂單的東洋（4105）、中化（1701）、南光（1752）先沾光，而在美國布建通路的永信（3705）、生達（1720）也水漲船高。 另外，由於全球針劑廠大缺貨，將在今年建廠的神隆、杏輝，和近日即有機會接獲預充填針劑廠的國光生技，未來成長動能強勁。南光總經理王玉杯表示，2013年國內將全面適用PIC/S GMP規範，預估現有163家製劑廠中將有一半退出，而隨著PIC/S GMP規格拉高，全球主要國家都陸續進行的醫改計劃，將拉高學名藥的市占率，且新藥開發成本持續拉高下，讓國際大藥廠為了降低成本，只好尋求外包代工。 台灣加入PIC/S會員國之後，由於可以和歐盟、美國、加拿大等會員國相互認證，這將會加速國內PIC/S藥廠和國際大藥廠結盟，有助爭取代工訂單。 王玉杯表示，南光目前包括日本、美國、中國和歐洲都有客戶來尋求合作機會，但因為廠房認證，往往要花上2年時間，未來在認證時間縮短下，將可讓激勵公司營運，並提高外銷比重。 據了解，國內藥廠中，東洋的微脂體今年就有機會接獲國際大廠代工訂單，積極擴建的中壢廠就是要等認證。而中化和轉投資中化生、美國上市藥廠Endo合作研發的免疫抑制劑Tacrolimus，在拿到FDA學名藥證後，也是等中化藥廠獲認證後，即可以為Endo代工生產Tacrolimus，讓明年營運頗有想像空間。 此外，永信和生達原本在美國就已布建通路，未來由於有國內PIC/S藥廠做後盾，對未來營運也有很大的加值效果。 至於8月間已獲衛生署GMP查廠通過的國光生技，也因有多家國際和國內製劑廠主動尋求委其代工機會，銷售至歐洲和美洲市場，國光生技董事長詹啟賢認為，明年營運將進入大轉機年。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導) 

東和薬品 医薬品の製剤技術として初の「2012 年度 グッドデザイン賞」を受賞

 2012年10月04日PM05:00 10月1日発表 従来の口腔内崩壊錠は、普通の錠剤に比べてもろく、吸湿しやすいことから、欠けたりしないよう医療現場での取り扱いに注意する必要があった。今回、東和薬品株式会社は、医薬品の製剤技術として初めて（日本デザイン振興会の確認による）、同社独自のRACTAB（ラクタブ）技術により公益財団法人日本デザイン振興会の主催する「2012 年度 グッドデザイン賞」を受賞した。

 (東和薬品株式会社ニュースリリースより)さらに、グッドデザイン特別賞候補として「ベスト100」に選出された。審査委員の評価ポイントは① 子供からお年寄りまで対応している ② 嚥下するスピードや薬物放出が自在に選択調整できる汎用性の高さ ③ 広範囲な薬物適応性が高齢化を迎える次世代には特に必要とされる (東和薬品株式会社ニュースリリースより引用)

RACTAB RACTAB 技術は、特別な製造装置を必要とせず、今までの課題を克服し、錠剤の「硬さ」と「とけやすさ」という相反する性質を両立させた口腔内崩壊錠の製造を可能にした。同社受賞対象は、2012年11月23日（金）から東京ビッグサイトで開催される受賞発表展「グッドデザインエキシビション」に出展される。今後はさらに、苦みマスキングなどの機能性を付加し、さまざまな医薬品への展開ができるため、汎用性が高いことが特長。

 

HIV treatment team: Shionogi-ViiV Healthcare (GSK/ Pfizer)

Shionogi-ViiV Healthcare announces completion of initial clinical registration package for dolutegravir in HIV  Shionogi-ViiV Healthcare LLC today announced that the phase III data required for initial regulatory filings of the investigational integrase inhibitor dolutegravir in adults infected with HIV are in house. Data from the two phase III studies in treatment-experienced patients (VIKING-3 and SAILING) have been received and will be the subject of future presentations at scientific meetings. Together with previously disclosed data from the SPRING-2 and SINGLE studies in treatment-naive patients, these additional study data support Shionogi-ViiV Healthcare's plans to commence global regulatory submissions for dolutegravir before the end of 2012. Dolutegravir is not yet approved as a treatment for HIV or any other indication anywhere in the world.

About the VIKING-3 and SAILING studies in treatment-experienced adults with HIV-1VIKING-3 (ING112574) is an ongoing Phase III, multicentre, open-label, single arm study to assess the antiviral activity and safety of dolutegravir 50mg twice-daily in treatment-experienced adults with HIV-1 and historical or current evidence of resistance to raltegravir or elvitegravir.

SAILING (ING111762) is an ongoing Phase III, multicentre, double blind, double dummy study to compare the efficacy and safety of dolutegravir 50mg once-daily to raltegravir 400mg twice-daily in treatment-experienced, integrase inhibitor-naive adults with HIV-1.The full results of these studies will be presented at upcoming scientific meetings.About the SPRING-2 and SINGLE studies in treatment-naive adults with HIV-1SPRING-2(ING113086)is an ongoing Phase III, multicentre, double blind, double dummy study to compare the efficacy and safety of dolutegravir 50mg once-daily to raltegravir 400mg twice-daily in treatment-naïve adults with HIV-1.Full 48-week data from SPRING-2 were presented at the International AIDS Conference in July 2012.SINGLE (ING114467) is an ongoing Phase III, multicentre, double blind, double dummy study to compare the efficacy and safety of once-daily dolutegravir 50mg plus abacavir/lamivudine versus Atripla (tenofovir/emtricitabine/efavirenz). Full 48-week data from SINGLE were presented at ICAAC in September 2012. Together with data from an ongoing bioequivalence study (ING114580) , SINGLE is designed to support additional regulatory submissions for a fixed dose combination of dolutegravir/abacavir/lamivudine.

About Dolutegravir S/GSK1349572 (dolutegravir) is an investigational integrase inhibitor (INI) currently in development by Shionogi-ViiV Healthcare LLC for the treatment of HIV for use in combination with other HIV medicines.Dolutegravir is being evaluated for safety and efficacy without an additional 'booster' drug being added to the regimen. Integrase inhibitors block HIV replication by preventing the viral DNA from integrating into the genetic material of human immune cells (T-cells). This step is essential in the HIV replication cycle and is also responsible for establishing chronic infection. Given the stage of development of this investigational HIV therapy, the full picture of the efficacy and safety of dolutegravir has not been conclusively determined.

About Shionogi-ViiV Healthcare LLC The Shionogi-ViiV Healthcare LLC is a joint venture between Shionogi & Co., Ltd. and ViiV Healthcare Ltd., a global company with a sole focus on HIV established in 2009 by GlaxoSmithKline and Pfizer, Inc. Dolutegravir is the lead compound in the Shionogi-ViiV Healthcare LLC partnership. Shionogi-ViiVHealthcare LLC is also developing anotheri ntegrase inhibitor which is at an earlier stage of development.

About Shionogi & Co., Ltd Headquartered in Osaka, Japan, Shionogi & Co., Ltd. is a majorresearch-drivenpharmaceutical company dedicated to placing the highest value on patients. Shionogi's Research and Development currently targets three therapeutic areas: Infectious Diseases, Pain, and Metabolic Syndrome. The Company is the originator of innovative medicines which have been successfully delivered to millions of patients worldwide. In addition, Shionogi is engaged in new research areas such as allergy and cancer. Contributing to the health of patients around the world through development in these therapeutic areas is Shionogi's primary goal. For more details, pleasevisit www.shionogi.co.jp. For more information on Shionogi Inc. headquartered in Florham Park, NJ, please visit www.shionogi.com.

About ViiV Healthcare ViiV Healthcare is a global specialist HIV company established in November 2009 by GlaxoSmithKline (LSE: GSK) and Pfizer (NYSE: PFE) dedicated to delivering advances in treatment and care for people living with HIV. The company's aim is to take a deeper and broader interest in HIV/AIDS than any company has done before and take a new approach to deliver effective and new HIV medicines as well as support communities affected by HIV. For more information on the company, its management, portfolio, pipeline and commitment, please visitwww.viivhealthcare.com.

 

後発薬で国保医療費抑制へ岡山市が利用促進図る

    ネリック医薬品の取り扱いを知らせるポスターを掲げた薬局＝岡山市北区 岡山市は、増え続ける国民健康保険（国保）医療費を抑制するため、安価なジェネリック医薬品（後発薬）の利用を促進する新たな対策を始める。後発薬より高い先発薬を使った国保加入者に対し、後発薬とした場合に軽減できる金額を個別に通知。本年度は１万人を対象とし、切り替えを促す。後発薬は開発コストが大幅に抑えられるため、価格を先発薬の50〜70％程度と安く設定できる。市は国保加入者の７月の診療報酬明細書（レセプト）を分析。高血圧や糖尿病などの慢性疾患で継続的に服用する先発・後発の両方がある薬について、加入者がどちらを使ったかを薬名で見分ける。先発薬を使った人のうち後発薬との差額が大きい順に５千人を抽出。７月の実際の自己負担額との差額を記した通知書を今月25日に発送する。12月下旬にも、９月分のレセプトを基に差額の大きい別の５千人を抽出して通知する。国保加入者の医療費は加入者が３割（70歳以上は１割）、市が国保会計から残りを保険給付費として負担する仕組み。市は差額通知で先行する他市の実績などから、本年度で約５千万円の保険給付費の軽減効果を見込む。

兩岸醫藥合作大贏家: 東洋、杏輝 !!

東洋、杏輝強攻兩岸醫藥版圖 2012-09-28 【時報-台北電】東洋（4105）、杏輝（1734）卯勁拚兩岸醫藥商機，挾著旗下事業體各有4個產品列入兩岸醫藥合作專案，且都在大陸都有生產基地，可望成為大贏家下，也激勵昨日股價走紅表態。據了解，在台灣食品藥物管理局(TFDA)和中國藥監局(SFDA)都將成立對口辦公室，共同審查兩岸新藥案外，杏輝轉投資杏輝天力杭州藥業已在大陸拿到新藥許可證的天力再生，更被認為有機會搭橋成為回台認證的新藥。另外，東洋集團則是為大陸法規量身定做的東曜製藥，則專攻癌藥領域。東洋集團副董事長曾天賜表示，東曜除了將建造一座口服製劑廠及未來癌症針劑Pilot廠及研發多項口服及特殊劑型藥物外，亦將積極開發潛在抗癌蛋白質單抗生物製劑，在兩岸新藥合作研發認證中，有機會搶得先機。就初步統計，東洋目前轉投資智擎生技研發的胰臟癌，最被看好有機會挾著在美國FDA拿到藥證而在大陸也能開花結果，而不落人後的東生華，則以投入高血壓和類風濕關節炎受矚目。曾天賜表示，預估全球高血壓市場規模約500億美元，而根據IMS資料顯示台灣高血壓市場規模約150億元，東生華的 DMTA07是以兩個單方藥物合併使用來加強降壓效果。至於ENIA11則是東生華與永昕共同開發的生物相似性藥，主要適應症為類風濕性關節炎。根據IMS資料，全球類風濕性關節炎市場規模約101億美元，台灣類風濕性關節炎市場規模約7億台幣。另外，杏輝則是將肉蓯蓉的應用性發揮得淋漓盡致，除了已獲全球第一大傳銷公司10年的原料供應大單外，天力再生更是中國第一張植物新藥藥證，其專攻血管性痴呆。目前杏輝更乘勝追擊，Sta-1蓯蓉總(廾甘)膠囊不僅已進入美國FDA一期臨床，也申請兩岸藥品合作研發試辦計劃。而備受矚目的杏國投入治療乾式老年性黃斑部病變眼藥水新藥(SB04)，根據國際老年黃斑部病變聯盟於2010年報告中指出，全球約7.33億名低視力和失明患者的視力衰退，治療成本約達3兆美元，其中乾式老年黃斑部病變病例約占90％，但目前尚未有對乾式AMD有效的治療藥物下，更讓杏國的SB04身價水漲船高。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

杏國生醫選秀金牌獎: 黃斑部病變新藥(SB04) ?!

利多雙響 生技股開香檳【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2012.09.27 02:59 pm 生技股本周受惠兩岸新藥合作開大門，台灣食品藥物管理局(TFDA) 本周已對33家新藥公司送交申請核可公文，在政策利多護身下，上市櫃今有包括杏輝(1734)、創源(4160)、訊聯(1784)、優盛(4121)、紅電醫(1799)等輪攻，亮燈漲停，族群人氣不墜，其中上櫃生技股活蹦亂跳，指數不但改寫今年新高，也創下一年來的最高，隨近期旺季效應及政策利多加持，族群內有輪攻表現。生技股今天勁揚，上市生技股中，以製藥股表現最強，除杏輝亮燈漲停外，旭富(4119)、永信(3705)等盤中也都漲逾5%以上，今天上市生技指數同時再創波段新高，已寫下近7個以來的新高。杏輝股轉投資的杏國，近日才拿到生醫選秀金牌獎，主攻乾式老年性黃斑部病變眼藥水新藥(SB04)，已獲准在和台灣美執行二/三期臨床試驗，未來將搶攻全球3兆美元商機，亦都成為兩岸生醫業焦點，有利多題材加身。上櫃生技股今表現更搶眼，盤中有逾6檔亮燈漲停，買盤火力集中在醫材股，包括優盛、紅電醫、豪展(4735)等都有亮燈表現，基因概念的訊聯、創源、基因、晶宇等，今也不甘示弱，成為強攻火力，反而是前幾天已走強的基亞(3176) 等新藥股，今有休兵現象，而整體上櫃生技指數表現亮眼，今再創波段新高，已改寫一年來新高。儘管上市櫃生技股近期活跳跳，但從基本面來看，今年上半年報，仍以醫材股的表現最佳，也較整齊，如曜亞每股獲利達3.7元、五鼎達3.04元、太醫的2.21元等。整體來看，則以隱形眼鏡股的精華每股賺進10.6元，以及F-金可的6.62元，居每股獲利前兩名最威，其他族群表現則差強人意。法人指出，生技股短線在政策利多加持下，至年底前行情可期，主要是因為政府為發展生技醫療產業，政策將優先推動在台研發、上市的新藥及新醫材，納入健保及縮短核價時程的實質獎勵，專家認為，新藥和醫材企業將是最大受惠者。其中，包括獎勵在台研發新藥、放寬生技新藥條例補助對象等11項政策將立即推動；未來1年內陸續推動藥品及藥價政策、重整預算配置等12項政策。另外，有10項牽涉政府組織架構變革的項目，行政院也允諾在3年內完成。 【2012/09/27 聯合晚報】

兩岸執業換照合作 中國先行了 !!

促交流 兩岸執業醫師聯盟成立 2012-09-25 14:53 新聞速報 【中央社】不少台籍醫師赴中國大陸執業，他們從換照到執業衍生不少問題；「大陸台灣執業醫師聯盟」今天成立，將強化交流協助解決問題。高雄市醫師公會理事長林正泰出席成立大會，他說，以高雄市約3500名醫師數比上人口數，平均1名醫生服務300到400名患者，這樣的服務對象數無法讓醫師發揮所長；他認為1名醫生應該服務5000名患者，所以很多醫生希望有機會到大陸發展。林正泰說，很多想到大陸發展的醫界人士處處碰壁，從開始換證起就面臨很大的問題，他希望有好的交流平台可以弭平衍生的爭議；他支持成立大陸台灣執業醫師聯盟，減少醫界交流產生的問題。台灣兩岸醫療事務交流協會理事長吳一昌說，有些醫學美容和牙醫師送件申請換證，取得到大陸執業的機會，但也有很多申請案難關重重；或是醫師到了對岸執業兩年後又面臨另一次換照，讓很多執業醫師感到困擾。與會者還有高雄市醫檢師公會理事長蔡忠義、生技公司負責人等，都希望透過新的醫界交流平台，增進兩岸醫界交流。

 

愛滋藥費 誰負擔? 先修法再說?!

愛滋藥費增 回歸健保呼聲起【中央社╱台北27日電】 2012.09.27 10:40 pm 疾管局新台幣60億元預算，愛滋相關經費占一半，改由健保負擔愛滋藥費呼聲漸起，但健保局說，健保預算也不夠，先修法再說。「愛滋病患醫療費用持續擴張之因應對策－兼顧醫療品質之費用控制方案」公聽會，明天在台大公衛大樓舉行，台灣露德協會、愛滋感染者權益促進會等團體，已表態希望愛滋藥費回歸健保體系。衛生署愛滋防治及權益保障會委員張維今天說，愈早回歸健保，防疫歸防疫，健保歸健保，衛生署疾病管制局才有更多經費花在防治、教育、研究及人權維護上，才有更多時間制定出正確的愛滋防治政策及人權倡導。衛生署疾病管制局副局長周志浩說，從前署長張博雅迄今10餘年期間，愛滋相關經費只有短暫時間由健保給付，其他時間公務預算負擔，比重逐年擴張，今年疾管局60億元預算，愛滋相關經費逼近30億元，絕大部分是藥費，預防衛教僅占少數。中央健保局長黃三桂說，可以理解疾管局快要撐不下去，但健保預算也不夠用，才會有健保改革，愛滋藥費若要納入健保，先要修改「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例」以及全民健康保險法。修法過了，愛滋藥費要和其他醫療支出競爭分配健保資源。【2012/09/27 中央社】