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Friday, October 5, 2012
萬寶週刊 王榮旭… 利基槓桿台灣生技 舉起世界眼光 !!!
全球整型手術 南韓&台灣 氣味相同!!
幹細變為卵子 & 精子 !!
台灣醫藥中國夢?!!
必翔..整合通路商 (福康醫療+合力興)
登革熱通報愈快 防疫加倍
Taiwan set for PIC/S membership in 2013
Possible Cure for Dementia Found by Taiwan Researchers
QPS Qualitix Opens China Office
Taiwan CDE Sets Up Cross-Strait Medicinal Product Cooperation Promotion Office
2012/10/03 Taipei, Oct. 3, 2012 (CENS)--To realize the "Cross-Strait Agreement of Medicinal Product Cooperation Project", the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) under Department of Health (DOH) of the Executive Yuan recently commissioned the Center for Drug Evaluation (CDE) to set up a promotion office for the cross-strait cooperation scheme. At the office inauguration ceremony, Chiu Wen-ta, Minister of DOH, encouraged the new unit to help TFDA deal with future`s cross-strait affairs and help establish a cross-strait compunction and consulting platform for the biotechnology, pharmaceutical and medical device industries on the both sides of the Taiwan Strait. The office is expected to help companies on the two sides solve problems on pharmaceutical registration and commercialization. J.J. Kang, Director General of TFDA, said that he anticipated the CDE to utilize its accumulated capability in food and drug inspection, abundant experiences in consultancy and understanding of international regulations to further expand its services to the medicinal product industry. The establishment of the cross-strait cooperation promotion office, he added, is expected to more actively serve related industries, as well as collect information for TFDA, so as to achieve a win-win status for both Taiwan and China`s medicinal product industry. CDE`s CEO Kao Chuen-hsiu pointed out that the promotion office would provide more services to help makers know more about how to venture into the Chinese market during new drugs` R&D, clinical trial and registration stages.(by Quincy Liang)
Takeda initiates Phase III lung cancer trial in four Asian countries
Oct 03, 2012 (Datamonitor via COMTEX) -- Takeda Pharmaceutical Company Limited and Millennium: The Takeda Oncology Company have announced that Takeda Bio Development Center Limited has initiated a Phase III clinical trial in Japan, Hong Kong, South Korea and Taiwan, evaluating motesanib in combination with chemotherapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer, or NSCLC. Motesanib is an investigational, orally administered small molecule antagonist of vascular endothelial growth factor receptors 1, 2, and 3, platelet-derived growth factor receptors, and stem cell factor receptor. Takeda's decision to initiate this new Phase III trial is based on the prospectively-defined Asian subgroup analysis of the MONET1 pivotal Phase III trial evaluating motesanib in 1,090 patients with advanced NSCLC. Although the MONET1 trial did not meet its primary objective of demonstrating a statistically significant improvement in overall survival (OS), an exploratory analysis revealed significant and consistent findings in the Asian population for OS, progression-free survival, and objective response rate. The results of the Asian subgroup analysis were presented at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). Takeda also announced that Takeda and Amgen have entered into a new agreement which provides Takeda with the rights to independently develop, manufacture and commercialize motesanib. In 2008, the two companies had entered into a co-development and profit share arrangement for motesanib, under which Takeda had the development and commercialization rights to motesanib in Japan and the two companies were to share profits outside of Japan. Amgen will receive an up-front payment and is eligible to receive milestones and net sales royalties. Specific financial terms of the new agreement were not disclosed. "Based on the encouraging results of the Asian subgroup analysis of the MONET1 study presented at ASCO, we are pleased to initiate the Phase III clinical trial of motesanib in this Asian patient population," said Karen Ferrante, M.D., Chief Medical Officer, Millennium: The Takeda Oncology Company. http://www.datamonitor.com Republication or redistribution, including by framing or similar means, is expressly prohibited without prior written consent. Datamonitor shall not be liable for errors or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon
TaiGen and Medigen of Taiwan to be in Cross-strait Drug Project
2012/10/02 Taipei, Oct.2, 2012 (CENS)--TaiGen Biotechnology Co. and Medigen Biotechnology Corp., both reinvestment companies by Yuen Foong Yu Paper Mfg. Co. (YFY), Ltd., are selected by DOH (Department of Health Taiwan) to be the first companies to apply for new-drug certification simultaneously in Taiwan and China under the ECFA (Economic Cooperation Framework Agreement). A reliable source says the DOH has announced TaiGen's "Nemonoxacin", a novel broad-spectrum antibiotic, and Medigen's "PI-88", an anti-relapse medicine for liver cancer surgery, are selected for a cross-strait pharmaceutical R&D project. Such cooperation project will help new drugs go to market simultaneously in China and Taiwan. Medigen's PI-88 is currently undergoing third phase clinical trials in 23 medical centers in Taiwan, S. Korea, and China. A representative of TaiGen says the Phase-3, cross-strait clinical trial for Nemonoxacin has been completed in August this year, with the drug to be certified in 2013 and on market in 2014. M.C. Hsu, chairman of TaiGen, emphasized that Nemonoxacin complies with regulations in China to significantly reducing the time to go to market, adding that other new drugs as Burixafor and TG-2349 will follow Nemonoxacin's model for clinical trials and go to market in Taiwan and China at the same time.(by Andrew Wang)
中國信託證券積極佈局輔導生技業!!!
生技產業高峰早餐會,50家業者參與 2012-10-04 【時報記者任珮云台北報導】中國信託綜合證券與安永聯合會計師事務所於今(4)日聯合舉行「2012年生技產業高峰早餐會」,由中國信託綜合證券總經理陸子元、安永聯合會計師事務所董事長王金來共同主持,邀請首家海外醫藥企業回臺上市的康聯藥業有限公司創辦人暨現任執行長李欣,以「臺灣生技業進軍大陸市場之障礙及開展」為題發表演講,邀請國內50家生技業者代表與會,針對國內生技醫療產業界目前面臨的法規與資金籌措問題尋找解決方案。中國信託綜合證券總經理陸子元表示,相較大陸本地藥廠或醫材商,臺灣業者在關鍵技術研發、知識與智慧財產權、經營佈局及生產方面的技術水準仍有一定優勢,而中國信託長期與生技產業往來,深刻體會業者需求,積極扮演產業輔導角色,並提供最優質的財務解決方案。中國信託綜合證券企業理財部副總經理陳香如則指出,生技產業競爭日趨激烈,除了加強本身特色外,也往區域化和大型化發展,而在企業發展的過程中,特別是進軍中國大陸市場,在資金稅務、法規資訊及市場實務上需要多方面考量,中國信託專業團隊將提供業者金融理財加值服務,以成為資本市場中企業最佳服務夥伴。 目前中國信託證券輔導的生技企業,包括在肝臟疾病與植物新藥研發有顯著成就的泰宗生物科技股份有限公司,以及馬來西亞保健飲品龍頭的康樂生技股份有限公司,該公司所生產之機能飲品與膠原蛋白飲料頗受市場矚目。
公費流感疫苗 國光/ 巴斯德/ 諾華 有得選嗎?????
國產、進口疫苗一樣好 衛署打包票 2012-10-03 中國時報 黃天如/台北報導 相關新聞 國光流感疫苗 獲歐盟藥證 衛生署表示,不論是國產或是進口疫苗,政府採購的一定都是生產過程符合科學標準,並經人體臨床試驗證明安全有效的疫苗,呼籲民眾保持理性,配合公費疫苗接種政策。衛生署今年總共採購二九七萬五千劑公費流感疫苗,其中的廿四萬劑是供六個月至三歲幼兒施打的○.二五西西劑型,經過公開招標,分別購入國光生技國產疫苗九萬六千劑,以及法國巴斯德疫苗十四萬四千劑。疾病管制局副局長周志浩強調,國光生技雖是首度供應公費流感幼兒劑型疫苗,但該公司生產、供應成人流感疫苗多年,幼兒與成人劑型疫苗製造方式、過程完全相同。唯一差別只有劑量,幼兒是○.二五西西、成人是○.五西西,還有政府發給藥證「背書」,安全性絕對無虞。另針對有民眾質疑國光流感疫苗是以雞胚胎培養病毒製造,周志浩強調,目前全球各大藥廠生產流感疫苗均以雞胚胎培養為大宗,僅極少數藥廠改採細胞培養生產疫苗,產量根本不足供應市場所需。以台灣今年採購的近三百萬劑公費流感染疫苗為例,製造方式就全都是雞胚胎培養。周志浩說,為確保公費流感疫苗供貨無虞,以及配合世界貿易組織(WTO)的「政府採購協定」,即使是公開招標最低價的疫苗也不能「通吃」,只能取得較大的供貨比例。疾管局發給各縣市的疫苗採「隨機分配」,實在無法讓民眾自由選擇廠牌。除了幼兒劑型疫苗,衛生署今年採購的成人劑型公費流感疫苗也涵蓋三家廠牌,以國光疫苗占六成為大宗,其次依序是進口的巴斯德及諾華疫苗。
南光: 預充填針劑 !!
蛻變中的老牌針劑廠發刊日期:2012.10.05生技新兵今年表現非常搶眼,本刊長期推薦的基亞(3176)即使掛牌後一度跌破承銷價,但近期股價又創117.5元新高,飆漲4倍;同樣看好的智擎(4162),掛牌後以唯一有獲利的新藥股之姿漲到近200元,訊聯轉投資的創源(4160)也拉出一波漲勢,接下來還有先前本刊專訪過的鐿鈦(4163),以及醣聯(4168)等,都將在年底前掛牌,可望再掀起一波生技熱。但除了新股表現亮眼外,生技產業也悄悄吹起一波復古風,除了中化(1701)股價創21.7元波段新高外,又以老牌學名藥針劑廠南光(1752)走勢最吸睛,股價衝到38.5元的兩年來新高。從獲利來看,南光不僅在上半年繳出E P S0.77元的成績,是2007年以來最好的半年報表現,投信更是從8月底以來持續拉高持股,纍計買超逾1700張。這家成立將滿50年的企業,究竟有何重現活力的秘訣?本期特別專訪南光總經理王玉杯,為讀者一窺究竟。
蛻變中的老牌針劑廠 談到待了4 3 年的公司,王總始終對自家產品相當有信心,而她最津津樂道的核心競爭力,就是「技術」和「領先市場開發」。以南光主力產品大型注射液為例,公司早在1996年就領先市場採用環保和無毒的PP材質包裝,而市面上其他產品到目前仍使用PVC材質,生產時必須添加DEHP(塑化劑的一種),且會隨著滅菌過程中的高溫、存放時間逐漸溶出,同時廢棄後燃燒也會產生劇毒戴奧辛,造成產品和環境的二度污染。此外,公司在2010年引進第二代德國生產設備,並使用自行研發的「船型袋頸設計」專利,可有效防止藥物漏液問題,將產品附加價值進一步提升。
堅持領先市場佈局 而在醫療院所相當常見的針筒注射,南光同樣領先同業開發預充填產品,目前主要與臺大醫院合作,包括無菌鹽水針等已陸續獲得採用。王總表示,將針劑預充在針筒內,除了省去一道抽取的手續、提高方便性外,還可有效預防抽取時可能面臨的院內感染;更重要的是,產品具有清楚藥物標示,能將給藥錯誤機率壓到最低,並減少不必要的醫療器材浪費。根據使用過的醫護人員經驗談,都表示「用過就回不去了」!不過,雖然預充填針筒在國外行之有年,但國內只有南光有能力生產,目前還是以自費為主,未來如果成為健保核准用藥,屆時營收成長性才會比較大。
康聯 加大中國醫材代理
康聯今年EPS 5元起跳 2012-10-05 【時報-台北電】F-康聯(4144)總經理李欣4日指出,兩岸醫藥衛生合作協議大開新藥登陸大門,讓康聯可望搶佔商機,營運逐步邁入豐收。另外,看好中國醫材複合成長將優於藥品,未來將增加醫材的代理占比,讓公司獲利動能快速增加。康聯上半年已交出每股稅後盈餘2.56元佳績,下半年在新代理GSK抗生素、B肝用藥銀丁以及糠酸莫米松開始銷售,而新併購黑龍江同澤藥業的貢獻營收下,成長動能將比上半年出色,法人預估其年度每股稅後盈餘將由5元起跳。李欣表示,台灣食品藥物管理局(TFDA)與中國藥監局(SFDA)重啟合作大門,合作機制回歸至「兩岸醫藥衛生合作協議」,未來在新藥研發和臨床試驗的認定上,將採取同一套標準,並相互證下,將可大幅縮短上市時間,由於中國比台灣人口高出60倍以上,未來商機無限。不過,他也對懷有「中國夢」的台灣醫藥業者,要慎重考量實力和策略,即使2020年中國醫藥市場有機會變成全球次大,未來幾年複合成長可達13-22%,但因招投標規定及註冊程序,假設沒法成為學名藥的前三大,將很難競爭。李欣指出,去年中國藥品新註冊申報量年增20%,其中,新藥略有增加,改劑型及仿製藥申報量年增34%;以核准量分析,去年總計核准718個藥品註冊,已較2005年高峰動輒逾萬個明顯壓縮,獲准上市的藥品之中新藥件數達124件,占比較前年增加6個百分點至19%,當中1.1類新藥共計批准10件,均較2009、2010年顯著成長。他表示,不論是根據外資機構或中國泛官方的南方醫藥研究所預估,2010-2019年都會是中國醫藥的黃金十年,預估醫藥工業產值複合年增長將有13-22%水準。不過,相較於藥品市場自2011年成長開始趨緩,反而比較看好醫材產業的產值成長機會,因而原以藥品代理為主的康聯,未來幾年也會增加醫材的代理比重,以跟上這個趨勢。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
PIC/S採行 藥廠資本戰拉鋸戰 !!!
生達、永信 銷歐盟添利多【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.10.05 02:43 am 台灣通過歐盟「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)認可,明年起正式成為會員國;製藥工會表示,這對國內製藥廠生達(1720)、永信、中化、杏輝、國光等未來藥品外銷歐盟市場將出現利多,短期內將可具體推升國內製藥產業外銷產值。衛生署近年來積極推動本土藥廠生產線必須符合PIC/S規格,目前已有多家上市櫃藥廠都已達標,但這項符合歐盟制定的規範,台灣雖然積極落實,但一直未獲歐盟的認可。製藥公會表示,成為PIC/S會員顯示國內藥廠GMP法規與管理制度,及稽查水準受國際認可,可提升我國製藥產業國際競爭力,而透過平台與他國建立GMP相互認證,得以免除藥品上市之重複查驗,有助國產藥品拓展歐盟為主的外銷市場,更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。據悉,目前PIC/S現有41個會員,其中以歐盟最多,其次為東南亞等;明年台灣、紐西蘭同步加入後,將使會員成長到43個;目前日本、南韓、巴西等國家也正申請中。其中,台灣通過PIC/S認證的藥廠超過40家,生達表示,若這些廠中目前或未來有外銷業務,而合作的對方又是PIC/S會員國,則將縮短雙方查驗的時程。生達說,過去台灣不是會員國,進口國還得派人來台查廠,而且查廠的費用還是由出口國負擔,費用平均數十萬到上百萬元不等,不僅費時費工而且所費不貲。此外,永信、國光等藥廠也都表示,未來取得PIC/S會員國,對國內藥廠再外銷業務方面,確實頗有幫助;但永信也指出,取得「國際入場券」這僅是第一步,台灣藥廠品質已經愈來愈好,但國內衛生單位還是必須進一步和國際接軌,才能幫助製藥產業再上層樓。生達昨日股價收25.9元,下跌0.05元;永信收42.3元,上漲0.25元。【2012/10/05 經濟日報】
無薪假 台欣生技 !
台欣生技實施無薪假至年底 2012-10-05 【時報-台北電】竹科今年度第一家實施無薪假的台欣生物科技(4134),昨(4)日發布重大訊息指出,因今年第3季較去年同期衰退26%,考量財務節流及人力規劃,將實施為期3個月的無薪假。台欣生技表示,該公司自100年第4季起至101年第2季,營業狀況快速成長,累計101年1至6月業績仍較去年同期成長42%。用人數也從100年第4季的100人,擴增至101年第2季的132人。101年7月起因新客戶認證、法規流程及歐債風暴影響客戶健保給付申請等問題,今年第3季較去年同期衰退26%,但1至9月仍比去年同期成長21%。台欣生技表示,自10月1日至今年12月31日止,將實施3個月每月2至3天之短暫輪值無薪假,相當於減少薪資6.7%至10%,輪值無薪假人數為92人。台欣並指出,公司將利用此期間調節產能,將原輪班制之星期六、日停止生產,恢復每周正常5個工作天。(新聞來源:工商時報─記者王志煌/新竹報導)