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Monday, October 8, 2012
台灣的大學市場機制 & 倒閉壓力!
台灣諾華總裁: Dr. Markus Rohrwild 挑戰台灣第一!!
磁量生技: 磁減量免疫檢驗技術
东莞科技合作周11月1日开幕
鐿鈦: 骨材&手術用內視鏡
鐿鈦J&J合格供應商
瑞基海洋處分惠州愛試靈生物科技全部股權
明基醫…採購不同認知,誠屬遺憾….
抗肾细胞癌疫苗研究取得进展
承業生醫代理放射腫瘤直線加速器
承業生醫進軍大陸 明年起飛 2012-10-04 01:29 旺報 【記者葉文義/台北報導】承業生醫(4164-TW)昨召開上市前法說,預計10月24日上市。該公司主要業務為專業醫療設備及耗材經銷、管理及技術服務廠商,目前在台灣放射腫瘤市場設備市占第1大,也在去年逐步開拓大陸市場,藉取得大陸地區放射腫瘤設備經銷代理權擴張版圖,大陸市場將成為主要成長動能。腫瘤科部分,承業代理品牌包括Elekta直線加速器及TomoTherapy螺旋刀,前者國內市占率約55%,2011年新裝機市占率拉高至9成以上。近年更由放射腫瘤及神經科學儀器設備市場積極拓展至眼科、牙科、影像醫學及核子醫學。該公司合併營收從2009年9.6億元(新台幣,下同),成長至2011年的19.95億元;合併稅後純益從2009年的0.47億元成長至2011年的5.83億元;每股純益從0.84元成長至5.44元。公司經營團隊表示,未來有信心每年獲利維持兩位數成長。承業生醫副總李明倫指出,台灣及大陸癌症占死亡人口比率分別為28%及26%,皆為首大死因,腫瘤放射治療占比介於30%至40%,相對於西方70%左右,還有不小成長空間。目前大陸每百萬人擁有放射線治療設備僅1.1套,台灣約6套,相對於美國的11.9套,潛在市場仍大,預期未來幾年台灣放射腫瘤設備安裝將超過150台,大陸則將超過6500台。承業生醫去年底也取得Elekta華南5省放射腫瘤直線加速器設備總代理銷售,今年2月取得Swissray放射影像醫學設備大中華區代理權,5月取得日商Yoshida大中華區牙科設備獨家代理。據了解,放射腫瘤直線加速器設備已打入華南區首家醫院,預期完成驗收後,明年開始會有營收貢獻。
Teva學名藥Budeprion XL 招質疑!!!
Teva抗憂鬱劑停止出貨2012/10/04 22:41 中央社(中央社華盛頓3日綜合外電報導)美聯社報導,國際藥廠梯瓦(Teva Pharmaceutical)一種普遍使用的抗憂鬱學名藥已停止出貨,因為美國當局分析指出,這種藥無法適當發揮藥效。美國食品暨藥物管理局(FDA)今天表示,已要求梯瓦召回300毫克抗憂鬱劑Budeprion XL,因為新試驗結果顯示,新藥比葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline)生產的原版抗憂鬱劑威博雋(Wellbutrin XL)300毫克,更快釋出關鍵成分。梯瓦發言人表示,公司9月27日已停止出貨。管理局此舉與2008年針對此問題所公布的資訊相悖,當年它指出兩種藥物基本上是一樣的。在此之前,數以百計患者曾抱怨梯瓦的藥效較差,或者導致頭痛、焦慮和失眠等副作用。2007年,ConsumerLab網站發表的兩種藥物分析結果顯示,Budeprion XL在短短兩小時內就會釋放出34%活性成分,而原版藥物則為8%。
長庚與GSK 臨床研發中心
長庚與國際藥廠合作加速亞洲病新藥研發鉅亨網新聞中心(來源:健康醫療網)2012-10-0516:15林口長庚醫院與葛蘭素史克藥廠今(5)天簽約成立「長庚紀念醫院-葛蘭素史克臨床研發中心」;將根據全球性4大醫療難題,老化及慢性疾病、亞洲群聚型感染疾病、罕見疾病,以及個人化治療,進行20多項跨國性新藥的臨床研究,其中好發於華人的紅斑性狼瘡藥物,是57年來第1個專治藥物,預計在近期上市。長庚醫院臨床研究中心主任賴瓊慧醫師表示,長庚與葛蘭素史克(GSK)將針對呼吸道疾病的預防、感染、發炎、惡性病變四個層面研發治療藥物,目前全院有310個新藥的臨床實驗。包含能降低復發率的肺炎疫苗、鎖定50-70%腫瘤突變特定途徑進行治療的黑色素細胞瘤藥物,以及使氣喘與慢行阻塞性肺病治療更方便的用藥等等。另外,長庚與GSK針對亞洲人較容易罹患的疾病,在合作後因為研發資金降低、國外與國內銜接性實驗的時間減少,相對可加速新藥在台灣上市的時間。例如紅斑性狼瘡多好發在華人地區,全台約有2萬名是全身性紅斑性狼瘡的患者,而57年來第1個專治藥物已在美國被核准,預計在近期將在台灣上市。GSK醫學處長吳茲明表示,一個新藥的研發除了需要大筆資金,還需要準確的資料及大量的病人數來做臨床試驗,針對亞洲地區疾病的用藥,在歐美可能會因為環境、人種不同、病人資料不足等原因無法繼續,台灣在臨床試驗的準確度值得信任,國際藥商若能在台灣長期發展,也能有更多機會造福台灣的病人。賴瓊慧醫師表示,目前在亞洲地區研發新藥的競爭國家包括韓國與印度,新藥研發分為3期,台灣在1、2期的競爭力較韓國與印度強,臨床研發中心成立後,有些因地區不同而病因各異的全球性疾病,如肝癌的治療,希望能從歐美移至台灣做臨床試驗,才能確實地為亞洲病患找到適當的治療方法。另外,目前國際上的新藥台灣都還無法同步「平行送審」,導致台灣病人總是晚一步得到新藥的治療,透過跟國際藥廠的合作,讓新藥在台灣的審查時間提前,也可使台灣與國際醫療發展無縫接軌!
chlorofluorocarbons (CFCs) MDI 將走進歷史!
MDI技術亞洲第一,健喬獲利金雞母 2012-10-08 【時報-台北電】健喬(4114)繼上半年每股稅後盈餘交出0.82元的歷史佳績後,由於健喬廠、荷爾蒙製劑廠都已獲PIC/S藥廠認證,也將加速該公司承接外銷訂單實力,而最受矚目的和MDI(定量氣霧吸入劑)將大力搶進全球每年至少160億美元市場規模,未來營運相當樂觀。健喬董事長林智暉表示,MDI已經是未來趨勢的產品,不少先進國家已停用前世代吸入推進劑CFC的使用而改用MDI,目前全球僅有3家原廠及義大利、印度、以色列TEVA等3學名藥廠有MDI技術,健喬則是全球第7家,亞洲第一家有此技術的藥廠。 為此,在台灣成為第43個PIC/S會員國後,由於PIC/S會員國的相互認證藥廠,也讓MDI的獨門技術相當被看好,目前全球3家原廠MDI的年銷售額高達160億美元,光是GSK一年即可貢獻80億美元營收下,MDI已成健喬未來獲利最大的金雞母。林智暉表示,今年第4季健喬的MDI將有一些產品可望在國內取得上市許可,爾後將申請大陸許可,由於中國將在2013年全面禁用CFC,也讓MDI後市相當看好,明年即可望掀起大成長能量。今年營運大見轉機的健喬,是在2005年購置德國百靈佳在台子廠,2009年取得PIC/S認證,成為國內第5家取得認證之藥廠。健喬也以該廠區為基地,發展極具國際技術性之定量噴霧劑(MDI HFA)國內唯一平台,興建符合國際規格的性荷爾蒙獨立專門廠,結合研發和符合國際規格的廠規發展,目前已在台灣、大陸、香港等地建構自有通路,並外銷藥品至東南亞地區。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
FDA is announcing publication of a final rule that will phase out seven different metered dose inhalers (MDIs) that contain chlorofluorocarbons (CFCs). These inhalers use CFCs as propellants to spray the medicine out of the inhaler so patients can breathe the medicine into their lungs. The rule sets dates for the phase-out of each CFC inhaler. After those dates, these CFC inhalers cannot be made, dispensed, or sold in the United States. There are inhalers that use the propellant hydrofluoroalkane, or HFA, instead of CFCs. There are also dry powder inhalers that don't use a propellant at all, and liquids that are used with a nebulizer machine. These medicines to treat your asthma or COPD may look, feel, or taste different, and may be used differently than your CFC inhaler. When switching to a new medicine, ask your health care professional to show you how to use the new medicine correctly.
Source: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm208138.htm
恒瑞医药殇 国家发改委 植物化学类抗癌药 大降价 !!!
抗肿瘤药降价"内外有别" 相关国内药企利润承压 2012-10-08 02:07:00 作者:钟可芬 来源:第一财经日报 从今日(10月8日)起,国家发改委正式对部分抗肿瘤、免疫和血液系统类药品的最高零售价进行调整,共涉及95个品种、200多个代表剂型规格,平均降价幅度为17%。这是14年来发改委的第30次降价,也是今年的第二次降价,17%的降幅在市场预期之内。"抗肿瘤药、免疫调节药和血液系统这三类药物有一些共同点,包括重大疾病用药多、价格高、技术含量高以及属于原研药,并且进口药居多,因此,其成为历年降价中较晚涉及的类别也就不难理解了。"中国健康网首席研究员吴惠芳向《第一财经日报》记者称。 药品最高限价和地方中标价的空间大小决定药品的利润。市场人士分析称,此番降价将对包括恒瑞医药在内诸多上市公司的出厂价和业绩带来冲击。 单独定价与统一定价 此番药品调价中,植物化学类肿瘤药被降大头。 "几乎所有的用于治疗肿瘤的植物化学或衍生药物都进入了降价之列,紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、羟喜树碱、长春地辛、依托泊苷、替尼泊苷。"吴惠芳称,在医院用药抗肿瘤药中,植物来源的抗肿瘤药是第一大类,约占肿瘤药销售额的40%。 因此,这将会波及多家肿瘤药生产销售的上市公司:包括恒瑞医药(600276.SH)、双鹭药业(002038.SZ)、海正药业(600267.SH)、益佰制药(600594.SH)、海南海药(000566.SZ)和誉衡药业(002437.SZ)等。 而作为国内最大的肿瘤药企业,恒瑞医药上述多个产品在降价之列,市场预计此番降价会对公司相关产品盈利产生负面影响。 本报记者注意到,部分国产肿瘤药(统一定价品种)此番降幅最大:与国家发改委2006年发布的部分抗肿瘤药品最高零售价格对比,规格为40mg:20ml的奥沙利铂注射液的最高零售价从463元下调至285元,降幅38.4%;规格为20mg:1ml的多西他赛注射液的最高零售价从712元下调至521元,降幅26.8%;规格为150mg:25ml的紫杉醇注射液的最高零售价从1902元下调至864元,降幅高达54.6%。 值得注意的是,此番肿瘤药降价更涉及大量外资药和进口药,这些都是单独定价品种,而外企单独定价产品公关极强,降幅普遍较国内企业统一定价品种要低,如赛诺菲·安万特的乐沙定约降7%,比此前该公司内部预计的15%还低。 "部分进口、原研药品的降价,到明年的10月8日可能会再降一个水平,而且降幅达25%~30%。比如葛兰素史克公司的拓扑替康 1mg/支,这次降至767元,明年10月8日后再降到 545元;赛诺菲公司的多西他赛20mg/支,这次降至1979元,明年10月8日后降到1602元。"吴惠芳称。 另外,此次降价的产品中,无论是单独定价还是统一定价的品种,都没有涉及到价格最高的肿瘤药,包括抗体类药物(利妥昔单抗、曲妥珠单抗等)、酪氨酸酶抑制剂类(伊马替尼、吉非替尼等),在用药额领先的肿瘤药中,培美曲塞、曲普瑞林也没有被降价。 部分药品定价跌破均价 恒瑞医药的抗肿瘤药物奥沙利铂、多西他赛、伊立替康,在公司2011年销售收入55.3 亿元中的占比分别为10%、18%和5%。 其中,主打的20mg多西他赛此次降价后为521元,根据国金证券的数据,未调价前多西他赛样本中的各省平均中标价为441.7元,平均零售价为507.9元。 恒瑞另一主打的50mg奥沙利铂注射液从551元降为339元,降幅达38.4%,而未调价前样本中的各省平均中标价为320元,平均零售价为368元。 另外,伊立替康是目前二三线肿瘤用药,作为大规格的100mg此次降价后为1347元,而样本中的各省平均中标价1284.1元,平均零售价为1476元,药品大市场的上海零售价在1970元左右。 "最高零售价调整之后,要看地方平均中标价是否也受到影响,如果地方平均中标价变化不大,则降价意味着最高零售价与平均中标价之间的空间缩小了,这就会进一步压缩该药品的利润空间。"深圳一家券商分析师告诉本报。 高华证券研报亦认为,此次药品降价对最高零售价与招标价差在15%以上的药品盈利影响甚微,不过,最高零售价与招标价相差不大的药品,将面临利润下行压力。 恒瑞医药上海研发中心首席科学营运官董庆在接受媒体采访时称,公司抗肿瘤药产品很多,降价对营业收入会有一定影响,"但降价也不是我们能控制的事情,公司将用扩大国内销售量和增大国外出口量两个方法来对应"。 在上述深圳分析师看来,恒瑞医药降价的都是操作已久的老品种,国内市场如销售策略调整得好,有望"以量补价"。 而在海外市场,本报注意到,继伊立替康注射液在美国上市销售后,恒瑞医药注射用奥沙利铂最近获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规,恒瑞该产品可以在欧盟其他国家上市销售。 恒瑞方面表示,公司将积极推动奥利沙铂和伊立替康注射液在欧美销售,以快速形成新增长点。
經濟低谷 台灣生技搶快IPO !
新品上市題材吸睛 新掛牌蜜月甜滋滋 神隆、旭富、可成市場矚目 鉅亨網新聞中心(來源:聯合報系\udndata.com)2012-10-07自行生產高品質太陽能模組,專業規劃客製化系統,施工迅速,品質保固! 台股量縮震盪,盤面偏個股表現,法人表示,新品上市(如新藥、新科技商品),以及新掛牌籌碼集中的「雙新」股,在題材以及蜜月行情帶動將明顯搶市。包括新掛牌的創源生技,推出新藥的神隆、旭富、台耀;受惠新產品iPad mini、亞馬遜新閱讀器的可成、順達科、和碩、中光電、新普、嘉聯益等10檔個股表現可期。 群益安家基金經理人沈宏達指出,國內生技業者包括新藥、減肥藥、學名藥、醫材,甚至隱形眼鏡都有題材。尤其減肥藥部分,稍早美國藥物食品管理局(FDA)核准2種減肥藥,是近10年來唯二被核准的二種減肥藥,未來五年有機會成為年營收10億美元以上的大藥,吃到相關商機的業者如神隆業績將跟著水漲船高。除有新股掛牌上櫃、新藥上市等利多,摩根投信副總顏榮宏也認為,中國十二五醫改商機及兩岸新藥合作等政策面激勵,不少海外公司選擇回台掛牌,9月以來生技股持續吸引資金買盤,看好兩岸皆配合政策扶植計畫下,生技醫療股獲利大有成長空間,前景看俏。在其他科技新品部分,顏榮宏分析,第4季旺季來臨,搭配新型科技產品接力問世,相關供應鏈如光學鏡頭、機殼、觸控面板、組裝等後市看俏。市場不僅期待即將推出的iPad mini,包括摩托羅拉、宏達電及SONY也都陸續發表新機,迎接耶誕佳節的到來,料將挹注相關概念股實質營收,電子股買氣可望增溫。台股上周五在7,700點上下狹幅震盪整理,成交量略增至700億以上。法人認為,目前融資餘額擴增幅度緩慢,顯示散戶持股心態仍觀望,台股成交量宜擴大至900億元以上才有利進一步上攻。【記者何佩儒/台北報導】
神隆QsymiaAPI 美國獲健保價!
神隆原料藥報捷,營運大補 2012-10-08 【時報-台北電】神隆(1789)美國客戶Vivus生產的減肥藥Qsymia,意外在美國獲健保價補助,由於神隆的Topiramate是Qsymia的原料,也讓其營運吃下大補丸。法人認為,此利多將讓Qsymia的市場滲透率比原先預估2016年可達到110億美元更加快腳步,也讓神隆獲利水漲船高。台灣工銀生技創投協理羅敏菁表示,Qsymia是處方藥,被核准用在BMI大於30的病患,或具高血壓,糖尿病但BMI>27的病患,由於體重過重是引發高血壓和糖尿病的主因之一,因此Qsymia被美國保險公司納入保險付是有道理的,因為預防更甚於治療,給付減重藥比給付糖尿病或高血壓併發症,如中風,心臟病的治療要輕很多。 為此,Qsymia即使進軍歐盟被打回票,但卻在美國拿到健保價,也讓Qsymia自第四季起就有不錯的業績貢獻,明年的爆發力將更強勁,由於神隆是Qsymia的唯一原料供應商,未來的成長力度將十分突顯,而受該利多面激勵,5日神隆的股價也小漲0.5元。羅敏菁表示,今年FDA僅核准的兩個減肥藥分別為Qsymia及Belviq ,由於Qsymia的副作用僅可能潛在影響懷孕初期胎兒發展,而Belviq在動物實驗期間即有腫瘤反應,因此,一般預估對Qsymia的營運銷售量相當看好。沒想到,該產品獲FDA通過還不到三個月,即獲保險公司肯定,也讓Qsymia的市場滲透率將比原先預估在2016年可達到110億美元的成果更快。神隆上半年每股稅後盈餘0.65元,雖不如法人預期,但該公司下半年因有減肥藥、抗憂鬱症、漸凍人等原料藥出貨,營運將比上半年亮麗,法人認為該公司今年EPS有達1.7元實力,而明年的後勁十足。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
康聯: 代理為主 市場導向 利潤優先
F-康聯 看旺中國未來【聯合晚報╱記者陳雲上/台北報導】 2012.10.07 02:28 pm F-康聯藥業(4144)創辦人暨現任執行長李欣今指出,中國醫藥經濟步入2010~2019年的「黃金十年」,估計醫藥工業總產值複合年增長率將達22%;未來十年中國藥品終端市場複合年增長率達20%,至2014年可達人民幣1兆5878億元,2019年達到4兆188億元。中國醫材複合成長將優於藥品,康聯將逐步增加醫材的代理占比。中國信託證券與安永會計事務所日前舉辦「2012年生技產業高峰早餐會」邀請50家生技代表參與,康聯執行長李欣以「台灣生技產業進軍大陸市場之障礙及開展」為題發表演說。F-康聯執行長李欣指出,去年中國藥品新註冊申報量年增20%,新藥申執量略增加,而改劑型及仿製藥申報量年增34%;以核准量分析,去年總計核准718個藥品註冊,較2005年高峰動輒逾萬個明顯壓縮,獲准上市的藥品中,新藥件數達124件,占比較前年增加6個百分點至19%,其中1.1類化學藥品共批准10件,均較2009、2010年顯著成長。但近期中國發改委有秩序引導藥品定價走跌,藥品出廠終端售價不得超過批發價30%,且十大藥廠以往放出給通路商銷售,未來將由藥廠自行收回,估計大藥廠原有50億人民幣的規模可望擴大至500億元,近期藥品市場較為混亂。因此,他看好醫材產業產值的成長機會,原以藥品代理為主的康聯,未來幾年將增加醫材的代理比重,以跟上這個趨勢。【2012/10/07 聯合晚報】
基亞PI-88 2013Q4 上市? 一個月漲82% 夠了嗎?
台灣: PIC/S會員國
9月營收/友華、五鼎衰退【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.10.06 03:35 am 生技族群友華(4120)、五鼎及聯合等公司昨(5)日公布9月營收,友華9月非合併營收約2.42億元,月減16.68%,五鼎9月營收約1.42億元,月減7.37%,唯有聯合骨科9月營收0.68億元,月增3.91%。五鼎昨日股價收76.4元,上漲0.6元;友華收47.7元,上漲2.6元;聯合昨收42.7 元,上漲0.8元。生技類股除了營收陸續出爐外,昨日有多家生技公司股價,因政策、行情利多等的加持,也繼續演出漲停行情;新藥公司基亞、健亞,F族群的康聯、康樂,製藥公司的生達,以及醫材廠優盛、豪展、紅電醫等都同步受到加持。法人表示,近期生技類股有許多題材出籠,包括生策會發動的33項生技政策大翻修,及食品藥物管理局(TFDA)成立兩岸醫療產品合作研發推動辦公室,納入30多項醫藥品項,同步推升基亞等新藥公司行情。另外,TFDA也於日前宣佈,我國正式成為國際藥品稽核組織(PIC/S)會員國之一,也讓生達等製藥廠,未來得以順利和同為PIC/S標準的會員國家合作,推升營運。五鼎表示,第3季營運受到美國醫改政策影響,美國大廠、通路均同步降低庫存水位,因此9月較去年成績也下滑了超過五成,但11月以後美國大選結束,政策明朗後可望塵埃落定,需求也可望逐漸回溫。【2012/10/06 經濟日報】