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Monday, November 12, 2012
HBV Drugs Cut Risk of Cancer Recurrence
Elizabeth Blackburn (Nobel laureate) 期待與台灣合作 !!
營收為王 ! 杏昌 代理牙科事業 創高!
台微體235元 拼興櫃股王
Danish Lundbeck (靈北制藥) 中國佈局中樞用藥!!
第一三共とヤクルト本社抗がん剤イリノテカンの効能に「小児悪性固形腫瘍」公知申請
台灣IP布局 仍須努力 !
從MIT發展到DIT(Design in Taiwan)!!
高齡化議題醫材發酵 !
中草藥GMP 吸引國際買家 !!
祺驊 內稽異動 !
祺驊(1593) 公告本公司內部稽核主管異動發言時間 101/11/0915:04:32發言人 楊智誠 發言人職稱 專案經理 發言人電話 03-6992860#228主旨 : 公告本公司內部稽核主管異動符合條款第8款事實發生日101/11/09說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:101/11/093.舊任者姓名、級職及簡歷:李淑蓉 稽核主管4.新任者姓名、級職及簡歷:許秀菊 稽核主管5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職6.異動原因:個人生涯規劃7.生效日期:101/11/098.新任者聯絡電話:03-699-2860 分機2169.其他應敘明事項:新任內部稽核主管之聘任,待本公司董事會追認通過後另行公告之。。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責.
瑞基海洋上興櫃 (2012.11.19) !!
「瑞基」訂2012.11.19上興櫃 鉅亨台北資料中心2012-11-09 20:28:47瑞基海洋生物科技股份有限公司普通股股票開始為興櫃股票之櫃檯買賣日期。一、櫃檯買賣股票種類及數量:無實體發行普通股30,300,000股。二、櫃檯買賣股票開始買賣日期:民國101年11月19日。三、櫃檯買賣股票類別:生技醫療業類。四、輔導推薦證券商:國票綜合證券股份有限公司及永豐金證券股份有限公司。五、股務代理機構:國票綜合證券股份有限公司。(地址:台北市大同區重慶北路三段199號4樓電話:02-2593-6666)。六、股票櫃檯買賣代號及簡稱:(一)代號:4171。 (二)簡稱:瑞基。七、公司英文名稱及簡稱:(一)英文名稱:GeneReach Biotechnology Corp.。 (二)簡稱:GeneReach。八、公司營利事業統一編號:27489806。
修補聽力 : 人類幹細胞 !!
編譯黃德潔/綜合外電報導你以為聽力障礙是老年人的專利嗎?事實上,腦部損傷、感染、腫瘤、長期暴露在噪音下都可能患病。好消息是英國科學家利用人類幹細胞成功恢復沙鼠部分聽力,為聽力損傷醫療科學邁進一大步。英國雪菲爾大學研究者利用幹細胞再生受損的神經細胞,實驗以音頻與人類相近的沙鼠為研究對象,先以藥物破壞沙鼠的聽覺神經,再注入五萬個人類胎胚幹細胞,經過十週後,十八隻耳聾的老鼠,平均恢復百分之四十五的聽力。該項研究被發表在自然雜誌。主導實驗的瑞福塔博士指出,雖然這無法完全治癒耳聾,但卻是再生醫療很大的進程。經腦波測量後,約有三分之一的沙鼠聽力恢復至九成;不到三分之一的沙鼠顯示無療效,取決於各自耳蝸內新細胞發展狀況而異。研究人員指出,若要將此實驗移植到人類上,仍需要長時間的實驗與相關研究。同時,利用幹細胞植入內耳治療也有道德及安全上的疑慮需要解決,因為胚胎細胞能產生多種細胞亦有可能生成腫瘤。在隨身聽、手機高使用率、高分貝噪音的現代社會,十人中就有一人聽力神經受損,瑞福塔博士的研究給予醫療界極大的鼓舞,若未來實驗成功,這樣的技術將能造福多數聽力障礙患者。
大江生醫: 會計&稽核人事調整
大江生醫:公告本公司董事會通過重要議案 鉅亨網新聞中心2012-11-12 19:49:35第三十四條第39款1.事實發生日:101/11/122.公司名稱:大江生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司董事會通過下列重要議案:(1)通過本公司會計主管人事調整案。(2)通過本公司稽核主管人事調整案。(3)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程式」案。(4)通過修訂本公司「資金貸與他人管理辦法」及「背書保證管理辦法」案。(5)通過修訂本公司「董事會議事規則」案。(6)通過訂定本公司「102年度稽核計畫」案。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無
ABRAXANE 可改善晚期胰臟癌患者的總生存
III期研究顯示,ABRAXANE 可改善晚期胰臟癌患者的總生存,差異有統計學意義 中央社 (2012-11-12 18:04)(中央社訊息服務20121112 18:04:02)Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的子公司 Celgene International Sarl今天宣布,該公司的ABRAXANE(紫杉醇蛋白質結合顆粒注射懸液)(白蛋白結合)與gemcitabine聯合治療未曾用藥的晚期胰臟癌患者的III期研究達到了主要終點總生存。該研究顯示,ABRAXANE與gemcitabine聯合治療組的總生存優於gemcitabine單藥治療組,差異有統計學意義。MPACT(轉移性胰臟腺癌臨床試驗)研究是Celgene委託的開放、隨機、國際性研究,861例轉移性胰臟癌患者隨機接受ABRAXANE聯合gemcitabine(125毫克/平方公尺,繼以gemcitabine 1000毫克/平方公尺用藥3週、繼以1週休整)或gemcitabine單藥(1000毫克/平方公尺,每週給藥1次、連續7週、繼以1週休整,然後重複每週給藥1次、連續3週、繼以1週休整)。該研究主要終點是總生存改善。次要終點包括該患者人群中該聯合用藥組的無進展生存、客觀腫瘤緩解和安全性及耐受性。該研究中觀察到的ABRAXANE與gemcitabine聯合治療的安全性接近ABRAXANE在胰癌中的其他臨床試驗。該研究的最新揭曉摘要的版面預定已提交美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2013年腸胃道癌症研討會,該研討會將於2013年1月24-26日在舊金山召開。根據MPACT研究結果,公司計畫在美國、歐洲和其他市場遞交註冊文件。這些結果來自於一項研究新藥的III期研究。ABRAXANE目前尚未獲准用於治療晚期胰臟癌。關於晚期胰臟癌 末期胰臟癌屬於難治性癌症,生存率在所有類型癌症中最低。所有胰臟癌患者中,相對5年生存率為5.5%。主要有兩類,一類是腺癌,占所有胰臟癌的近95%,另一類是神經內分泌腫瘤。胰臟癌相對少見,新發病例僅占所有新診斷癌症的2.1%。但胰臟癌是美國和全球排行第四大的癌症死因。關於 ABRAXANE ABRAXANE是紫杉醇的白蛋白結合形式,採用nab 專利技術生產。ABRAXANE的配方中含有白蛋白,白蛋白是一種人源性蛋白質,ABRAXANE的配方中不含溶劑。ABRAXANE於2005年1月在美國首先獲准用於治療聯合化療無效的轉移性乳癌或輔助化療6個月內復發的乳癌。既往治療必須包含一種小紅莓類(anthracycline),除非有臨床禁忌症。ABRAXANE 在下列地區獲准用於治療轉移性乳癌:歐洲、加拿大、俄羅斯、澳洲、紐西蘭、印度、日本、韓國、不丹、尼泊爾、阿聯和中國。2012年10月,美國食品藥品管理局核准ABRAXANE 聯合carboplatin用於不適合治癒性手術或放療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。ABRAXANE的完整處方資訊,請瀏覽http://www.abraxane.com。ABRAXANE目前處於不同的研究階段,用於治療下列癌症:胰臟癌、轉移性黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳癌的擴展應用。 ABRAXANE注射懸液 (紫杉醇蛋白質結合顆粒注射懸液) (白蛋白結合)適用於治療聯合化療無效的轉移性乳癌或輔助化療6個月內復發的乳癌。既往治療必須包含一種小紅莓類,除非有臨床禁忌症。 ABRAXANE聯合carboplatin適用於不適合治癒性手術或放療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。重要安全性資訊 警示 – 中性粒細胞缺乏•基線中性粒細胞計數小於1,500 個細胞/mm3的患者不應給予ABRAXANE治療。為了監測骨髓抑制的發生(主要是中性粒細胞減少,中性粒細胞減少可能為重度、導致感染),建議所有接受ABRAXANE的患者經常檢查周邊血細胞計數 •注意: 相對於溶液中的藥物,紫杉醇的白蛋白形式可能大幅影響藥物的功能特性。請勿替代或換用其他紫杉醇劑型。 禁忌症 中性粒細胞計數 •ABRAXANE不得用於基線中性粒細胞計數< 1,500個細胞/mm3 的患者 過敏反應 •對ABRAXANE 發生重度過敏反應的患者不得再次使用該藥 警示與注意事項 血液學效應 •骨髓抑制 (主要是中性粒細胞減少)為劑量依賴性,是ABRAXANE的劑量限制性毒性 •透過經常檢查全血細胞計數來監測骨髓毒性,包括轉移性乳癌(MBC)在第1天給藥之前,非小細胞肺癌(NSCLC)在第1、8、15天給藥之前 •基線中性粒細胞絕對計數(ANC)小於1,500 個細胞/mm3的患者不應給予ABRAXANE •ABRAXANE治療期間如果發生重度中性粒細胞減少(<500 個細胞/mm3 持續7天或更長),無論是MBC還是NSCLC患者,在後續療程中均應降低ABRAXANE的劑量 •在MBC患者中,當ANC水準恢復至>1,500 個細胞/mm3 且血小板恢復至>100,000 個細胞/mm3之後,可重新啟動每3週一次的ABRAXANE療程 •在NSCLC患者中,當ANC水準恢復至至少1,500 個細胞/mm3 且血小板恢復至至少100,000 個細胞/mm3之後,如果醫生建議用藥,可重新啟動治療,但ABRAXANE每週一次和carboplatin每3週一次的第1天劑量必須永久性降低,或者當ANC水準恢復至至少500 個細胞/mm3 且血小板恢復至至少50,000 個細胞/mm3之後,上述療程的第8天或第15天劑量必須永久性降低 神經系統 •感覺神經病變為劑量依賴性、療程依賴性 •如果發生1級或2級感覺神經病變,一般無需調整劑量 •如果發生≥3級感覺神經病變,必須暫停治療,MBC患者必須恢復至1級或2級、NSCLC患者必須恢復至≤1級,才能重新啟動治療,且所有後續ABRAXANE療程均需降低劑量 過敏反應 •重度及偶而致死性過敏反應(包括過敏反應)已有報導 •對ABRAXANE 發生重度過敏反應的患者不得再次使用該藥 肝臟損害 •由於肝臟損害時紫杉醇暴露及毒性可能增加,肝損患者須慎用ABRAXANE •中度或中度肝損患者的起始劑量必須降低 白蛋白 (人源性) •ABRAXANE含有源自人類血液的白蛋白 (人源性) 孕期用藥: 妊娠D類 •孕婦給予ABRAXANE能引起胎兒損害 •孕期用藥或用藥期間妊娠,患者必須知曉該藥對胎兒的潛在危害 •必須告知有可能妊娠的女性避免在ABRAXANE用藥期間妊娠 男性用藥 •必須告知男性在ABRAXANE用藥期間不應使女方受孕 不良反應 轉移性乳癌 (MBC) 隨機研究 •MBC研究中ABRAXANE單藥治療最常見(≥20%)的不良反應有掉髮 (90%)、中性粒細胞減少 (所有嚴重程度80%; 重度9%)、感覺神經病變 (任何症狀71%; 重度 10%)、心電圖異常 (所有嚴重程度60%; 基線正常的患者35%)、疲乏/無力 (任何嚴重程度47%; 重度 8%)、肌痛/關節痛 (任何嚴重程度44%; 重度 8%)、AST升高 (任何嚴重程度39%)、鹼性磷酸酶升高 (任何嚴重程度36%)、貧血 (所有嚴重程度33%; 重度 1%)、噁心 (任何嚴重程度30%; 重度 3%)、腹瀉 (任何嚴重程度27%; 重度 <1%)和感染 (24%) •229 例(3%)患者中,有7例因感覺神經病變而停用ABRAXANE •其他值得注意的不良反應包括嘔吐(任何嚴重程度18%;重度4%)、腎功能障礙 (任何嚴重程度11%;重度1%)、體液滯留 (任何嚴重程度10%;重度0%)、黏膜炎 (任何嚴重程度7%;重度<1%)、肝功能障礙 (膽紅素升高7%)、過敏反應 (任何嚴重程度4%;重度0%)、血小板減少 (任何嚴重程度2%;重度<1%)和注射部位反應 (<1%)。所有ABRAXANE治療患者 (366例)均報告眼球/視物障礙 (任何嚴重程度13%;重度1%)。脫水和發熱也有報告。 •約3%患者發生擬診與ABRAXANE單藥治療相關的重度心血管事件,包括心肌缺血/梗塞、胸痛、心臟停搏、室上性心搏過速、水腫、血栓形成、肺血栓栓塞、肺血栓和高血壓 •腦血管意外(中風)和短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)病例已有報導 非小細胞肺癌(NSCLC)研究 •NSCLC中ABRAXANE和carboplatin聯合用藥差值≥2%、3級或更高級的不良反應有貧血 (28%)、中性粒細胞減少 (47%)、血小板減少 (18%)和周圍神經病變 (3%) •NSCLC中ABRAXANE和carboplatin聯合用藥最常見(≥ 20%)的不良反應有貧血、中性粒細胞減少、血小板減少、掉髮、周圍神經病變、噁心和疲乏 •NSCLC中ABRAXANE和carboplatin聯合用藥最常見的嚴重不良反應有貧血 (4%)和肺炎 (3%) •導致ABRAXANE永久性停用的最常見不良反應有中性粒細胞減少 (3%)、血小板減少 (3%)和周圍神經病變 (1%) •導致ABRAXANE劑量降低的最常見不良反應有中性粒細胞減少(24%)、血小板減少(13%)和貧血 (6%) •導致ABRAXANE 暫停或延緩給藥的最常見不良反應有中性粒細胞減少(41%)、血小板減少(30%)和貧血 (16%) •ABRAXANE聯合carboplatin治療患者中,下列常見(發生率≥10%)不良反應發生率與紫杉醇聯合carboplatin治療患者接近: 掉髮 56%、噁心 27%、疲乏 25%、食慾減退17%、無力 16%、便秘 16%、腹瀉 15%、嘔吐 12%、呼吸困難 12%和皮疹10% (ABRAXANE 聯合carboplatin治療組的發生率) ABRAXANE及其他紫杉醇劑型的上市後經驗 •ABRAXANE用藥中,重度及偶而致死性過敏反應已有報導。既往對紫杉醇注射或對人源性白蛋白發生過敏反應的患者中,ABRAXANE的用藥尚未進行過研究 •ABRAXANE用藥中,充血性心力衰竭和左室功能障礙已有報導,主要見於伴有基礎心臟病史或既往暴露於心臟毒性藥物的個體 •ABRAXANE用藥中,藥物滲出血管外已有報導。鑒於藥物滲出血管外的可能性,建議在給藥期間密切監測ABRAXANE輸注部位,以防可能的浸潤 藥物相互作用 •ABRAXANE與已知能抑制或誘導CYP2C8或CYP3A4 的藥物合併用藥時必須加以注意 特殊人群用藥 哺乳母親 •紫杉醇是否在人類乳汁中分泌尚屬未知。由於眾多藥物在人類乳汁中分泌、有可能引起母乳餵養的嬰兒發生嚴重不良反應,必須在中止母乳餵養與停藥之間作出抉擇,同時考量藥物對母親的重要性 兒科 •ABRAXANE在兒科患者中的安全性和有效性尚未進行過評估 老年 •65歲及以上因MBC而接受ABRAXANE的患者中未見毒性明顯增加 •65歲及以上採用ABRAXANE和卡鉑治療的NSCLC患者中,骨髓抑制、周邊神經病變和關節痛較多見 腎功能損害 •ABRAXANE的使用尚未在腎功能損害患者中進行過研究 劑量和給藥 •中重度肝損患者及重度中性粒細胞缺乏或重度感覺神經病變患者,建議在ABRAXANE治療期間調整劑量 •若AST >正常值上限的10倍,或膽紅素> 正常值上限的5倍,停用ABRAXANE •視血液學或神經系統毒性,可能需要減量或停藥 •密切監護患者 請參閱完整處方資訊,包括黑框警示語、禁忌症、警示與注意事項和不良反應。關於Celgene International SarlCelgene International Sarl位於瑞士納沙泰爾州布德利,是Celgene Corporation的獨資子公司與國際總部所在地。Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州Summit,是一家綜合性全球製藥公司,主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊,請造訪該公司網站:www.celgene.com。前瞻性陳述本新聞稿包括前瞻性陳述,前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可透過「期望」、「預計」、「認為」、「打算」、「估計」、「計畫」、「將要」、「前景」等詞語及類似表述加以辨別。前瞻性陳述依據管理階層當前的計畫、估計、假設和預測,並僅就它們制定之時而言。除非法律要求,我們不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性,這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出我們控制。在多種因素的影響下,實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的那些結果或成果存在實質性差異,其中許多實際結果或成果在公司向美國證券交易委員會提交的10-K年報及其他文件中均有詳細論述。訊息來源:Business Wire
喬本生醫增資 大億集團 有意..!
喬本生醫擬明年上櫃 中央社 (2012-11-08 21:34) (中央社記者羅秀文台北2012年11月8日電)喬本生醫在牛樟芝相關保健產品挹注下,去年營收較前年成長4倍,預期明、後年營收也可望倍增,董事長黃文田表示,喬本生醫計畫明年初公開發行並登錄興櫃,明年底上櫃。喬本生醫前身是位於南部科學園區的喬志亞生技,從事超臨界流體萃取研發已12年,成功從芝麻和薏仁萃取出產物並純化,從事植物新藥和小分子藥物研發。由於新增以牛樟椴木培養台灣牛樟芝子實體的需求,在屏東農業生物科技園區斥資新台幣10億元設廠,第1期廠房已於10月28日正式啟用。由於牛樟芝具有抗癌功效,看好未來消費市場潛力,黃文田表示,第2期廠房已於日前啟動,預計斥資10億元,興建7000坪廠房,2014年6月完工,並計畫投入30億元興建3期廠房,打造全球最大的牛樟芝子實體培養廠。喬本生醫研發長曾煥中表示,喬本生醫目前資本額1億8750萬元,去年度營收1億元,較前年的2000萬元成長4倍,主要來源包括健康食品及功能性保健品等。在產品銷售成長下,預估今年營收可達1.2億元,明、後年則可望倍增至2.5、6億元。在獲利方面,喬本生醫去年每股獲利(EPS)為0.12元,法人預估今年可望達到1元水準。為了建廠需求,曾煥中表示,今年底將辦理現金增資,屆時資本額將增加至2.3億元。而據了解,包括大億(1521)集團、南緯實業(1467)都有意參與現增。在掛牌時程方面,黃文田表示,預計明年初公開發行並登錄興櫃,明年底上櫃交易。
醫療輔助行為 包含 埋線 嗎 ?
埋線叫護士做 醫美診所醫護被訴【聯合報╱記者劉時均/台北報導】 2012.11.13 02:46 am醫療美容診所「君綺時尚」被檢舉由護士進行「穴位埋線」;台北地檢署根據衛生署調查報告認為,「穴位埋線」是侵入性醫療行為,應由醫師或中醫師親自執行,依違反醫師法起訴醫師江子朋及護士張晴宣。江子朋的律師鄭任斌指出,尚未收到起訴書,對起訴內容暫不回應;依護理人員法規範,護理人員的醫療輔助行為可在醫師指示下施行,且更具侵入性的麻醉醫療可在醫師指示下由護理人員執行,為何與肌肉注射方式相同的「穴位埋線」卻不行。「穴位埋線」是把約零點五公分的羊腸線埋入患者脂肪層穴位,是近年女性減重選擇之一。周姓女子去年二月十五日到君綺時尚診所進行大小腿「穴位埋線」,埋線過程都由護士張晴宣進行,醫師江子朋僅在旁指示,未親自執行。張晴宣稱是根據江子朋指示幫周女「穴位埋線」;江子朋稱因埋線的地方涉及隱私部位,才請護士代為埋線,且「穴位埋線」比靜脈注射還簡單,他在旁監督,沒有違法。檢方調查認為,「穴位埋線」是侵入性醫療行為,應由醫師或中醫師親自執行,護理人員僅能在醫師施行的過程中進行病人術前準備、消毒與傷口護理等醫療輔助行為。【2012/11/13 聯合報】
林立雯代言醫美診所遭起訴 【2012/11/12 18:40】藝人林立雯代言的「君綺時尚診所」,幫病患操作「穴位埋線」手術的竟是護士,醫師僅在一旁給予指示,遭北檢以違反《醫師法》起訴。〔本報訊〕藝人林立雯代言的「君綺時尚診所」,在為病患進行埋線手術時,竟是由護士操刀,遭台北地檢署以違反《醫師法》起訴。「穴位埋線」是著名的瘦身療法,主要為將羊腸線埋入穴位,持續24小時刺激穴道,以發揮瘦身效果。某位民眾前往藝人林立雯代言的醫美診所,卻發現操作「穴位埋線」手術的竟是張姓護士,江姓醫師僅在一旁給予指示,因而向台北市衛生局檢舉。衛生署表示,「穴位埋線」屬於侵入性的醫療行為,應由醫師親自埋線。北檢依《醫師法》將張姓護士及江姓醫師起訴。2人的委任律師鄭任斌表示,由於患者埋線部位在大腿內側,考慮隱私及病患觀感,才請張姓護士在江姓醫師的監督下,代為執行。主張護理人員的醫療輔助行為應可在醫師指示下施行。
醫界”白米炸彈客”??
扮醫療炸彈客/診所院長打假針:衝撞醫療現制
過期疫苗換成生理食鹽水〔記者林欣漢、邱宜君/綜合報導〕花蓮縣壽豐鄉東華中正診所院長黃御統,不滿台灣醫療制度現況,為一名大學生施打過期流感疫苗,他雖然聲稱事前已將過期疫苗換成生理食鹽水,但學生仍憂心身體出問題向校方檢舉,日前被花蓮縣衛生局依違反藥事法第二十一條開罰三萬元。黃御統說,他此舉是希望像白米炸彈客楊儒門一樣,引起大家注意到醫療制度問題。他說,很多醫療問題循正常管道向上反映,但都未獲理會,一旦問題累積後爆發就很驚人。
花蓮縣衛生局開罰3萬元 黃御統指出,去年十月分配到十二盒口服克流感藥,發現都是原本在去年十月就到期,卻經衛生署展延到今年三月到期的藥品,向上反映未獲回應,他認為此舉已嚴重影響民眾就醫權益,也造成醫療人員及整體醫療環境相當大壓力。「這些癥結點再不探討,未來會有更多人就醫會發生遺憾。」黃御統上月十九日把過期半年的流感疫苗,施打在一名大四李姓男學生身上,事後還把過期的疫苗瓶交給李生,李生事後回想仍心有餘悸。花蓮縣衛生局認為黃御統已涉及違反施打藥物不符、病歷撰寫不實,依違反藥事法第二十一條開罰三萬元,並將開會討論是否吊銷其醫師執照;花蓮縣醫師公會理事長黃啟嘉也認為,黃御統的醫德有瑕疵。黃御統指出,衝撞體制讓他的生意一落千丈,但希望此舉能喚起更多人對醫療體系的重視,包括用藥安全、醫療制度面等,政策思考也應更加周全,「施打過期流感,萬一幾年後,這些病患出問題由誰負責,這次就犧牲我自己就好。」衛生署食品藥物管理局藥品組副組長王兆儀表示,目前包括美國、澳洲,都已核准克流感效期達七年,有實證資料並通過國際安定性試驗基準。但針對已經標示舊期限的克流感,除非能證明保存條件維持出廠狀況,才會容許送回GMP廠重貼標籤,否則實務上還是應該照標示期限使用,以免爭議,醫師可依專業判定。台大醫院小兒感染部黃立民醫師表示,只要符合法令規定與保存要求,藥品效期確實可以展延。他認為,該醫師的行為不符合職業倫理,會破壞醫病信任。
健保放寬可委託領藥 ….
慢性病患 健保放寬領藥規定2012/11/8 【記者陳玲芳台北報導】為增加慢性病患就醫、領藥便利性,健保局宣布,即日起罕病患者及返回離島地區等四類持有慢性病連續處方箋者,可由預領一個月放寬到三個月。二代健保將自明年一月一日起上路,行政院衛生署已陸續完成多項子法規及配套作業規範的研修,其中攸關民眾就醫、保險醫療服務方式等規範事項的「全民健康保險醫療辦法」,已於六日正式發布修正。健保局醫務管理組組長蔡淑鈴表示,六月曾有罹患罕見疾病「脊髓性肌肉萎縮症」的律師陳俊翰開記者會,指稱他在今年收到哈佛大學法學院的碩士班入學資格後,卻因慢性病連續處方箋規定「每次只能領一個月藥量」,讓他必須奔波返台取藥。當時係由健保局出面情商該罕病患者主治醫師,先以專案方式允許他帶足三個月藥量出國。而後,健保局針對慢箋領藥規定進行檢討,發現針對部分慢性病患,若每次只能預領一個月藥量,確實非常不便民,乃研議修改「全民健康保險醫療辦法」,讓有類似情形的四類民眾,能預領三個月藥量。對象包括:預定出國超過三個月者、返回離島地區者、罕見疾病患者,以及為遠洋漁船、國際航線船舶船員出海作業者。如為長期服藥、無法親自就醫的慢性病人,因行動不便,經診治醫師認定;或遠洋漁船、國際航線船舶船員及經健保局認定的特殊情形,只要提供切結文件,即可委託他人向相醫師陳述病情,開給相同藥物。蔡淑鈴提醒,慢性病患每三個月必須親自回診,讓醫師追蹤病況、視情形調整用藥,這項規定依然不變。至於其他持慢箋領藥的患者,原本只能提前七天拿下次的藥,考量中間可能橫跨假日,現在也放寬為前十天起,即可開始領取第二次或第三次用藥。另全民健保醫療辦法之修正內容,尚包括民眾就醫未帶健保卡,補卡期限由七天延長為十天;增列居家照護、肺復原治療為同一療程項目;增列異位性皮膚炎及神經性耳鳴為慢性病範圍等規範,將配合二代健保上路。2012-11-13
Significant potential exists in market for traditional Chinese medicine
TAIPEI -- Traditional Chinese medicine has great potential in the health care market among the middle-aged and seniors on both sides of the Taiwan Strait, as people in both Taiwan and China hold the view that herbal remedies are "less harmful" than Western medicine, a local expert said yesterday. A majority of people on both sides of the Strait think Chinese medicine is better than Western, said Hubert Chih, a researcher at the Industrial Technology Research Institute (ITRI), Taiwan's most prestigious research and development organization.In China, nearly 80 percent of people aged over 50 consider Chinese medicine to be harmless, while the figure in Taiwan is 59 percent, Chih said at a forum on the topic, citing the results of a June survey by the ITRI's Industrial Economics and Knowledge Center.Although most middle-aged and elderly people in Taiwan (90 percent) and China (82 percent) still go to a Western doctor when they need medical treatment, they tend to consider Chinese medicine when it comes to overall health and well-being, Chih said.In Chinese culture, people tend to use either food or herbal medicine to improve their health, he told the CNA on the sidelines of the forum. Taiwanese middle-aged and elderly people are willing to spend nearly NT$2,000 (US$68.74) per month on health food, massages and diet supplements, while those in China spend over NT$2,500, according to the survey results.The survey was conducted in June through visits and street interviews with randomly selected people aged over 50. A total of 4,800 valid samples were collected and the survey had a margin of error of plus or minus 5 percentage points.
精華 產能利用率130%!!
生醫7雄,10月營收創新高 2012-11-12 【時報-台北電】生醫公司10月營收大報喜!至少7檔創新高,而次高和第三高也分別有2檔,其中精華光(1565)以連續六個月創紀錄最聚焦。而加捷(4109)則以年增率2備受矚目,由於第4季為製劑藥品和保健食品旺季,預計成長力道還可延續。就整體業績來看,隱形眼鏡、醫材、製劑及保健食品廠商表現各具利基,除了精華光的3.91億元已逼近4億元大關外,金可的2.71億元,年增率也有22.04%。精華光董事長陳明賢表示,目前的生產早已超過正常產能,而為配合日本彩片客戶的急切需求下,也加開夜間及假日產能,將整體產能利用率拉高130%,因此,目前已加緊擴建6條生產線,希望明年第2季就能加入量產行列。另外,保健食品及製劑廠都因年底向來是傳統旺季,帶動營收走高。其中製劑廠與季節相關的心血管及呼吸道用藥年底至隔年農曆春節前,向來是各級醫療院所的備貨高峰,而10月營收創新高的兩家保健食品廠葡萄王和加捷,近年透過傳銷通路銷售都有不錯成果。葡萄王受惠葡眾明年第1季將舉行的會員表揚大會,激勵會員加速拓展業績,預計第4季營收會持續走高,今年獲利改寫新高,將可預期。除了月營收創新高族群外,10月也有不少公司營收與新高差距不遠,南光和旭富都是歷史次高表現。旭富由於帕金森氏症中間體出貨成長,在客戶進入中國市場下,目前產能供不應求,已規劃擴產65公噸,增加幅度約3成,預計明年中完成。另外,自有品牌耗材為主的邦特(4107)及太醫(4126),營收則是歷史第三高的成績。法人表示,在傳統製藥旺季下,製藥供應鏈的旺季可期,包括南光、健喬及濟生都有機會挑戰歷史新高,而神隆(1789)、旭富第4季營收預期都會優於第3季,分別力拚歷史新高及歷史次高。至於醫材廠部份,除精華可望較第3季的歷史高峰持續小幅增長,續創新高外,杏昌、太醫、喬山(1736)的單季營收表現也受期待,有機會締造新猷。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
基亞賣浩源 簽約金6.7億元
基亞出售上海浩源 估簽約金6.7億元年底前可入帳 鉅亨網記者胡薏文 台北2012-11-12 13:10:02 基亞(3176-TW)今天公告出售子公司上海浩源生技,簽訂策略聯盟與交易對象為紐約證交所上市公司perkinelmer(珀金埃爾默公司),基亞出售上海號源100%股權價款為6800萬美元,其中簽約金3800萬美元,如以基亞持股浩源70.5%估算,並扣除帳面成本,基亞年底前將有約2300萬美元、約新台幣6.7億元可入帳,以目前股本12.87億元估算,每股貢獻可達5.3元。基亞受到此一訊息激勵,盤中一度衝上漲停,股價並再創162元掛牌以來新高,但隨即略見獲利調節賣壓,漲幅壓 縮至2%上下。基亞指出,除將上海浩源股權售予珀金埃爾默公司,並與珀金埃爾默策略結盟,如上海浩源未來3年內達成預定銷售目標,基亞也將有3000萬美元「銷售里程碑金」。上海浩源立於1997年,由大陸旅美科學家黃道培博士創辦。基亞看好大陸血液篩檢市場,於2008年取得浩源70.5%股權,目前上海浩源在大陸核酸檢驗市占率為20%。基亞指出,與珀金埃爾默策略結盟,未來雙方除將合作爭取台灣血液篩檢市場,也將在核酸試劑及檢驗設備業務研發、製造及銷售,攜手進軍國際市場。
India stem cells committee: ABLE-RM
ABLE works on a strategy to strengthen stem cell regulatory environment in India Monday, November 12, 2012 Association of Biotechnology Led Entrepreneurs (ABLE) is now focusing on a strategy to leverage intellectual talent and become a global leader in stem cells research and therapy. Now it is working out a game-plan to strengthen the regulatory environment and to form a robust guideline for stem cell therapy in India that would also include required fiscal incentives for the companies engaged in product development. In this regard, it recently formed a committee ABLE-RM to focus on regenerative medicine. The key intention is to see how India with its development in stem cells so far could capitalize on providing required medical treatment which could eventually become a standard of care and practice in a few years. The ABLE-RM now has taken on the onus to bring in all stem cell and regenerative medicine companies under one roof to voice the issues to the government and articulate to thepublic and patients on the latest developments in the field. Keeping the interest of the stem cell companies, it is focusing on tax benefits and duty exemptions. It is insisting to consider certain stem cell products with an 'orphan' drug status on similar lines like the efforts of US FDA to approve the clinical trials on fast track approval mode. Further, it would also give the necessary inputs to the regulatory bodies in building a robust guideline for stem cell therapy in India by taking relevant inputs from US FDA and EMEA guidelines. Other fiscal incentives such as subsidy for plant and machinery for biotechnology and industries apart from an electricity concession are on its radar."We need to build India as a destination for Stem Cell Research, Clinical Research and Contract Manufacturing," B N Manohar, chairperson, ABLE Committee on Regenerative Medicine told Pharmabiz."India has made great progress in stem cell research as evidenced by creation of human embryonic stem(ES) cell lines as well as by publishing over 100 scientific and clinical papers in various journals. As per GBI Research report, the stem cell market in India is estimated to touch US$ 600 million by 2017. Therefore we need to ensure that we are armed with required regulatory framework and fiscal incentives to succeed," he added .Although stem cell therapy is still at the stage of clinical research, advances have been made in understanding on how to use these cells for treating various diseases. L V Prasad Eye Institute (LVPEI) hastreated the largest number of patients (780) in the world for corneal blindness using cultured limbal stem cell therapy since the institute started the procedure in 2001. The therapy is used to restore vision in cases of corneal damage due to burns or chemical injury. Some hospitals and stem cell companies are offering stem cell therapy for spinal cord injury, Parkinson disease, stroke and cardiovascular indications.In 2011, stem cell market witnessed high growth. More therapies are expected to get launched in the next five years. With the liberalization of stem cell research in US, an increasing number of researchers are engrossed in inventing other avenues which could pave the way for new therapies. The stem cell therapy market in the US is projected to be $0.68 billion market in 2012 and $2.1 billion in 2017 growing at a CAGR of 25 per cent,he said.
IntelliCell granted HCT/Ps
IntelliCell completes registration of New York cell processing facility PBR Staff Writer Published 12 November 2012 IntelliCell BioSciences has announced FDA registration of its new cell processing facility in New York, US. The registration allows the recovery, processing, packaging, storage, and labeling of human cells and tissue products (HCT/P's) including the company's autologous stromal vascular fraction cellular product at the new facility. IntelliCell chairman and CEO Dr. Steven Victor said that the new cellular processing facility has now been registered to process an individual's own tissue for the purpose of acquiring their stem and regenerative cells for use in regenerative medicine."The IntelliCell processing technology is designed to allow physicians to treat their patients during a same day and same procedure basis much the same way that bone marrow transplants and IVF treatments are performed today," Dr. Victor added. The facility will operate under 21 CFR 1271.10 HCT/P regulations, similar to autologous tissue transplants. IntelliCell clinical development EVP Robert Sexauer said, "We can now begin to move forward with our plans for in-human clinical studies such as lower limb ischemia by applying to Institutional Review Boards (IRB's) with study protocols and laboratory processes that will be compliant with the federal and state regulations."
安成藥業: First-to-File
7億元微脂體針劑廠 友華-NanoCarrier(日本) 生產Nanoplatin (Liposomal cisplatin; NC-6004)
友華攜手日商搶攻癌症針劑新藥 2016年新廠完工年商機百億元 鉅亨網記者胡薏文 台北2012-11-0810:15 友華生技(4120-TW)搶攻癌症新藥商機邁大步,與日本前5大生技廠NanoCarrier,在台興建癌症針劑廠,預定投資7億元,新廠預定2013年動工,2016年可完工,初期預估全球年營收可達5億美元,商機可突破新台幣百億元。友華與NanoCarrier的合作建廠案,也為台日生技產業攜手開啟新頁,預定設立中部科學園區虎尾園區的新廠,將是 NanoCarrier全世界第一個生產廠,日方將全力參與這座新藥廠的規劃與建造,以通過美國FDA及日本厚生省查廠為目標,將所生產藥品的藥品供應全球市場。友華生技董事長蔡正弘表示,友華與NanoCarrier於2008年合作開發的抗癌新藥Nanoplatin,已進入第2期臨床試驗,由於研發進展順利,雙方決定進一步攜手合作,目前正在台灣、新加坡、香港、韓國及澳洲,針對胰臟癌病患展開查驗登記臨床試驗,預估2017年可獲准上市。至於頭頸癌,預計2014年第2季進入三期臨床試驗,預估2018年可獲准上市。由於友華與NanoCarrier合作開發抗癌新藥進展順利,因此雙方決定在台灣共同投資興建癌症針劑藥廠,生產Nanoplatin供應全球,跨入全球癌藥市場。友華前3季每股稅後盈餘為2.38元,在奶粉、代理藥品、美容保健等領域,營運與獲利都相當穩健,再添新藥商機,待新廠完工後,集團營運也將展翅高飛。
Cisplatin (generic name) is a platinum-based chemotherapy drug that is widely used to treat various types of cancers. By bonding with DNA in cancer cells, it interferes with the replication of DNA to stop division and multiplication of the cells and ultimately kills them. Although cisplatin is effective against tumors, it has number of side effects that limit its use. Major concern is nephrotoxicity (kidney damage). Patients need to be hospitalized to take hydration treatment in order to prevent renal damage. In addition, such digestive symptoms as nausea and vomiting, and poor appetite are observed. With the aim to develop new drugs that are expected to reduce the above mentioned side effects and to increase antitumor efficacy, NanoCarrier has prepared micellar nanoparticles containing cisplatin derivatives (NC-6004) , produced by a coordination bonds of cisplatin to polyamino acid. As NC-6004 showed sustained release, as well as accumulation in cancer cells and decrease in nephrotoxicity and neurotoxicity, in May 2006, we started the phase I clinical trial in U.K. The basic technology of this formulation was invented by Professor Kataoka of the University of Tokyo. The technology was licensed in from TOUDAI TLO Ltd. The basic Japanese patent has been granted as U.S. Pat. No. 7125546 and European Patent No. 1329221.