2012年第三季我國生技產業回顧與展望2012/11/21廖美智（生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師）
一、產業概況
（一）總體產業概況 我國生技產 業涵蓋範圍廣泛，包括生技藥品、再生醫療、醫用檢測、特化生技、食品生技、農業生技、環保生技與生技/製藥服務業次產業。各次產業中，農業生技、特化生技 及食品生技因外銷市場拓展有成，產業成長添動能；如豬用飼料添加劑、化妝保養品在中國大陸上市，機能飲品在東南亞上市，隨著產品進軍海外市場，該三次產業 極富發展空間。 生技藥品、食品生技、農業生技因建廠落成或籌備中，後勢成長力也值得關注。生技藥品公司-藥華醫藥的蛋白質新藥cGMP廠落成，除象徵具備生產生技藥品外，亦是公司一重要里程碑；食品生技產業中，喬本生醫用於牛樟芝的廠房落成，並完成自身樟芝產業鏈上中下游的整合；農業生技 則有植物保護劑大廠龍燈環球公司將斥資新台幣10億元在台南設立研發生產基地，此設廠案對我國農業生技的發展將是十分重要。
（二）進出口分析 我國生技產品除血糖計及其耗材，以及蘭科植物瓶苗兩項產品屬出口值高於進口值外，其餘血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑、血液製劑、人類醫藥用疫苗、肝炎試劑及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑、含藥化妝品及動物用疫苗六項產品則是進口大於出口的逆差情況。依據中華民國海關進出口統計資料分析，生物技術開發中心ITIS計畫推估2012年第三季我國生技產業之代表性產品進出口概況如表1所整理。在進口方面，我國進口產品以血液製劑為大宗，2012年第三季進口值約13.8億元，較去年同期成長39%，由於血液製劑長年以來需仰賴國外進口產品，進口金額因之居高不下。而動物用疫苗進口金額的成長也很高，2012年第三季進口值約2.8億元，較去年同期成長39%，是因受下半年動物疫苗的需求用量增加所致。在出口方面血液製劑、人類醫藥用疫苗、血糖計及其耗材、含藥化妝品、蘭科植物瓶苗次產業均較去年同期的出口值有所成長，成長率均有11～24%的表現。至於 我國出口最大宗的產品血糖計及其耗材2012年第三季出口值約18.7億元，成長率為10%較前兩季的成長36～64%有趨緩現象。
（三）2012年Q3廠商動態
1.生技藥品產業（1）投資／合作：從事血漿製劑研發及生產製造的加拿大生技廠商Prometic Life Sciences, Inc.與台灣博輝生技共同合作血液製劑之研發，台灣盛弘醫藥是敏盛集團醫院體系，負責藥品採購業務是一家醫藥流通業，為擴展盛弘醫藥在生技產業的布局，於第三季投資博輝生技，投資金額為新台幣2,500萬，盛弘醫藥取得博輝生技股權後，有意於3年內在台灣建廠，從事血漿製劑代工。潤泰集團下的匯弘投資新藥研發公司-台灣浩鼎，投資金額約新台幣18億元。（2）設廠：藥華醫藥公司投資新台幣3億元在中部科學園區興建的蛋白質新藥cGMP廠，已於2012年10月29日正式啟用，該廠以符合EMA及FDA規範所建造。（3）科專計畫補助：寶血純化科技通過經濟部業界科專補助計畫－「促進糖尿病傷口癒合蛋白質藥物BB-101臨床前試驗計畫」，主要開發以酵母菌表現系統生產之BB-101蛋白質藥物，用以治療糖尿病下肢神經性潰瘍，該藥物預計以凝膠劑型塗抹於傷口之方式進行研發。（4）新藥研發現況：台灣浩鼎治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821於2012年8月獲TFDA核准進入第三期臨床試驗。 藥華醫藥的「P1101」目前在歐洲進行用於治療罕見血液疾病Polycythemia Vera（真性紅血球增多症）的人體試驗，目前已在臨床第二期，預計於2013年初進入臨床第三期。
2.再生醫療產業（1）技轉／授權／授權金：訊聯間質幹細胞技術移轉至巴拿馬，以加強該公司國際化布局及開發新業務領域。
3.醫用檢測產業（1）科專計畫補助：磁量生技之「大腸癌生物標記磁減量免疫檢驗試劑開發計畫」獲業界科專補助，該公司計畫將磁減量檢驗技術應用於開發大腸癌生物標記檢測試劑， 以增加偵測血液中CEA（carcinoembryonic antigen，腫瘤胚胎抗原指數）含量之靈敏度，是一做為早期大腸癌的快速靈敏的癌症檢驗之檢測方式。 （2）南科工業園區補助：普生公司「人類C型肝炎病毒即時定量檢驗套組臨床檢體試驗計畫」獲南部科學工業園區管理局「南部生技醫療器材產業聚落發展計畫」補助。總計畫經費為新台幣750萬元，總補助款300萬元。（3）研發現況：石英元件廠希華晶體科技跨足生醫領域，與中興大學簽訂產學合作，將共同研發可攜式生醫晶片，主要用於提早檢測肝癌等免疫系統疾病。
4.特化生技產業（1）外銷市場：台鹽生技授權專賣店於2012年10月進駐上海知名景點豫園，並預計於江蘇、浙江、上海3地拓展40家專賣店。台鹽生技登陸的主打產品有面膜、草本漢方牙膏及男性健髮保養產品。
5.食品生技產業（1）外銷市場：康樂生技一款植物性幹細胞飲品-再生元之飲，在馬來西亞上市。（2）設廠：喬本生醫為國內牛樟椴木子實體培養廠商，繼從林務局技轉牛樟木苗的栽培技術、租地造牛樟林約250甲，2012年第三季以新台幣10億元興建之第一期廠房正式落成，喬本生醫牛樟芝產業鏈上中下游整合完成。
6.農業生技產業（1）外銷市場：慕德生技開發之飼料添加劑「豬寶健」正式外銷中國大陸；而與大陸雨潤集團成立的雨潤慕德生技走高價值的豬血血漿蛋白也將投產。（2）設廠：生產植物保護劑相當知名的龍燈環球，將斥資新台幣10億元在台南設立研發生產基地。
7.生技/製藥服務業產業（1）成立研發中心：林口長庚醫院與葛蘭素史克（GSK）簽約成立「長庚紀念醫院－葛蘭素史克臨床研發中心」。目前臨床研發中心正在研發中的產品包括雙效長效型支氣管擴張劑、紅斑性狼瘡、及黑色素瘤用藥等。（2）臨床研究合作：為配合國內建立優良臨床研究環境的方向，默沙東藥廠（MSD）已增加在台灣新藥臨床試驗的投資，台大醫院與美商默沙東藥廠簽署臨床研究合作備忘錄，將針對心血管疾病、糖尿病以及肝炎等治療藥物進行臨床試驗。
8.生技公司IPO現況 2012年第三季有2家公司上櫃、1家轉興櫃，分別是創源生技（4160）及智擎生技（4162）皆於9月上櫃、因華生技（4172）則於9月由公開發行轉興櫃。
9.生技新藥審定現況 2012年第三季通過「生技新藥產業發展條例」之生技新藥公司資格及生技新藥資格審定僅有1家為杏國生技公司的抗癌新藥SCB01A於2012年9月10日獲得通過。
二、2012年Q3重大事件分析 中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品輸陸四大項目將於福州及廈門試點合作 為落實「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，食品藥物管理局（TFDA）責成財團法人醫藥品查驗中心於2012年9月20日成立兩岸醫藥品合作專案推動的專責辦公室。該辦公室將提供「法規科學研析」、「專案推動」、「產業資訊」和「諮詢輔導專線及資訊平台」四項服務。 而 在兩岸醫藥衛生合作協議框架下，對於中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品輸陸等四大項目，目前兩岸醫藥合作初步共識為-以專案方式進行試點合作。以福建 省福州及廈門兩城市做為「綠色通道」，我國的醫材、化妝品、中醫藥及保健品在這兩城市進行臨床試驗將可縮短審查流程，加速在大陸上市時間。其中，福州為醫 材、化妝品之主要試點地區，廈門則為保健食品、中醫藥等產品的試點地區。
行政院允諾3年內將鬆綁生技新藥產業發展條例及本土新藥高額健保給付 為 實質激勵生技醫療產業，行政院允諾3年內將鬆綁生技新藥產業發展條例及本土新藥高額健保給付。鬆綁的「生技新藥產業發展條例」將由目前適用於新藥產業及第 三等級醫療器材的範疇延伸至第二等級之醫療器材﹔此外，土本藥廠最關心的健保藥價議題，政府將給予本土藥廠研發的新療效新藥享有高額的健保價，以扶植本土 藥廠的發展。此一修法不僅使廠商運作機制更為靈活，也將帶動資金投入生技／製藥／醫材產業。
生技產業可望利用經濟部推動的中堅企業躍升計畫來提升企業競爭力 為善用我國中小企業的特質與活力，政府參考德國「中堅企業」（Mittelstand）亦稱「隱形鬥士（Hidden Champions）」的推動模式，協助企業在全球的競爭力。其 中在「中堅企業」的研發特質認定方面，包括研發技術、行銷、品牌、專利、商業模式具有獨特性及關鍵性，都可認定為中堅企業範疇，列入中堅企業者，政府將從 資金取得、技術、人力、品牌行銷及國際專利等方面提供客製化輔導，如在投資抵減上將享有優先權，並且提高促進產業研究發展貸款金額上限及信用保證額度等。 相較於其他產業，生技產業的技術層次極高，在研發技術及專利關鍵性上應具有優勢，可望利用中堅企業躍升計畫，協助企業競爭力之提升。
三、未來展望 1.國際市場將成國內生技廠商布局重點 2012 年第三季，生技產業廠商擴展外銷市場及建廠布局持續加溫。特化生技、食品生技及農業生技因具有產品開發、上市時程速度快，風險低等優勢，相較法規壁壘高的 醫藥類產品，此類消費性產品更具拓展彈性，以保健食品業來說，我國以開發本國特有品種的牛樟芝保健食品以跟市場區隔，隨著2012年第三季喬本生醫牛樟芝 廠建廠落成，屬於我國牛樟芝產業鏈上中下游整合更顯完備，在國內內需市場規模相對較小的情勢下，外銷導向為廠商布局所必須，且伴隨中國大陸等新興市場經濟 起飛，消費型生技產品極富發展空間。
2. 生技藥品產業長期成長動能多 2012年第三季，生技藥品產業雖短期內雖無實質 獲利，但無論在蛋白質新藥cGMP廠的落成、投資金額規模，抑或是在新藥上的進展，所蘊釀的能量都優於其他產業，尤其是治療轉移性末期乳癌疫苗OBI- 822/821，不僅在2012年第三季獲准進入臨床第三期，也在10月初獲評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」新藥，又為該藥品新添一個進入大 陸的市場機會。乳癌是全球女性最常見的癌症殺手，估計一年至少50萬女性罹患乳癌，因此治療乳癌之相關藥物市場規模是相當龐大的。
3. 重大生技醫療產業政策公布，台灣生醫產業添利多 隨 著生技新藥產業發展條例即將鬆綁、本土新藥也將享有高額健保給付，再加上「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」內容逐一落實，已先行以試點合作開放中醫藥、醫材、 食品（保健品）及化妝品輸陸的機會，這些建構對我國生技產業增添許多利多，長期來看對我國生技產業整體布局有相當助益。
