中國學名藥前五家將行政保護 !!!!

中國擬予前五家推出的學名藥廠定價優惠，F-康聯受惠大 財訊快報 (2012-11-29 16:10) 分享| 【財訊快報／何美如報導】中國大陸醞釀已久的鼓勵第一家推出學名藥政策有譜，根據當地媒體報導，將對原廠藥專利到期後前五家推出的學名藥廠給予定價優待，第一個可享溢價3成以內的單獨定價，第二、三個可享第一家90%、81%的藥價，可能各審批二家，一段時間將不再開發其他藥證審批。深耕中國市場的F-康聯( 4144 )，預計今年底、明年初上市的逸青(糠酸莫米松鼻噴霧劑)就是首家推出的學名藥，可望受惠最新政策。根據上海證券報報導，中國化學藥批號已超過12萬個，其中絕大多數都是學名藥，仿製藥占國內化學藥市場比重已超過97%，已有過熱的問題。發改委和藥監局等部門在定價和審批制度相結合的政策成形，前五家拿到藥證的企業可享定價優待，一段時間內將不再開放其他同質化的專利仿製審批。專利藥品保護期結束後，前三個上市的學名藥品有藥價優惠，第一個可在統一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，第二、第三個定價則可為首仿藥價格的90%和81%，將各批准二家。F-康聯旗下學名藥不是搶原廠專市藥過期後第一家推出，就是第二、三家推出，目前主要業績來自肝炎產品－代丁貢獻，營收占比超過7成，就是第一家推出的學名藥。康聯預計2013至2014年推出肝炎藥－恩替卡韋，呼吸科產品－逸青、環索奈德氣霧劑、複方異丙托嗅銨溶液、腫瘤科－伊利替康，及阿維莫泮，其中，逸青最快今年底、明年初推出，屬首家推出的學名藥，有機會受惠政策，其他也多為第二、第三家推出，將成新政策最大受惠者。

台日 生技醫藥 相互承認協議!!

台日簽相互承認協議 11產業合作【聯合報╱記者劉俐珊／台北報導】 2012.11.30 04:50 am台日簽訂合作協議 經貿大利多 / 林怡妘 陳明彥亞東關係協會會長廖了以（左）與日本交流協會會長大橋光夫（右）昨天在台北國賓飯店，簽署「為強化台日產業合作搭橋計畫合作備忘錄」。 記者盧振昇／攝影亞東關係協會會長廖了以與日本交流協會會長大橋光夫昨天完成簽署「相互承認協議」（ＭＲＡ）及「產業合作搭橋計畫合作備忘錄」，替台日經貿關係寫下新里程碑。 繼美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、新加坡後，日本是第六個與我簽署ＭＲＡ的國家。經濟部標檢局長陳介山透露，目前正與菲律賓、印度與沙烏地阿拉伯洽談簽署ＭＲＡ。廖了以也透露，台日年底前將再完成簽署「藥事規範合作架構建置備忘錄」，可促進雙方藥事規範環境邁向更高層次；此外，台日年底前也可望再簽署電子商務協議。是否與韓國洽談，相關官員坦言，近年來台韓經貿會議都曾提過，但卡在韓國僅「單方面」要求我承認韓國實驗室認證效力，卻不願開放承認我國實驗室驗證，不符互惠、平等精神。陳介山表示，協議涵蓋電機電子類商品，近年台日雙方每年進出口總值逾新台幣六百億元。他指出，協議完成簽署後，待兩國政府完成內部程序，「最快半年可生效」。以小家電為例，以往業者若想外銷日本，必須先將產品送到日本實驗室驗證，平均需檢驗兩、三次才會合格，對業者來說，時間、金錢成本都是一大負擔。除運費外，日本實驗室驗證價格也比國內高三倍，但未來業者可在國內獲認證實驗室檢測，價格僅三分之一。透過降低驗證成本，可望促進雙邊貿易升溫，提升我產品在日本市場競爭力。此協議適用產品為我「商品檢驗法」兩百七十七項電機電子產品，及日本「電氣用品暨材料安全法」四百五十四項產品。此外，台日雙方同時簽署台日產業合作備忘錄，目前台日雙方已選定十一項產業優先合作，包括風力發電、太陽光電、電動車、ＬＥＤ照明、手工具、機械零組件、電子設備、數位內容、生技醫藥、資訊服務產業與電子商務。新聞辭典》 「相互承認協議」「相互承認協議」（Mutual Recognition Agreement，MRA），可視為排除非關稅貿易障礙，簽約兩國藉由建立共同標準、檢驗或檢疫相關協議，加速貿易便捷化。兩國可視實際需求，協商簽署不同的產品項目。【2012/11/30 聯合報】

 

Pancreatic cancer treatment (first line?): ABRAXANE (Celgene) 對上PEP02(智擎) 與NC-6004; NanoPlatin (友華)

不讓賈伯斯遺憾重演！胰臟癌治療成顯學 精實新聞 2012-11-30 09:20:16 記者 蕭燕翔 報導 蘋果創辦人賈伯斯因胰臟癌病逝，讓該病開始廣受世人重視，事實上，胰臟癌也是全球第四大癌症死因，且目前標準療法的存活率不高，在改善胰臟癌致死率下，全球各藥廠近十年陸續投入，其中，大廠Celgene用於一線治療的ABRAXANE預計明年元月美國臨床腫瘤學會發表三期臨床數據，國內藥廠智擎(4162)、友華(4120)與杏輝(1734)集團下杏國生技也各自與國際指標大廠攜手投入，進度也受國際關注。 根據WHO統計，2008年全球有超過26萬人死於胰臟癌，一年新增病患則有27.8萬人。以美國為例，每年新增病例超過4萬人。因胰臟癌週邊缺乏血管，難以透過標靶藥物治療，加上較難早期發現，因而屬於高度惡性的疾病，一般估計，90%病患無法透過手術根治，五年平均存活率僅約5.5%，在全球及美國同列排名第四的癌症死因。而胰臟癌復發的病患中約20-30%將進入二線治療用藥。 目前胰臟癌標準療法為美國FDA 1998年核准的一線治療Gemcitabine(Gemzar)，2005年再核准標靶藥物Erlotinib(Tarceva)，得與Gemcitabine合併做為一線使用，惟臨床上只能增加約2週的存活率。業界指出，Gemcitabine在專利未到期前，一年全球銷售估計達16-20億美元，但存活率不佳，因此吸引不少大廠投入相關治療領域。在同屬一線治療方面，進度最快Celgene研發的ABRAXANE，該藥物屬太平洋紫杉醇與白蛋白的結合，2005年率先被FDA核准用於化療無效的轉移性乳癌或做為復發乳癌的輔助治療，目前在歐洲、澳洲、日本及韓國等區域都被批准用於轉移性乳癌的治療。今年10月該藥品再被FDA核准得以聯合其他藥物用於治療非小細胞肺癌的一線治療。 而該藥物用於胰臟癌的三期臨床試驗，近月也已正式結案，預計將在明年元月24至26日召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表臨床數據，並計畫在美國、歐洲及其他市場送件申請藥品核准。一般認為，因目前胰臟癌一線治療現有藥物的存活率不佳，將使該藥物獲准上市的可能性增加，但因傳統紫杉醇仍存在毒性過高導致神經麻木感、水腫等副作用，能否順利上市，深受外界關注。因一線治療標準療法存活率偏低、二線治療又尚無核准藥物，因而胰臟癌也成為近年國內生技藥廠重點選題的方向之一。包括智擎PEP02鎖定尚無標準療法的二線治療領域，先前臨床試驗數據顯示胰臟癌末期病人一年存活率可提高至25%，二期試驗出爐後成功以總價2.2億美元授權Merrimack，最新進度預計明年6月完成三期臨床試驗，9月向FDA送件申請藥證上市。友華集團(4120)則與日本NanoCarrier株式會社攜手，2008年癌症新藥NC-6004(NanoPlatin)胰臟癌適應症自臨床二期試驗開始合作，預計今年底完成，因雙方合作順利，近期也敲定三期臨床試驗及合資建廠的計畫，預計總投資7億元台幣興建全新癌症針劑廠，2013年動工，2016年完工，完工後將由友華集團取得NanoPlatin的生產製造權。杏輝旗下新藥子公司杏國生技則與德國上市公司MediGene合作治療三陰性乳癌的抗癌新藥，而同樣成分目前也在美國獲准進入胰臟癌的三期臨床試驗，潛力更大。

醫電產品法規實務

「醫電產品法規實務診斷方案」說明會暨成果發表會12/19 November 29th, 2012 | Categories: 2012 | Tags:「醫電產品法規實務診斷方案」說明會暨成果發表會醫療電子產業不僅具有知識高度密集的特性，其法規門檻也相當高。許多國際醫療電子器材大廠不惜重金禮聘臨床醫師參與產品的設計、生產、品管、業務等工作，亦定期會晤醫學界意見領袖，以便掌握產品臨床需求。於設計開發初期即已結合工程師、客戶、臨床醫師等人員之專業，討論產品相關法規、標準及臨床需求。甚至在廠區內模擬臨床使用環境，或定期舉辦醫學講座，訓練設計開發、品管、業務等人員充分掌握產品的臨床需求。能否整合工程團隊與醫療團隊的能量，進而開發出安全、有效、可靠且有品質保證的產品，實是所有醫療電子產品業者應當深思的課題。 工研院量測中心接受經濟部工業局委託，執行『醫電產品法規實務診斷方案』，協助國內醫療電子廠商符合法規要求，通過建立臨床醫師、研發人員與製造業者交流機制，進行產品安全與功效評估之研討。本計畫亦配合科技與產業趨勢，以 IEC62366:2007作為醫療器材可用性評估的標準，協助參與廠商於設計開發初期執行產品可用性評估，並分析產品使用時之前在危害及相關風險因子，提升產品之競爭力。 計畫執行團隊將說明本計畫如何協助醫療電子研發團隊解決法規問題，並分享醫療電子可用性評估與測試案例兩則。亦將邀請嚴慶齡工業研究中心專家演講如何在醫療電子器材設計開發初期執行使用者模擬(User-Centric Simulation)，確認產品之臨床應用。特訂於101年12月19日(星期三)假台北科技大樓4006會議室舉辦計畫說明會，歡迎有志於投入醫療電子產業之廠商踴躍參加。

 

民眾願自費買原廠藥??!!

擔心藥效… 七成民眾願自費買原廠藥【聯合報╱記者黃文彥／台北報導】 2012.11.30 02:23 am 新新聞針對國內1201位民眾調查發現，民眾用藥的第一考量是原廠藥及品牌，只有1.2%的民眾考慮藥效；七成民眾願意自費購買原廠藥，顯示國內民眾對學名藥信心嚴重不足。不僅民眾對學名藥沒信心，調查發現，85%的醫護人員擔心原廠藥換成學名藥後，會產生副作用。學名藥是原廠藥專利過期後，其他藥廠依據相同成分製造的藥品，雖然製程可能不同，但療效不應有所差別。過去衛生署食品藥物管理局引用台大醫院研究，證實學名藥品質不比原廠藥差。新光醫院心臟內科主任徐國基表示，就像精品包與平價包的比較，多數民眾對學名藥信心不足，存有品牌迷思。就連醫師用藥時，如果對生命有重大影響，還是習慣使用原廠藥。健保給付藥品逾七成都是學名藥，但是民眾及醫護人員對學名藥信心不足，恐誘發更大的自費市場。民間監督健保聯盟發言人滕西華表示，沒有證據顯示，學名藥比原廠藥效果差，但政府對學名藥上市前後的管理未落實。立法院預算中心報告指出，食品藥物管理局對不良藥品的回收率偏低。滕西華認為，顯示政府沒有做好把關，造成民眾信心不足，也增加健保負擔。滕西華建議，衛生署應做藥品監測，確保原廠藥與學名藥療效、品質一致。衛生署食品藥物管理局藥品組簡技戴雪詠表示，食藥局自2009年建置「療效不等評估通報機制」以來，只有一件疑似案件。她說，立法院預算中心報告受統計方法影響，造成回收率偏低，事實上，食藥局每年都抽驗高風險藥品，不合格藥品一定全面回收。【2012/11/29 聯合報】

基藥擬擴大 抗腫瘤藥!!

陸新版基本藥物目錄將出台 抗腫瘤藥成擴充重點 精實新聞 2012-11-26 10:46:08 記者 戴詩珊 報導 鳳凰網報導，大陸新版基本藥物目錄即將出台。在新增的基藥品種中，醫保乙類藥品品種比重大大增加。據瞭解，新版基藥目錄新增200多種藥品中約有160種醫保乙類藥品，業內人士認為，未來這部分品種將成為新版基藥擴充後藥企獲利最大的成長點。而在具體類別方面，抗腫瘤藥物將成擴充的重點之一。 知情人士透露，即將發佈的新基藥目錄在原版目錄基礎上增加200多種藥品，未來將不允許各地再自行增補地方版基藥品種，國家發佈的500種基藥目錄將是今後完整版的目錄名單。 業內人士指出，不同於甲類藥物發生費用由醫保基金全額報銷，乙類藥物先由參保人員自付一定比例費用後再由醫保基金支付，也就是說乙類藥物受到醫保基金控費的壓力相對較小。此外，在同類藥物中醫保甲類藥物價格較低，乙類藥物價格較高。未來能被納入醫保乙類藥物的品種，可能成為相關企業最大的獲利成長點。在具體擴充類別方面，抗腫瘤藥物等將成擴充重點。銀河證券在相關研究報告中提出，本次擴充將以上市多年的舊藥為主。在抗腫瘤藥方面，預計將首先把一些舊的、價格已非常便宜的品種納入目錄。

 

 

醣聯 單株抗體庫 !!!

台灣醣聯12/18上櫃 手握3核心平台 年年賺錢 鉅亨網記者張旭宏 台北2012-11-29 19:51:17　抗體新藥廠台灣醣聯(4168-TW)敲定12月18日掛牌上櫃，掛牌價暫訂105元。公司第四季技術顧問及人體臨床授權金入帳下，維持第2年賺錢，未來將持續掌握前期新藥開發平台、抗體篩選及抗體量產平台等三大核心平台，持續獲利。台灣醣聯成立於2001年，董事長張東玄專精於醣質領域研究已超過40年，善用國際資源，積極引進具前瞻性學識及技術，使得公司成立短短數年間即建立完整的抗體藥物平台及多樣化的單株抗體庫，由於擁有前期新藥開發平台，成為全球大藥廠積極尋求合作的對象；此外更以優異的抗體篩選與量產平台，提供國際大藥廠抗體新藥技術服務，協助其加速抗體藥物開發的時程。此外，台灣醣聯輸出完整的抗體量產平台，除技術移轉金的收入外，上下游量產的整合效應將相當可觀，因此三大核心平台推動醣聯走出台灣、授權國際製藥大廠，與世界生技接軌。台灣醣聯以具有原創性的標靶藥物站上世界製藥舞台，2009年以1.96億美金的階段授權金和新藥上市後12%的銷售回饋金，把用於治療大腸癌的醣質單抗GNX8在進入臨床試驗之前便授權日本大塚製藥廠，預估2016年市場規模可達116億美金。其他已有GNX101~104單抗新藥陸續開發。此外，台灣醣聯移轉建廠技術給日本的三菱瓦斯化學，輔導其建立抗體生產技術平台，除了挹注了562.5萬美金的技術移轉收入外，同時也形成了強大的國際策略聯盟，建立從上到下一貫性的單株抗體及蛋白質藥物開發鏈，可提供更高效率且低成本的量產技術。目前台灣醣聯擁有龐大的抗體資料庫，持續推進的研發技術在癌細胞機轉問題上取得了重要的突破，繼2009年授權治療大腸癌的醣質新藥抗體GNX8給日本國際大藥廠外，目前還有二株醣抗原抗體新藥GNX101/GNX102 開始洽談新藥授權的事宜，2013年可至少完成一項抗體新藥的授權，未來並維持每2-3年就有開發新藥與授權的進度。

 

全球高質量 學名藥代工 將持續升溫 !!

中美醫改加持，4生技股續夯 2012-11-30 【時報-台北電】中美新政府團隊上任，醫改政策加速推動，法人認為生醫產業仍是2013年的投資新亮點，原料藥、具外銷發展及新藥代工族群最具漲相，旭富(4119)、南光(1752) 、神隆(1789)、東洋(4105)業績和股價都有期待空間。富邦投顧認為，歐巴馬連任後，持續推行全民醫保，有利於台灣原料藥、學名藥及醫材代工廠商。而大陸政權交替後，也將延續十二五規劃的概念，預計加強科技研發、醫療制度及保險改革後，未來兩岸研發及市場開發合作將更密切。就基本面來，製藥產業積極尋求轉型，加上又有加入PIC/S會員國的加持，將推波藥廠明年起可積極爭取外銷訂單，而全球暢銷藥專利到期，在針劑類學名藥供不應求下，國內廠商紛紛投入布局，目前包括南光、東洋、健亞和杏輝都陸續傳出接單佳音。東洋除了紫杉醇成功外銷歐洲外，微脂體可望取得代工訂單，而轉投資智擎新藥PEPO2已成功對外授權，未來將成為獲利金雞母。南光年底癌症新廠即將落成，後續癌症、高規格針劑等新產品將啟動外銷成長動能，公司可望轉型為外銷導向針劑廠，明年外銷訂單展現頗佳。至於原料藥長期以來就是國內最具競爭力的族群，神隆、旭富、台耀目前都積極搶攻減肥藥市場，而中化生的除了MMF今年出貨量激增外，與母公司中化、美國上市藥廠Endo合作研發的免疫抑制劑Tacrolimus，預計明年出貨量應有不錯的成長空間，另外，生泰、永日的代工訂單也是穩定成長。富邦認為，原料藥為製藥產業的上游，受惠於全球專利藥到期趨勢，原料藥產業近年表現相對突出，神隆已有4項產品上市，5項產品在臨床三期試驗階段，旭富中間體客戶亦有減肥新藥成功上市，都讓明年營運相當看好。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

 

 

美吾華: Good Distribution Practice, GDP

美吾華榮獲GDP績優廠商【聯合晚報╱記者徐睦鈞／即時報導】 2012.11.30 09:20 am 美吾華 (1731)繼2004年取得衛生署「優良藥品製造規範」GMP資格後，定期接受衛生署查核；昨再榮獲衛生署食品藥物管理局主辦之「藥品優良運銷規範」 (GDP)輔導性訪查績優廠商資格。美吾華為提升國人用藥安全，桃園工廠積極參與衛生署「藥品優良運銷規範」管理制度並接受輔導。衛生署近年來著手擬訂GDP管理機制，規劃相關推動方案，舉辦多次說明會與業者協商，美吾華公司深知提昇藥品運銷品質之責任重大，均積極參與，獲認證為績優廠商。「藥品優良運銷規範 (Good Distribution Practice, GDP)」為藥品品質管理重要的一環，為確保藥品儲存、運輸與配送過程中，品質及包裝完整性得以維持，使藥品品質管理制度完整涵蓋整個藥品生命週期，確保民眾用藥安全，不少國家已立法實施GDP。【2012/11/30 聯合晚報】