中國第一類新藥(石藥) 將引進台灣臨床試驗(健亞) ??

搶人民幣200億元糖尿病藥品商機，健亞、石藥搶頭彩 2012-12-13 【時報-各報要聞】兩岸新藥合作臨床，健亞(4130)藥集團聯手搶頭彩！在健亞授權下，雙方將共同開發治療糖尿病的成分新藥，預計明年第一季同步啟動兩岸共同的人體臨床一期試驗，搶攻上看200億人民幣的藥品商機。 這是繼太景、中裕授權之後，第三起授權中國合作案，不過，不同於太景、中裕是中國的銷售和生產授權，健亞與石藥集團則採合作臨床模式，在兩岸醫藥合作架構下，石藥也可望不用進入動物毒理實驗，直接進入一期臨床，開啟兩岸新藥合作機制。健亞總經理陳正表示，石藥集團是大陸前三大藥廠，並以新藥開發品項和速度躍居冠軍寶座，目前開發的新藥已超過20項，都屬於國際原廠藥未進入大陸市場，由石藥在大陸開發的第一個新藥，由於雙方藥品開發都各具特色，此模式的策略聯盟，對兩岸醫藥合作臨床相當有意義。 根據合約內容，該新藥將由雙方各自在兩岸進行臨床，健亞將享有一筆簽約金，由於該藥尚屬於臨床前階段，簽約金不多，但後續可依照開發進度認列里程碑金（Milestone）。未來完成一、二、三期人體臨床試驗後，健亞將保有藥品的生產權利，石藥則負責中國地區的銷售和生產，健亞再依銷售的一定比例認列銷售權利金（Royalty）。 健亞表示，人口老化時代來臨，預估2015年全球治療高血脂、高血糖、高尿酸等治療新陳代謝異常的藥品市場將超過800億美元，其中大陸糖尿病藥物銷售額每年將以20％速度成長，2016年將達200億人民幣。 法人表示，健亞該治療糖尿病新藥，與石藥集團合作算是強強合作，將開啟兩岸醫藥合作的成功模式。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

 

中國SFDA(醫療器械監管司) 訪台 對IEC 60601-1, 3rd Edition看法 !

中國大陸食品藥品監督管理局3/23工研院參訪，提升雙邊法規能量  我國衛生署食品藥物管理局（TFDA）及醫藥品查驗中心人員於101年3月23日，陪同中國大陸食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration，以下簡稱SFDA)醫療器材高層主管參訪工業技術研究院，認識台灣工業技術開發的先驅機構，並藉此交流提升雙邊法規能量。在短暫的介紹時間中，工業技術研究院從機械、能源、材料、生醫等各方面展示了先端的研發成果。SFDA醫療器械監管司王蘭明稽查專員(司長級)率領醫療器械監管司研究評價處吳愛軍處長、註冊一處鄧剛處長，及醫療器械標準管理中心王雲鶴副主任等除了肯定工研院專業研發技術，來訪貴賓更對於生醫研發產品表示高度關注與讚賞。參訪行程後，並舉辦座談會議，王蘭明先生肯定工業技術研究院，結合產學研的強勁動能，並藉由密切結合上游研發並移轉至產業能量，將工業技術產業化，造福社會群眾並驅動台灣經濟發展的成果。與會代表均期許在海峽兩岸醫藥衛生合作協議架構下，能促進兩岸醫療器材的管理更為調和，相關法規及註冊程序便捷，讓台灣能有更多優質醫療產品在大陸順利上市。量測中心醫療器材驗證室 李鳳安副主任也於會中介紹台灣醫療器材法規架構以及工研院於醫療器材法規驗證的國際能量。就目前台灣醫材法規而言，TFDA要求海內外製造業者品質系統需符合GMP規範以及產品上市前審查且取得查驗登記許可證之法規要求，係與國際法規相調和；而王蘭明先生也介紹了大陸部分醫療器材管理體系，GMP稽核機構統一由中國大陸「認證認可監督管理委員會」統籌管轄，而「醫療器材生產質量管理規範」的制定與實施，也與美國21 CFR Part 820 QSR與歐盟ISO 13485品質管理系統的管理理念一致。產業趨勢發展與研究中心 張慈映經理提出了多數廠商輸入大陸的困境，即產品進入大陸必須重新測試與驗證的問題，並詢問SFDA是否認可境外測試實驗室的測試結果(或授權給部分境外實驗室)，以減少廠商重新測試驗證花費的時間與經費；王蘭明先生表示，目前仍需要境內實驗室為輸入產品的品質與功效把關，但此部分可做為下一階段兩岸合作的討論議題。量測中心醫療器材驗證室 陳錦豐工程師也詢問了SFDA對於IEC 60601-1第三版的看法與採用時機。對於IEC 60601-1的改版，醫療器械標準管理中心 王雲鶴副主任表示SFDA已成立工作小組進行討論與差異分析，未來會積極跟進與國際趨勢調和，但對於第三版所強調的風險分析，是否信賴小型企業自我宣告仍持保守態度。本次的交流加強了兩岸合作關係及醫療器材管理協調，期許我國醫療器材可藉由兩岸積極與頻繁的交流與溝通，促使我國產品銷往大陸地區的程序更為簡易。

 

Medical Safety IEC 60601-1, 3rd Edition The IEC 60601-1 standard is a globally recognized standard for electro-medical equipment safety, and a parent standard over 60 particular device standards. The third edition (3rd), issued in 2005, has a compliance date of June 2012 for the European market (EN 60601-1:2006), and July 2013 for the US market under FDA and OSHA regulations (ANSI/AAMI ES60601-1:2005), and is radically different from the preceding, second edition (2nd) standard. One addition is a clause to conform to the ISO14971 regulations for risk management. This ISO regulation establishes requirements for the manufacturer to employ risk management in determining the safety of a medical device during its product life cycle. IEC 60601-1, 3rd Edition has several other updated regulations concerning: general requirements for medical devices; standards for identification, marking and providing accompanying documents; hazards (electrical, mechanical, radiation, temperature and fire, accuracy, etc.); and hazardous situations and fault conditions. The purpose of these rules is to ensure that equipment manufacturers have safety, performance, and risk management control measures in place.

 

中國CDE來台評估兩岸醫藥合作可行性???

兩岸醫藥合作，「成都會」開步走 2012-12-13 【時報-各報要聞】中國十八政權交替後，兩岸產業結盟由生醫業搶頭彩，台灣食品藥物管理局（TFDA）、中國藥監局（SFDA）昨（12）日起一連兩天，在成都舉行研討會，雙方將積極在求同存異的法規環境下，尋求共識進行藥品科研合作，雙方初步規劃建立雙邊「試點審評」機制。 目前已分4小組進行，包括：醫材/藥品/保健食品及化妝品/檢驗，由於兩岸互補性強，對於大陸的醫藥產業每年以20％以上成長的需求，科技創新及研發類新藥被列為重點，希望能建立藥品安全信息的溝通和保障人民健康及安全。另外，被視為重頭戲的是今（13）日台方將由太景、浩鼎、台微體、基亞和泰宗進行個案分享，陸方則由在美股掛牌的先聲藥業代表，全球最具代表性的藥物毒理檢測的XBL（總公司在紐澤西，目前在中國成立分公司）亦將參與論壇，提出兩岸可持續性的合作建議和行動計劃。據了解，為了讓兩岸醫藥合作更具共識，中國藥品查驗中心（CDE）已來台進行可行的合作模式研討。 生醫業界認為，此次成都會對兩岸新藥合作臨床將有具體成果，包括東洋集團董事長林榮錦、太景董事長許明珠、基亞董事長張世忠、中裕新藥執行長張念原、台微體總經理葉志鴻、瑞華新藥總經理吳伯文、浩鼎營運長黃秀美等重量級生技新藥公司都出席議程。 這次參與演講的太景的奈諾沙星已遵循兩岸ICH法規架構完成三期臨床；基亞PI-88則直接獲准在陸進入三期臨床；台灣浩鼎的團隊則有成功開發新藥經驗；台微體的癌症藥則授權全球第一學名藥廠Teva，而以植物新藥為主的泰宗，研發的則是華人共有的肝炎疾病。 至於是中國內地第1家在紐交所上市的先聲藥業，今年九月與國際大藥廠默沙東合資成立先聲默沙東中國藥業公司，則投入開發治療心血管病、糖尿病、降血壓類藥及疫苗制劑學名藥。 另外，頗為傳奇的XBL，成立於美國紐澤西，營運以CRO臨床為主，過去CRO臨床原本是以加拿大的MDS為首，其高佔加拿大三分之二檢測和CRO市場，不過，有一年，由於同樣藥品在MDS檢測會有一小段不正常反應，但在XBL不會，為此，由於FDA不認同MDS，也讓這家公司而後倒閉，XBL從此也聲名大噪。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

 

專利法將 增訂一案兩請處理規定 !!

掌握專利新契機-102年1月1日全新專利法上路(中央社訊息服務20121212 14:28:17)為促進國內產業創新研發、健全專利審查機制，並使專利制度與國際接軌，100年12月21日總統令修正公布之專利法，將於102年1月1日全面施行。這次專利法修正是全盤修正，修正條文共計159條(修正108條，增訂36條，刪除15條)。為配合全盤修正，智慧局總共修正了8個法規命令、增修5篇51章審查基準，而為利新法施行，並於今年年初開始分別於台北、新竹、台中、台南、高雄舉辦15場宣導說明會，並召開30場公聽會。相關配套法規、專利審查基準及申請書表、專利審查資訊作業系統等，亦將與新專利法同步上路。

智慧局表示，這次修正可歸類為六大面向：

一、申請程序面：包括增訂專利申請人己意在刊物發表者，可主張優惠期；免除申請權證明文件；專利以外文本提出時之語文種類，以阿拉伯、英、法、德、日、韓、葡、俄、西班牙文為限；生物材料寄存與存活證明合一；非因故意未於申請時主張優先權，或未按時繳納專利證書費或年費致失權者，得申請回復權利等。

二、實體審查面：刪除專利申請人主動申請修正之時間限制；放寬發明專利申請案得於初審核准審定後30日內申請分割；增訂最後通知制度；增訂誤譯訂正制度；放寬專利權延長要件；增訂一案兩請處理規定；明定新型專利之更正採形式審查等。

三、擴大保護面：擴大設計專利保護範圍，將部分設計、電腦圖像及圖形化使用者介面（Icons & GUI）設計、成組物品設計、衍生設計納入專利保護範圍，以回應國內產業界在創新設計之需求，強化對於設計成果之保護。

四、侵權救濟面：明定專利侵權損害賠償須以行為人主觀上有故意或過失為必要；增訂得以合理權利金作為損害賠償計算方式；非出於商業目的之未公開行為、以取得國內外藥物上市許可為目的之研究試驗行為均屬專利權效力不及；明確採行國際耗盡原則。

五、強制授權面：當事人間無法協議授權由強制授權之事由，改為先置程序，並明定須與公益之非營利使用、再發明等事由連結，以作為強制授權之依據；國家緊急危難或其他重大事故時，專利專責機關將依緊急命令或需用機關之通知而強制授權所需用之專利權；補償金一階段核定；增訂為協助解決開發中國家及低度開發國家之公共衛生問題，我國有能力製造相關藥品之學名藥廠商得申請強制授權製造藥品並出口至需求國。

六、專利舉發面：廢除依職權撤銷；增訂得就部分請求項提起舉發；舉發逐項審查、逐項審定、舉發案及更正案之合併審查及合併審定等。為使各界充分瞭解及適應修正後之制度運作，智慧局並研擬更具體之新專利法過渡適用彙整表。相關法規及資料均可至智慧局網站（http://www.tipo.gov.tw）查閱。業務主管：林清結主任 02-23767487 行動電話0988-530391 chieh00319@tipo.gov.tw新聞聯絡人員：薛姝華 02-23766161行動電話0932-209047 ivy40322@tipo.gov.tw訊息來源：經濟部智慧財產局廣告