中国加速新药临床试验审批(4个月)

我国继续加快创新药物临床试验审批 发布时间：2013-1-14 来源：药品资讯网信息中心从2013年全国食品药品监督管理工作会议上获悉，今年我国将继续加快创新药临床试验审批，鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时，强化对临床试验的监管，着力提升临床试验的质量管理水平。 目前，我国创新药物进入临床的审批时间已从9～10个月缩短到4个月左右，但与国际水平相比仍有差距。国家食品药品监管局今年将继续加快创新药物临床试验审批，重点审评临床操作方案的可行性，力争早期介入，早评价、早判断，不合理的早退出。对列入我国重大专项的创新药物申请，实行加快审评，全程跟踪，试行审评工作联系人制，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。 同时，针对我国临床试验机构的现状，国家食品药品监管局将全面强化临床试验监管。一是加快推进药物临床试验机构的分类管理，完善诚信体系建设，加强对临床试验的风险管控；二是着力提高伦理委员会伦理审查水平，加快药物临床试验指导原则体系及信息化平台建设，提升临床试验的透明度；三是引入社会监督机制，加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度等。如发现有临床数据或资料造假的，监管部门将不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。