中国极地基因IVD: HER-2/neu

IVD在华报批和血清HER-2/neu检测在华分销 发布时间：2013-1-25 来源：药品资讯网信息中心 WILEX AG（ISIN DE0006614720 / WL6 /法兰克福证券交易所）今天宣布，其位于马萨诸塞州剑桥的美国子公司WILEX Inc.已就血清HER-2/neu ELISA检测在华的商业化与极地基因技术（杭州）有限公司(Gene Diagnostics Inc.)签订独家分销协议。该生物标记检测在美国已获得FDA核准，在欧洲市场已获得CE标记，在中国市场目前仅供研究 用途。作为协议条款的一部分，Gene Diagnostics计划在中国的领先医院开展临床研究，用于向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)报批IVD。GeneDiagnostics是一家临床研究和服务提供商，总部在中国杭州，与主要医院有成熟的业务关系。该协议的财务细节未披露。WILEX Inc.和WILEX AG首席执行官Olaf G. Wilhelm教授评论道："中国市场预计将成为全球医药市场中增长最快的市场之一。因此，我们很高兴能结交GeneDiagnostics这样一位有能力的伙伴，来完成我们的血清HER-2/neu检测的IVD报批，同时在这一关键市场分销这项检测。"GeneDiagnostics Inc. 总裁兼首席科学家Mark Han博士说："据中国卫生部的最新统计数据，每年新发乳腺癌达126,000例。这大致相当于全球新发总数的十分之一，预计该数字还将以4%的年增长率增长。我们期待着将这项HER-2/neu ELISA检测引进中国市场，因为我们相信它能帮助医生向慎重诊断的乳腺癌患者提供靶向治疗。"

关于GeneDiagnostics Inc. 中国极地基因技术（杭州）有限公司(GeneDiagnostics Inc.)致力于与中国及世界各地的合作伙伴合作研发、分销和提供用于癌症筛查、监测和诊断的诊断产品和服务。公司已与中国领先的大学和医院开展了广泛的合作，引进、推广新款和创新诊断工具和服务，造福于患者。

关于WILEX Inc. WILEX Inc.是德国WILEX AG的全资美国子公司，采用Oncogene Science这一品牌名称生产、推广和销售基于血清的肿瘤蛋白诊断试剂和各类生物标记检测试剂。其产品阵容包括酶联免疫吸附检测(ELISA)和免疫组织化学(IHC)检测。为了达到为世界各地癌症患者的治疗方案提供支持的目的，WILEX Inc.提供用于测量肿瘤基因、生长因子受体(HER-2/neu, EGFr)、蛋白酶和蛋白酶抑制剂(uPA, PAI-1, TIMP-1)以及缺氧标记(CA IX)的生物标记检测试剂。新款CA IX IHC是一种1类IVD检测，除此以外，WILEX Inc.还提供唯一获得FDA批准的测量血清HER-2/neu水平的IVD ELISA，HER-2/neu用于转移性乳腺癌女性患者的处治和监测。WILEX Inc.总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，同时提供GMP和ISO认证的生产服务。进一步信息，请访问www.oncogene.com。

WILEX AG是一家生物制药公司，总部在德国慕尼黑。公司专注于肿瘤学，开发用于各类癌症的针对性检测和靶向治疗的、基于抗体和小分子的诊断和治疗候选产品。WILEX Inc.除了生产、营销生物标记检测试剂以外，其子公司Heidelberg Pharma GmbH还提供临床前合同研究服务和一种抗体药物螯合物(ADC)技术平台。其商业模式包含研究和产品开发以及这些活动的商业化。我们的客户和合作伙伴包括领先的国际性制药公司。WILEX AG在法兰克福证券交易所挂牌上市。ISIN DE0006614720 / WKN 661472 /代码WL6。进一步信息，请访问www.wilex.com。