智飞生物结核病疫苗"微卡"获准Ⅲ期临床试验 发布时间：2013-1-11 来源：药品资讯网信息中心智飞生物又一重磅级疫苗产品取得重要进展。公司今日公告，其全资子公司安徽龙科马生物制药公司的"注射用母牛分枝杆菌"(简称"微卡")获得国家食药监局"药物临床试验批件"，同意该品作为预防用生物制品进行结核病预防的Ⅲ期临床试验。 据了解，"微卡"是智飞生物在售的自主产品之一，产品适应症为双向调节剂，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助用药。2010年度至2012年前三季度，该产品销售收入分别约为3664万元、4601万元和4136万元，平均毛利率约为89.24%。 智飞生物有关负责人告诉记者，"微卡"在此前辅助用药过程中表现出较好的疗效，此次Ⅲ期临床试验是将其作为单独用药来考察。 对此，重庆医科大学罗教授表示，作为国家重点控制的重大疾病之一，结核病在我国拥有较多的高危人群，因此主管部门对该类疫苗的临床试验开设了专门的绿色通道，其试验时间较一般药物会更快、更短。一旦试验取得成功，将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强，为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段。 资料显示，目前全球约有20亿人感染结核病，每年因此死亡人数约为200万至300万人。我国是全球结核病流行严重的国家之一，目前约有近1/3人口(约5.5亿人)感染结核菌，其中5%至10%的感染者(约5000万人)可能进展为结核病，每年发病人数约为130万，因结核病死亡人数约13万。 根据2012年世界卫生组织的《2012全球结核病报告》，截至去年7月，国际上共有约13个结核病预防疫苗进入临床研究阶段，其中进入临床Ⅲ期试验的只有印度在研的Mw〔M.indicus pranii (MIP)〕疫苗。据智飞生物透露，"注射用母牛分枝杆菌"Ⅲ期临床试验的批准，意味着我国在该领域的研究与国外处于同步阶段。 公司表示，在获得试验批件后，将尽快组织实施Ⅲ期临床试验，临床试验成功后申请该产品新药证书和增加适应症，预计需要数年时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。但如果试验成功及产品最终上市，将"极大拓宽'微卡'产品的市场空间，增强公司盈利能力，有利于实施公司的疫苗产品战略"。
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