寶齡 新藥Zerenex已送日本上市許可(by Torii Pharmaceutical in Japan)

寶齡富錦(1760) 補充說明本公司與Keryx授權合約內容。發言時間 102/02/2611:56:28 發言人 江宗明 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558218 主旨 : 補充說明本公司與Keryx授權合約內容。 符合條款第40款 事實發生日102/02/26 說明 1.事實發生日:102/02/26 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。 5.發生緣由: 補充說明本公司與Keryx之授權合約內容: 本公司2005年將腎病新藥之歐、美 、日市場授權予Keryx(其產品名稱為Zerenex)，2007年經由Keryx再授權 JT/Torii進行日本市場開發。依本公司與Keryx授權合約內容，Keryx將依產品 開發進度支付本公司里程金、產品銷售權利金，謹補充說明如下。 (1)銷售權利金(Royalty)： 被授權人(Keryx)應支付或使其再授權之被授權人支付權利金予授權人(寶齡)， 權利金依其各自市場之淨銷售額乘與一定比率計算之。 淨銷售額之定義：授權產品之銷售總額(亦即發票金額，但不含公司內部間專 屬移轉或買賣)，減去合理之銷售扣除額 (包含產品毀損、折扣、運費、服務 費、保險…..等) (2)進度達成里程金(Milestone Payment)： 依合約約定里程金之支付時程及目前開發進度如下： A.授權產品向美國FDA進行第一次申請新藥上市(NDA)後120天內支付：尚未達成 (目前尚未送件申請新藥上市) B.授權產品取得美國FDA第一次上市許可(marketing approval)後120天內支 付：尚未達成(目前尚未送件申請新藥上市，亦未取得上市許可) C.授權產品取得歐洲任一國家第一次上市許可(marketing approval)後120天 內支付：尚未達成(目前尚未送件申請新藥上市，亦未取得上市許可) D.授權產品取得日本第一次上市許可(marketing approval) 後120天內支 付：已於102/1/7送件申請新藥上市，但尚未取得上市許可 (已送件申請新藥上市，但尚未取得上市許可) 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:依目前國外授權伙伴之開發進度(Keryx還未向美國FDA、 歐洲EMA送件申請新藥上市，日本雖已送件但未取得上市許可)尚未達到約 定之支付里程金及銷售權利金時程，故對本公司財務尚無影響。 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

Zerenex (ferric citrate) is an oral, ferric iron-based compound that has the capacity to bind to phosphate and form non-absorbable complexes. Zerenex has completed a U.S.-based Phase 3 clinical program for the treatment of hyperphosphatemia (elevated phosphate levels) in patients with end-stage renal disease, conducted pursuant to a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the FDA. The submission of an NDA with the FDA and a MAA with the EMA is pending. Zerenex is also in Phase 2 development in the U.S. for the management of phosphorus and iron deficiency in anemic patients with Stage 3 to 5 non-dialysis dependent chronic kidney disease. Keryx's Japanese partner, Japan Tobacco Inc. and Torii Pharmaceutical Co., Ltd. has filed its New Drug Application for marketing approval of ferric citrate in Japan for the treatment of hyperphosphatemia in patients with chronic kidney disease.

(Source:  Keryx Biopharmaceuticals, Inc.)