醫療器械：兩大監管新政將出 11股或受益 2013年03月19日 09:24:08來源： 中國證券網⊙上海證券報 記者 郭一信 ○編輯 龔維松記者昨日從現國家藥監局獲悉，近期藥監部門即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創新醫療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。業內人士表示，相關措施出臺後將有助于促進醫療器械產業兼並整合，更加有利于創新性醫療器械企業發展。醫療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產業的重要問題，相關醫療器械企業均反映表示，許多項目的注冊周期比開發周期還要長，導致目前出現許多企業通過先買現成產品獲得產品注冊，再進行自身開發並補辦各類文件的現象，十分不利于醫療器械企業研發創新。據介紹，現行審批流程工作環節過多是影響醫療器械注冊工作效率的重要因素。以境內第三類醫療器械首次注冊申請為例，僅在技術審評和行政審批環節目前就需要分別經過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠佔了實質性審查工作的時限。藥監局醫療器械監管司副司長孫磊對記者表示，藥監部門此前已經注意到了相關問題，並從業界收集了許多意見，近期即將發布相關文件對醫療器械重新注冊程序進行簡化，相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關產品此前的監測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據以使審查更加合理實施，預計未來新規定將能有效改善醫療器械重新注冊耗時過長問題。同時，記者還獲悉，藥監局近期將出臺創新醫療器械產品注冊指導，未來有望在此基礎上針對具有重大技術創新和解決重大臨床疾病問題醫療器械產品建立特別審批制度，以減少相關創新醫療器械產品用于法規流程的時間。"對于加快創新醫療器械產品注冊審批，未來還是要引入藥品注冊領域中已經開展實踐的提前介入理念，"孫磊對記者表示，即將出臺的指導文件主要希望通過在醫療器械產品開發和臨床研究的早期，及時對企業研發提供指導、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發效率，以盡力縮短創新產品審評審批所需時間。據介紹，新指導文件還能通過制定技術指南性文件，為創新者提供清晰、明確的法規路徑，從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，以促進產品研究開發和上市的進程的目的。對此，業界人士亦表示，對于目前醫療器械企業來說流程清晰更重要，有了明確規范的指導後對醫療器械研發將起到極大促進作用。記者了解到，上述文件會簽程序目前都已基本完成，有望在本月內發布。對此相關咨詢公司對記者表示，無論是促進創新醫療器械注冊審批還是簡化醫療器械重新注冊程序，行業內具有研發優勢的領先公司都將相對受益，相關措施未來將進一步促進行業兼並整合，並進一步提高產業競爭門檻。藥監局醫療器械監管司司長王蘭明亦表示，今後應進一步利用上市後安全性監測和質量體係監管等環節的信息提高注冊質量和效率，包括基于較完善的上市後監管體係可以更好地實施"附有條件的審批"，以促進新產品研究和上市用于臨床的進程等。
銀河證券：適當提高對部分醫療器械的關注度(薦股) 本周觀點及投資建議：適當提高對部分醫療器械的關注度。醫院標配類醫療器械受降低醫院資產負債率影響，景氣度下滑，但家用和制藥企業用醫療器械景氣度呈現提升態勢。本周建議投資組合：康恩貝(40%)+東富龍(40%)+華仁藥業(20%)。公司跟蹤：海思科——主要產品實現快速增長。多烯磷脂酰膽鹼競爭對手受毒膠囊事件影響，公司產品上半年銷售增速同比提升，銷售增速超過20%。2011年"多烯"在公司主營收入佔比為23.7%。轉化糖係列實現快速增長，2012H1增速超過20%。2012年轉化糖電解質新進約20個省市地方醫保目錄，截至目前公司產品(轉化糖電解質)已經在福建、青海、山西、湖南、浙江等多地招標中中標。上述兩個產品銷售態勢均好于我們2季度推薦時的預期。維持2012年公司全年EPS1.1的盈利預測。華潤雙鶴——大輸液增長態勢良好，內分泌藥實現快速增長。2012年H1公司大輸液板塊收入約12.4億元，同比增長31%；實現銷售約7.6億瓶(袋)，同比增長55%：其中塑瓶同比增長65%；共混袋、軟袋輸液同比增長超過80%；治療性輸液也實現了較快的增長，目前收入比重在輸液係列產品中達到22%。8月醫藥制造業PMI指數分析：(1)企業主動去庫存，購進價格指數快速上漲。(2)成本推動導致購進價格快速上漲，但勢能快速衰減，對醫藥產業成本推升不大。8月採購價格指數58.1,7月值為48.0，上遊原油價格上漲導致的成本推動因素是根本原因。我們預計上遊價格上漲動能已經快速衰減，9月醫藥制造業購進價格有望緩解，由于持續時間不長，對企業成本影響不大。(銀河證券研究所)
券商看好醫療器械板塊一季度機會 從行業基本面看，全國工商聯醫藥業商會日前成立醫療器械專業委員會，並發布《2012年醫療器械行業分析報告》。《報告》顯示，去年部分國內高端醫療設備市場對進口依賴度已出現緩慢下降，國內醫療器械企業在高端產品領域的競爭力正在加強。《報告》表示，2012年上半年中國醫療器械行業共實現銷售收入687億元，同比增長20.27%，而未來由于政策支持、人口結構及消費升級等多方面因素，預測中國醫療器械在未來5-10年仍將保持高速增長，行業整體仍將保持20%以上的增速。其中，協會預計產業結構將進一步向高端醫療器械產品傾斜。分析人士指出，中國醫療設備整體水平在國家財政等多方因素的積極推動下近年來取得了一定發展，相關領域的市場空間也受益于政策的支持而愈顯廣闊。業界普遍對未來幾年中該領域的發展持樂觀態度，並大膽預計其將繼續保持20%的增長率。而湘財證券亦認為，該細分行業的上市公司目前公布出來的三季報業績都還不錯，業績的支撐將推動了板塊整體向上。總體來說，醫療器械行業增速較好，發展穩定仍是關鍵。興業證券認為，醫藥板塊一季度政策預期穩定且業績預期向好，因此當前仍是醫藥股的較好投資時點。雖然板塊前期上漲較快，迅速完成了今年的估值切換，但其整體估值水平尚未泡沫化。即使板塊短期內有震蕩甚至回調的可能，投資者也可堅定持有醫藥股，而且未來如有調整仍然是買入的機會。個股方面，現階段主要看好業績穩定增長低估值的公司和年報、一季報預期向好的成長股。值得注意的是，部分年報或一季報業績不佳，估值偏高的公司則面臨回調風險。
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