台微體報喜 新藥股翻紅2013/3/13 上午 10:34:19 ／編輯／黃奕博蟄伏多日的新藥股昨日在台微體(4152)開發抗癌新藥Lipotecan (立普帝康)，取得中國食品藥品監督管理局(SFDA)特殊審批(俗稱綠色通道)，下半年將直接在中國大陸進行二期臨床試驗，預計將聯手與基亞(3176)的PI-88搶攻大中華區5千億肝癌藥商機中，昨日股價聯袂揚升，重掌多頭大旗。不僅基亞、台微體和智擎漲幅都超過半支漲停板，而安成、浩鼎也在興櫃爭鋒。台微體表示，除了原發性肝癌的臨床二期試驗外，該公司已同步進行Lipotecan於腎細胞癌上的臨床二期試驗；根據國際調研公司Global Industry Analysts的研究顯示，2017年腎細胞癌的市場將成長至30億美金。屬於華人共通疾病的肝癌，目前大陸每年約有34萬名新增病例，而死於肝癌病患則高達33萬人，而台灣也有8千個新增病例，由於肝癌並不好發於歐美人種，因此，兩岸目前對此疾病甚為關注，去年1月PI-88就取得SFDA快速審批，直接進入第三期臨床試驗許可，而台微體的Lipotecan也在日前獲綠色通道。台微體指出，進入「綠色通道」代表中國官方對該款藥物的重視，這些藥物通常需具有創新性且治療疑難危重疾病的特性，不但可由SFDA優先審核，縮短進入臨床試驗的審核期，經過特殊審批程序審核的藥物，一旦在臨床試驗上展現療效便可上市，且因其特殊性與產品優勢，上市後亦可望取得較優渥藥價，對於想要進入大陸市場的新藥而言，具有相當的策略性意義及市場潛值。台微體表示，Lipotecan2010年已獲得歐盟與美國認可成為治療原發性肝癌(Hepatocellular Carcinoma，HCC)的孤兒藥認可，取得藥證上市後將可於歐洲與美國分別享有10年及7年的製造販賣獨占期。
No comments:
Post a Comment