台微體抗癌新藥Lipotecan取得中國特殊審批2013/03/11 16:44 精實新聞 2013-03-11 16:43:43 記者 蕭燕翔 報導 台微體(4152)宣布，開發抗癌新藥Lipotecan (立普帝康)日前已獲中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)認可，進入特殊審批程序(俗稱綠色通道)，該公司預期，在該特殊審批程序下，該藥品今年下半年即可在中國進行二期臨床試驗。台微體指出，進入「綠色通道」代表中國官方對該款藥物的重視，這些藥物通常需具有創新性且治療疑難危重疾病的特性，不但可由SFDA優先審核，縮短進入臨床試驗的審核期，經過特殊審批程序審核的藥物，一旦在臨床試驗上展現療效便可上市，且因其特殊性與產品優勢，上市後亦可望取得較優渥的藥價，對於想要進入中國市場的新藥而言，具有相當的策略性意義及市場潛值。此次獲選進入特殊審批程序的抗癌新藥Lipotecan，臨床一期與二期的試驗結果顯示，其對於原發性肝癌具有臨床治療優勢。目前中國共有約37萬名肝癌病患，每年並有34萬名的新增病例，但因肝癌並不好發於歐美人種，故歐美等大藥廠並不會特別致力於肝癌藥物的發展，造成目前市場上缺乏有效治療肝癌的藥物，卻也成為亞洲生技藥業的機會所在。台微體預估，在此特殊審批程序下，Lipotecan今年下半年即可在中國開始進行二期臨床試驗。台微體表示，Lipotecan2010年已獲得歐盟與美國認可成為治療原發性肝癌(Hepatocellular Carcinoma，HCC)的孤兒藥認可，取得藥證上市後將可於歐洲與美國分別享有十年及七年的製造販賣獨占期；而因中國肝癌病患眾多，一旦開始在中國執行臨床試驗，將有助於大幅提升Lipotecan的收案速度，與孤兒藥在法規上可採快速審查的方式相互搭配下，預期將大幅縮短新藥取得藥證的時間，除可減少所需花費的時間與資源外，更可早日進入市場，對於全球肝癌病患而言可謂是一大福音。除了原發性肝癌的臨床二期試驗外，台微體目前亦同步進行Lipotecan於腎細胞癌上的臨床二期試驗，將可望更進一步擴大產品市場；根據國際調研公司Global Industry Analysts的研究顯示，2017年腎細胞癌的市場將成長至30億美金。
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