汪嘉林: 劑型改良..藥廠轉型重要規則之一

純新藥研發上市難度增，新劑型更受青睞 鉅亨網新聞中心(來源：精實新聞)2013-04-17 10:53:31 精實新聞 2013-04-17 記者 蕭燕翔 報導全球製藥巿場的新藥研發上巿難度增高，暢銷藥物專利到期引爆學名藥激烈競爭，目前巿場上的藥物仍存在龐大未被滿足的醫療需求，針對現有藥物劑型及傳輸系統改良是企業創造價值的重要途徑，也是適合資本額較小的台灣生技藥廠發展的路之一。財團法人生物技術開發中心ITIS計畫於17日在台大醫院國際會議中心，舉辦「藥物劑型及傳輸系統之創價關鍵」研討會，與國內業者分享從產品選題開發、企業經營規則、到掌握關鍵市場商機的價值創造面面觀。生物技術開發中心執行長汪嘉林指出，相較於新分子實體（NME）藥物的研發，藥物的劑型改良或傳輸技術創新因研發投資較小、研發時程較短、成功率較高，一直是藥廠延續產品生命周期、或學名藥廠轉型的重要規則之一。近年來，我國許多研髮型生技公司及藥廠都有投入新劑型新藥的研發，目前進入臨床試驗階段的新劑型新藥就有17項。生物技術開發中心研究員賴瓊雅指出，新劑型仍是上巿新藥之主力，其中口服劑型占最多數，而口服及注射藥物技術漸趨成熟，新穎的技術則屬肺部吸入劑型及經皮劑型。未來在新穎技術的交易將有較大的成長空間，但傳統劑型仍有很高的臨床及病患需求，且在與先進載體技術的結合下，可開創藥物新臨床效益，實現更高的商業價值。賴瓊雅指出，2013年2月美國FDA剛許可上市的抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugates）產品-Kadcyla（T-DM1），是以trastuzumab的抗體標靶特性將化療藥物emtansine傳輸到癌細胞主要作用處，使細胞毒殺效能大幅提升，該抗體藥物複合體成功上巿也帶動未來以標靶傳輸為主的研發趨勢。另外透過DosePro系統案例的分享，可明顯看出結合先進的傳輸裝置將創造更高的商業價值。而從Pfizer的吸入胰島素產品Exubera，上市不到2年即黯然下市，損失高達60億美元，Mannkind公司則針對Exubera的缺點下手，成功開發AFREZZA產品，也說明失敗案例中淘金亦是另一選擇捷徑，以及若要結合先進的傳輸裝置以擴大藥物傳輸系統應用性，需在投入開發初期即需納入考量。賴瓊雅歸結出藥物劑型及傳輸系統之創價四關鍵密碼，分別為能替巿場提供符合需求的解決方案、從成功經驗中找方法、從失敗案例/案源中淘金，以及具備技術及產品開發統整能力。健亞(4130)總經理陳正認為，對於欲投入505(b)(2)新藥申請的選題與開發規則建議，首要是確立欲投入之主戰場與自身的巿場定位，並以公司主要專精技術的研發團隊與內外部的研發能量合作，最後，擬訂最適合的產品開發規則，先立足台灣再尋求國際合作的方式，以取得巿場利基。因華(4172)總經理許長山則以奈米藥物傳輸技術平台公司的角度，從技術面分析在新劑型藥物的現況及未來前景的觀察及規則建議，從臨床需求中找尋巿場機會，並且實際考量自身之技術條件，了解法規門檻，以及透過資源的妥善運用及分配，方能擁有成功的未來。