生物仿制药并不一定省费用!!!!

生物仿制药：高成本限制扩张力 www.PharmNet.com.cn2013-04-16医药经济报众所周知，生物制品是当今最畅销的药物。根据摩根士丹利的研究报告，在2010年，前20个美国畅销药物中，有7个是生物制品，比如治疗贫血的促红细胞生成素，在美国的销售额为33亿美元。而根据伯恩斯坦研究报告，预计到2020年，在美国销售额达300亿美元的生物制品将失去专利保护。因此，生物仿制药市场是一个前景光明的市场，吸引着跨国药物生产商包括默克、诺华和辉瑞等加紧进入。继2010年3月23日美国法律授权可以生产生物仿制药之后，2012年2月9日，美国FDA又颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。但是，生物仿制药与一般的化学仿制药市场的差异明显。股票分析家们早就预测，创新的生物药品将仍然可以继续保留其绝大部分市场份额，即使在面临生物仿制药上市的时候。业界专家也赞同这个观点，认为生物专利药将占据90%的市场份额。这种情况，与诸如重磅炸弹药物立普妥仿制药上市后所遭受到的重大冲击相差太远。

巨大的前期研发投入 生物仿制药的前期研发投入比较巨大，其中生产设施建设投入至少10亿美元，耗时至少10年，还需要至少2亿美元的研发费用。这些投入将远远超过化学仿制药，并将成为全球制药企业进入生物仿制药领域的重大障碍。如安进公司寻求与华生制药公司建立合作伙伴关系，正是因为安进公司希望与华生制药公司共同负担一只生物仿制药高达1.5亿～2亿美元的研发费用。因此，在美国即使立即实行全面的生物仿制药准则，生物仿制药也不可能立刻获得批准。专家们认为，审批途径的不确定性可能会持续至少10年。"生物仿制药的竞赛很可能类似于品牌药与品牌药之间的竞争，每只专利生物药将产生2～3个竞争者，然后在专利药和仿制药之间展开价格竞争。"美联邦贸易委员会的知识产权首席法律顾问SuzanneMunck对生物制品市场的竞争前景如是分析。"生物仿制药对于生物专利药的冲击力，不会像化学仿制药那般猛烈。生物仿制药进入后，生物专利药仍将保持70%～90%的市场份额。"Munck认为。虽然还很难确定，生物仿制药的竞争将如何演变，各公司又应该如何定位，但其中必然涉及大中型生物技术创新公司、具有特定专业能力的小公司之间的伙伴关系，诸如百特与Momenta制药，安进公司与华生制药，BiogenIdec公司与三星的合作关系。

昂贵的监管"组件"而生物仿制药的开发成本很可能需要一个昂贵的监管"组件"。FDA的文件指出，为了排除存在的不确定性，频繁的磋商是非常必要的，由于生物仿制药申请人需要开展完整的科学研究工作，从而确定药品是否安全的而且是否疗效类似，这将导致费用高昂的大规模临床试验。"FDA为避免大规模的临床试验，在相似性的科学验证前段设置了一个相当高的障碍。"美国著名的商业管理与投资政策分析公司Prevision Policy的分析师Cole Werble在一份报告中如是写道。"生物仿制药最重要的是安全性、纯度和效力，有可能会要求开展某些类型的试验。"百时美施贵宝副总裁和法律顾问Henry Hadad表示，"蛋白质末端的一些氨基酸可以切断，这些氨基酸不对安全性、纯度或效力产生任何影响，我觉得在这一点比较关键。"有行业人士甚至认为，生物仿制药并不一定就能够节省费用，主要是因为其有很高的科学门槛。正如Momenta制药公司的首席执行官Craig Wheeler所言，"你需要确保你的投资安全，因为我们的生物仿制药从未获得像传统仿制药那样的降价幅度。"生物仿制药对于专利生物药的冲击力，不会像化学仿制药那般猛烈。生物仿制药进入后，生物专利药仍将保持70%～90%的市场份额