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Sunday, April 14, 2013

立委廖國棟 推動放寬 特定class II 醫材 適用 ”生技新藥產發條例” !!


生技新藥租稅獎勵 再放寬【經濟日報╱記者徐筱嵐/台北報導】 2013.04.05 03:47 am生技新藥產業發展條例適用範圍再放寬,立法院經濟委員會委員長廖國棟提案把「須進行臨床試驗的第二等級醫療器材」納入租稅獎勵。據了解,目前已有數十種產品送案審查,加上放寬第三等級醫材,法案順利完成三讀後,適用的優惠項目和類別至少達150多種,可說是生技大利多。立法院下周一(8日)將舉行經濟委員會與行政首長座談會,由廖國棟主持,他會將生技新藥產業發展條例修正草案列為重大法案,加上立法院長王金平大力推動,本案可望順利過關。廖國棟表示,去年生策會舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢」系列論壇,接獲許多生技業者反映,新藥開發平均成本約5億美元(約新台幣149.7億元),國內不易推展。然而,若就同一成分研發出降低副作用、改善療效強度與療效時間的新適應症、新劑量、新包裝、新製程等新藥,則是國內生技新藥業者的強項。廖國棟與生策會研商後,提出生技新藥產業發產條例第3條修正草案,明確定義「新藥」範疇,就新成分、新療效複方或新使用途徑的製劑藥品,清楚解釋,可讓業者明確依循。至於高風險醫療器材部分,現行條文的適用範圍,將植入或置入人體內者歸於第三等級醫材,截至去年6月底,通過資格審定僅10家公司,通過品項僅15個,所以,行政院版修法放寬至所有第三等級醫材,適用範圍至134項。不過廖國棟說,實務上引進許多第二等級醫材和技術,由於運用範圍極廣,且業者必須要投入經費進行臨床試驗,卻無法納入租稅優惠範圍,降低廠商研發意願。因此,本次修法把須進行臨床試驗的第二等級醫材也一併納入,由於審查是以醫材的產品效能、規格和創新性等進行核准,並無確切的品項,視產品狀態為主,據了解,目前已有10多種產品送入衛生署等待核准。他強調,台灣醫材極具高度世界競爭優勢,但法令未與國際接軌,為了扶持新藥利基產品與產業,有必要修法擴大獎勵。【2013/04/05 經濟日報】


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