通報FDA!! 合世 藥物微霧器 問題

合世生醫(1781) 藥物微霧化器噴孔片鬆脫，自主通報美國FDA備查。發言時間 102/04/2508:59:16發言人 徐徇律 發言人職稱 財務暨管理處副總發言人電話 82271300*8811 主旨 : 藥物微霧化器噴孔片鬆脫，自主通報美國FDA備查。符合條款第51款事實發生日102/04/24說明 1.事實發生日:102/04/242.公司名稱:合世生醫科技股份有限公司。3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:新產品藥物微霧化器近期發生噴孔片鬆脫案例，由於鬆脫情形會讓消費者在吸入藥物時產生誤食之風險，故藥廠客戶要求本公司自主通報FDA備查。6.因應措施:由公司內部進行調查、分析，再提交報告予客戶及FDA說明後續改善矯正預防措施。7.其他應敘明事項:目前類似案例數量計16件，佔總出貨量80萬台的比例0.002%，且生產序號集中於2個批量號次內，故會朝當時該批量的原料供應品質是否有不穩定之情形進行調查，而基於尊重客戶的要求，公司於4月24日針對可能出現問題的批量序號發出通報信函予美國FDA，由於FDA自主通報屬於廠商的自發性行為，原則上FDA受理後不會有進一步的指示，但會站在監督的立場去了解通報廠商是否有妥善處理解決問題。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.