中國 快速核准Peramivir (抗流感新藥)

內地加速審批新抗流感藥 明報 – 2013年4月6日星期六下午4:18 國家食品藥品監督管理總局公布，抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，屬神經氨酸酶抑制劑，現有臨牀試驗資料證明其對甲型和乙型流感有效。根據世界衛生組織通報，H7N9屬於甲型流感病毒亞型，初步試驗結果顯示，神經氨酸酶抑制劑或許會對該病毒起作用。 國家食品藥品監管總局有關負責人稱，帕拉米韋氯化鈉注射液是中國首個靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑，抗病毒機理與奧司他韋(特敏福學名)相同，適用於治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨牀試驗以奧司他韋為對照藥，試驗結果顯示其療效和不良反應與奧司他韋均無顯著差異。由於奧司他韋是口服製劑，不便於重症患者使用，並且由於其上市時間相對較早，目前發現出現耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結構不同，適用於對奧司他韋耐藥的患者的治療；此外，由於帕拉米韋是注射劑，半衰期長，臨牀使用還具有起效快、持續時間長的特點。帕拉米韋的批准上市，為流感重症患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。 據介紹，國家藥品審評部門根據新藥審評的各項規定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評，採取早期介入研發，加強溝通與指導等支援措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨牀需要。 截至4月5日，中國共報告H7N9禽流感確診病例16宗，其中死亡6人。 （中新網）