美時代工 太景奈諾沙星 (台灣&東南亞&東歐市場)

太景新藥 搶拿兩岸藥證 2013-05-17 01:53 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】 太景生技奈諾沙新藥已在兩岸進行新藥查驗登記（NDA）申請，在台灣食品藥物管理局（TFDA）和中國藥監局（SFDA）將搶登首發藥證機構下，太景執行長許明珠表示，預估兩岸藥證批准時間差距不到1個月，2014年上半年可望取得藥證，為兩岸衛生合作建立首座里程碑。生醫業指出，由於太景是在3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向SFDA送件時間約提早1個月，有機會率先核發藥證。不過，奈諾沙星因可獲國內健保高額補助，須要做健保核價下，以國內健保核價時程，至少要3個月以上的時間才能在醫療院所銷售。反觀中國則是藥證通過，則可馬上先銷售再申請列入醫保目錄，因此奈諾沙星的上市第一針，一般預計會先適用「大陸同胞」。許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，該藥品在中國的潛在市場預期將有13億人民幣規模，先前已將大陸的生產、銷售授權浙江醫藥集團，除了取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7~11％的銷售收入。另外，台灣市場則委由美時製藥代工，目前太景也規劃奈諾沙星順利在台灣取得藥證後，將以該相關數據向東南亞和東歐等市場申請藥證，可能也會委託美時生產。由於奈諾沙星成功建構兩岸醫藥合作模式，許明珠表示，確實已有不少國外藥廠希望與太景合作在大陸布局，不過現階段太景是專注於NCE（新成份新藥）研發，除了新一代超級抗生素奈諾沙星外，幹細胞驅動劑布利沙福（TG-0054）及治療C肝的TG-2349，將陸續進入兩岸臨床。許明珠表示，布利沙福（TG-0054）、TG-2349已進入美國FDA的二期臨床階段，目前布利沙福也取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可，將直接進入中國SFDA二期臨床，台灣也正向TFDA申請IND中。至於在美國二期臨床的TG-2349，台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗，而中國也將提出IND申請。許明珠說，太景維持每3~4年有一個藥物申請美國IND的效率，目前還有兩個抗感染及糖尿病候選藥物研發中。太景明年營運將啟動成長機制，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，市場估計，最快年底前有機會正式上櫃，預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。