友霖(友華)FDA第一個糖尿病學名藥

友華集團友霖通過FDA查廠！糖尿病學名藥Q3可獲美國藥證 鉅亨網／鉅亨網記者胡薏文 台北-2013年04月10日 下午21:08 友華集團(4120-TW)卡位新藥領域，正式邁出第1大步！友華集團旗下友霖生技(4166-TW)今天宣布，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)查廠通過，確認友霖生技藥廠所生產之口服藥物以及軟體、硬體設備皆符合國際cGMP (current good manufacturing practice) 規範，是國內少數通過此認證之藥廠之一，目前友霖生技已開始生產糖尿病藥物銷售國內市場，隨著查廠通過，第3季可望獲得美國藥證，產能及效益將逐漸提升。友霖表示，除了通過FDA查廠認證，目前正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發，2011年向美國FDA申請上市的糖尿病新藥，可望今年第3季拿到美國藥證，一旦上市將成為該藥品在美國第一個糖尿病學名藥，搶攻每年總額超過30億美元的糖尿病藥品市場。友霖為友華集團於2008年成立的子公司，專注藥品研發及製造，為台灣第一家依照PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA)21CFR國際標準所全新興建的藥廠。藥廠多數生產設備採用Glatt、SERVOLIFT、FETTE等世界知名品牌，以期達到產品的品質與穩定性，能夠符合國際夥伴與客戶的要求。同時引進國外藥廠具有專利保護的新產品製造技術在台生產，並向日本、美國及歐盟申請產品認證，進軍海外市場。友霖與多家國際藥廠合作開發新藥，朝美國FDA規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症藥物、精神興奮劑及巴金森氏症藥物。此外友霖生技與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟，共同開發新藥，加速新產品上市。開發新藥過程中，同時致力於專利申請，以保護公司的智慧財產權，目前擁有多項專利技術，包括：多段釋放藥物技術、經皮吸收貼片技術、口腔速溶錠技術、緩釋劑型技術、微粒劑型技術等。