泉盛生技旗下FB811 最快年底申請美IND 搶食近8000億商機 2013年5月15日 20:16【鉅亨網記者張旭宏 台北】 泉盛生技董事長林衛理表示，與中研院合作開發的抗體新藥FB811為全球第一個醣體均相化抗體新藥，預計最快年底送件美國申請IND人體臨床。中天生技(4128-TW)集團旗下泉盛生技(4154-TW)今(15)日舉行法說會，泉盛生技董事長林衛理表示，與中研院合作開發的抗體新藥FB811為全球第一個醣體均相化抗體新藥，預計最快年底送件美國申請IND人體臨床，將與國際藥廠羅氏分食全球超過260億美元(約合台幣7800億元)的抗過敏新藥市場。 林衛理指出，與市場銷售額高達73億美元的Rituxan抗體藥物相較，可提升100倍抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性，提升5倍「補體依賴型」細胞毒殺(CDC)活性，這項醣體均相化技術，對全球抗體產業發展將產生革命性創新影響，FB811利用醣均化的技術能讓醣體混合物，轉化成最佳療效的單一醣體，該技術不僅可使用在所有上市的抗體藥物上，以提升活性，且也更能符合法規。FB811預計今年至明年申請進入美國FDA的IND(人體臨床)。 Rituxan醣體均相化新藥是由全球醣蛋白化學研究權威中央研究院翁啟惠院長與團隊發明的「化學酵素-醣重組」，與泉盛生技的「抗體功效驗證」技術平台合作研發而成。 醣體均相化抗體的平台技術已由中研院提出專利保護，除了Rituxan由中研院與泉盛共有智財權利外，其他抗體醣體均相化發展權利已由醣基生醫取得授權。 目前被核准用於淋巴癌和類風濕關節炎治療的 Rituxan (原廠羅氏製藥，台灣品名為「莫須瘤」)，2012年排名全球藥物銷售額第五名，市場銷售額高達73億美元。林衛理指出，FB811在生物活性上，相較於目前被核准用於淋巴癌和類風濕關節炎治療的 Rituxan，可大幅提升毒殺癌細胞的抗體依賴性細胞毒性活性，顯示FB811具有更好療效，降低使用劑量，提升藥物安全，造福更多需要治療的患者，預計最快年底送件美國申請IND。 醣體均相化技術平台適用於多數抗體藥物之活性提升，除可應用於目前已核准銷售的多種抗體新藥，並可用於研發中的抗體藥物，革命性改變全球抗體藥物發展模式。現階段包括許多國際大藥廠皆已投入大量資源於抗體藥物的醣體修飾研發，但因醣體均相化技術門檻太高，目前全球尚無發展出任何新藥進入臨床，潛在商機巨大。 林衛理強調，公司的技術平台是將抗體藥物藉由減醣加醣技術，修飾成僅具有最適療效的單一醣組合分子，革命性改變現階段抗體藥物皆為醣體「混合物」的概念，朝向「單一成分」化合物的方向發展。就如同目前全球主流的小分子化學藥物，也是由起始的「混合物」，發展成現階段全球各國政府均共同規範遵循，具有品質、療效與安全性一致性的「單一成分」化合物一樣。
Antibody drugs are generally produced using Chinese hamster ovary cells (CHO) production; however, due to selection of cell clones and change in manufacturing processes that lead to differences in post-translational modifications, each antibody product currently used in the market is in fact contains more than 30 different glycoforms. Scientific studies have confirmed that not all glycoforms are efficacious, some could even cause allergenic effects, and thus elimination of the glycoforms that have no or poor effect or are immunogenic would improve product efficacy and safety. This would also lower drug dose and cost and benefit more patients. For these purposes, Fountain Biopharma and Academia Sinica jointly have jointly developed a technology platform that enables re-glycosylation at Fc-Asn297 site to make antibody drugs with homogenous glycoforms. The new technology, subverting the traditional way of making antibody drugs of mixed carbohydrates, allows workup of a new antibody that has a single, identical glycoform. Currently the homogenous Rituximab glycovariants (for B-cell lymphoma and rheumatoid arthritis) are under global patent application. Upon success in development of such glyco-homo antibodies, it is expected to fundamentally change the current models of making antibody drugs, regulate the standards of process development and manufacturing, and to speed up the process of developing new generation of antibody medicines.
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