搶攻羅氏纖商機，美時攜台耀拼減肥藥後年上市 精實新聞 2013-05-24 08:11:36 記者 蕭燕翔 報導看好減肥處方藥的供應缺口，製劑廠美時(1795)與原料藥廠台耀(4746)攜手，成功挑戰羅氏纖原廠專利，美時董事長林東和表示，該藥品已通過歐盟查廠，並獲准進入美國FDA查驗登記程序，預計2015年藥品上市。林東和表示，過去減肥處方藥有諾美婷及羅氏纖，但諾美婷因副作用疑慮遭下市，在去年FDA新核准的減肥藥上市前，市場僅存羅氏纖一種減肥處方藥。不過，因原廠用藥會造成油便等疑慮，過去年銷售量僅介於2-3億美元，相較於諾美婷以往動輒數10億美元的銷量，差距不小。看好減肥處方藥的供應缺口，美時幾年前決定採P4(Paragraph 4)模式切入羅氏纖產品，林東和表示，該藥品過去很少藥廠挑戰原廠專利，除市場規模不及諾美婷外，另外該藥品的原料藥及臨床難度很高，特別是在原料藥方面，原廠是透過發酵後再進行半合成方式，但發酵的成本很高，其他廠難以比照辦理，因而美時改與台耀合作，利用合成的方式作出原料。林東和指出，原廠的處方專利是到2018年到期，不過該公司是在去年12月向美國FDA提出查廠申請，根據規定，原廠如果有專利疑慮，要在45天提出訴訟，該公司也配合原廠提供多項文件，最終原廠期滿後並未提出侵權告訴，該藥也順利進入美國FDA查驗登記。至於歐洲方面，林東和表示，歐盟是先進行查廠才進行書面審核，目前該藥品已通過歐盟查廠，等待後續流程中。內部估計，如果程序一切順利，歐美上市的時間將落在2015年左右。林東和也表示，該公司的定位是研發高進入門檻或首仿學名藥，或採505b(2)的上市程序，目標市場除法規國家的歐美日外，也包括中國、台灣及東南亞，目前該公司已陸續通過歐盟、美國及日本查廠，今年6月可望正式取得日本PMDA的查廠書面文件，該公司也已承接日本4家學名藥廠的腸胃道癌藥的合作採購案。日前市場也傳言大廠羅氏有意併購美時，造成該股近期股價波動，林東和低調回應指出，「截至目前為止不是事實」。
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