台日: 藥事規範合作架構協議

台日藥事合作協議 最快8月簽署 民視 – 2013年7月15日 下午2:18 台日藥事合作協議 最快8月簽署 經過一年努力，台灣和日本最快8月就要簽署藥事規範合作架構協議，業者對這項協議樂觀其成，因為相互認可對製藥工廠的稽查，因此藥品和醫材進入對方市場，至少能減少半年的時間。台灣藥廠除了生產自家產品，將來也可以也可以幫日本藥廠代工，甚至台灣的藥品進入日本市場，審核的關卡將更簡易，因為台灣和日本將要簽署「藥事規範合作架構協議」，有助業者開拓日本市場。食品藥物管理局長康照洲表示，台日的藥事協議，就如同兩岸的ECFA，是一份架構協議，未來將針對製藥工廠稽查和藥證審查，展開相互認可的談判。台灣業者樂觀其成，除了著眼代工的商機外，也期待MIT的藥品，能藉此打進日本市場，畢竟台灣的市場小，要走出去，才能擴大規模。

經部：台日藥事合作協議有助拓日市場 2013-07-15 11:37:02李漢揚/整理 經濟部表示，目前包括南光、信東等我方藥廠，都有接到日本代工訂單，台日藥事規範合作架構協議簽署後，有助降低我國業者成本，更有可能接到日本更多的委託訂單。工商時報報導，經濟部官員指出，2006年日本修改藥事法後，允許日本西藥與醫材可進行海外代工，日商看中在我國生產成本相對日本境內低，紛紛將代工訂單下到台灣。南光、信東等國內藥廠，已取得日本委託製藥訂單，雖是代工，國內業者也必須通過日本政府工廠稽查認可。一旦台日藥事合作協議簽署後，雙方在製藥工廠稽查進行相互認可，藥品上市時間進一步縮短，有助增加國內藥廠，爭取日本學名藥的代工訂單。不過外界認為，這項協議對日商受惠程度較大，官員坦言，現階段我國生技產業主要外銷地區為美國，布局日本力道不強，但協議簽署，可能會讓我國業者，對於日本市場的關注度逐漸增加。此外，未來2～3年內，我國生技業者將開發出國產首宗專利藥，勢必可以利用台日藥事相互認可機制，拓展日本市場，因此長期觀察，效益相當大。 【中央網路報】

台日藥事合作 代工商機5400億 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2013年07月16日 05:40 與日廠合作，搶進日本市場的台灣製藥公司 台日藥事合作可望8月正式簽署，預計將釋出5,400億元的代工商機。製藥業乘勝追擊，主打的PIC/S GMP藥品形象標章（LOGO）亦將於18日在生技展中正式亮相啟用，並請藝人羅時豐代言。這是國內生醫產業首次強打的「MIT」專業品牌形象。台灣製藥發展協會指出，在成為全球第43個PIC/S會員國下，已宣示國內的製藥技術品質已具國際水平，未來不論是主打自有品牌或代工訂單都將有直接助益，而鄰近的日本向來和國內藥廠即有結盟，加上8月可望簽署的藥事協議，更讓日本將成本土PIC/S藥廠第一目標市場 。就初步統計，國內製藥業目前已有中化、杏輝、南光、健亞、生達是為日本藥廠代工；而醫材廠中精華、合世、太醫、必翔接單量亦是逐年成長。其中，精華受惠隱形眼鏡彩色片更因日本客戶採購量不斷放大，推波精華年年都是高獲利股的模範生，今年不僅每股稅後盈餘有挑戰30元實力，也啟動成立以來最大規模的投資案，預計將興建14條生產線，一次備足3年產能。另外，醣聯研發的大腸癌用藥除了授權日本大塚藥廠外，也和三菱瓦斯合作在日本興建蛋白質藥廠，而友華則是結合日本Nano Carrier藥廠在台灣興建癌症藥廠，未來生產的癌症藥也會回銷至日本市場。由於日本為全球第三大醫療消費國，年藥品市場銷售約600億美元，學名藥僅占其中20％，日本政府積極進行醫改，規劃將學名藥的使用率提高至30％中，目前已吸引國際藥廠爭相進軍布局，全球學名藥龍頭TEVA前年斥資400億日圓，收購日本第三大學名藥廠大洋（Taiyo）藥品。而永信也在今年斥資3億元併購日本法人株式會社CHEMIX（簡稱CMX）100％股權，不僅讓永信能快速搶進日本市場，未來每年也能貢獻集團營收約12％～13％。另外，由於看好日本藥品市場，原料藥廠中，以癌藥市佔居冠的神隆、免疫抑制劑見長的中化生及與生泰等，亦都積極布局進軍。