生醫業大利多 我領先美國核發肺癌新藥 2013-07-18 01:18 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 台灣新藥開發能量大發功!食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲昨(17)日宣布,TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatinib(妥復克)藥證;妥復克是由德國百靈佳開發,由台大醫院主導全球臨床的新藥。康照洲表示,在亞洲,肺癌占所有癌症的14%,並占所有癌症死亡人數的18%,在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上,發生率最高的地區在東亞,中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例,日本每年超過86,000病例,台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市,亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢,提供肺癌病患藥物治療的新選擇。 浩鼎董事長張念慈、藥華總經理林國鍾、台灣微脂體總經理葉志鴻表示,這宣示台灣也有審核核發新藥的實力,在TFDA勇於核准國外藥廠新藥下,將有助於本土廠商開發中新藥的上市時程。生醫界認為,此舉將有助於太景今年3月提出新藥上市申請的奈諾沙星,而讓本土研發已進入三期臨床中的新藥公司備受看好,包括浩鼎、基亞、藥華、台微體等公司身價亦是水漲船高。康照洲表示,TFDA除了在5月已核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib外,通過評鑑的50家PIC/S GMP藥廠,也成為歐、美、日藥廠釋單的對象,陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造,並有藥廠正與美、歐及日洽談合作開發或外銷計畫,將可大舉提升國內生醫產業形象,增加國際曝光度。TFDA是自今(102)年1月1日起,以官方身份領先日本與韓國,正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員,顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查水準已受國際認可。
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