Keryx腎病新藥向FDA申請藥證，寶齡受關注 精實新聞 2013-08-09 08:47:00 記者 蕭燕翔 報導 興櫃新藥廠寶齡(1760)策略夥伴Keryx紐約時間8日宣布，新藥Zerenex正式向美國FDA遞件申請藥證(NDA)，公司也計畫將向歐洲EMA遞交行銷許可申請(Marketing Authorization Application)，以取得該藥品的核准。市場預期，寶齡將可因此認列階段里程碑金，今年有機會力拼轉盈。 Zerenex(寶齡名稱：Nephoxil)主要用於治療腎臟病患的高血磷症，而該藥物是在2005年自寶齡授權轉進，Keryx藉此取得歐美日市場權利，2007年Keryx再將日本市場授權給日本JT/Torii。而該藥物也在台灣、歐洲、美國及日本等地，進行臨床試驗，2010年完成台灣三期臨床試驗後，去年12月27日台灣送出藥證申請，創下全球首例，今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。 本月初Keryx在法說會上就對外宣布，近期將送件申請美國藥證，紐約時間8日正式確認該消息，並表示計畫將向歐洲遞交行銷許可申請，已取得藥物監管當局的核准。根據Keryx揭露訊息，該藥物也正進行慢性腎臟病(CKD)貧血病患磷與鐵缺乏症的二期臨床試驗。 而因Keryx正式向FDA遞件申請藥證，根據先前寶齡揭露，雙方進度達成里程碑金(Milestone Payment)有四階段，包括向美國FDA第一次申請新藥上市、取得美國FDA第一次上市許可、取得歐洲任一國家第一次上市許可及取得日本第一次上市許可，都將在事件發生後120天內支付里程碑金；根據協定，寶齡最慢年底前將認列該筆里程碑金，後續歐洲藥證申請也可望跟進，今年轉盈可期。不過，因即將申請藥證消息先前已傳出，Keryx正式公告送件訊息後，8日股價反倒開高後翻黑，終場下跌0.9%，收在8.81美元。
克律克斯為治療高血磷症的 Zerenex(TM) 提交新藥申請 2013/08/09 08:07 紐約, 2013年8月8日 /美通社-PR Newswire/ -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc.（克律克斯生物製藥公司） 今天宣佈，該公司向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了新藥上市申請 (NDA)，尋求允許銷售其為接受透析的慢性腎臟病 (CKD) 患者治療血磷水準上升/高血磷症的候選藥物 Zerenex(TM)（檸檬酸鐵配位化合物）。克律克斯提交新藥上市申請主要是依據源自其三期登記計畫的系列資料，該計畫根據與 FDA 達成的特殊評估協定 (SPA) 進行，另外提交申請還得到了來自于多項其它研究的藥效和安全資料的支援，這些研究包括在日本針對接受透析的慢性腎臟病患者進行的四項三期研究。 克律克斯行政總裁 Ron Bentsur 表示：「此次為 Zerenex 提交新藥上市申請是我們公司的里程碑式事件。我們與日本合作夥伴 JT（日本煙草）/Torii（鳥居）為 Zerenex 開展的臨床開發計畫招募了大約1500名病人參加，而我們也認為 Zerenex 是一種安全、有效和高度差異化的候選藥物，今天提交申請讓我們離為向患者提供這種有益藥物又近了一步。」Bentsur 先生繼續表示：「我們要感謝 Zerenex 三期計畫的研究負責人 Julia Lewis 博士以及我們技藝精湛的內部臨床、製造和監管專業團隊，他們為取得開發 Zerenex 的巨大成就投入了大量時間和精力。」 克律克斯還計畫就 Zerenex 在歐盟獲得監管許可，向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交上市許可申請 (MAA)。 克律克斯從 Panion & BF Biotech, Inc.（寶齡富錦生技股份有限公司）那裡獲得了在全球範圍內（某些亞太國家除外）開發 Zerenex 的權利。Zerenex 在日本的開發權則由克律克斯轉包給了 JT 和鳥居藥品公司 (Torii Pharmaceutical Co., Ltd.)。2013年1月7日，JT 宣佈向日本厚生勞動省提交了新藥上市申請，尋求獲准在日本銷售檸檬酸鐵，以治療慢性腎臟病患者的高血磷症。 消息來源 克律克斯生物製藥公司
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