Pages

Monday, October 14, 2013

資本市場新寵兒: 類新藥

市場不再獨鍾新藥,高階學名藥廠憑藉利基出頭 精實新聞 2013-10-14 08:45:31 記者 蕭燕翔 報導 考量研發投入及回收時程,全球越來越多藥廠不再只專注新成分新藥,而將目光轉至改變劑型的「類新藥」,乃至進入門檻較高的特殊學名藥廠;反映在國內資本市場上,市場給予的高本益比也不再僅限於純新藥廠,更多產品Pipeline完整、營運模式具競爭力的高階學名藥廠也開始受到青睞,成為台灣生技類股的新主流。所謂的新成份新藥(NCE),指的是原料來自全新成分的藥品,但根據統計,純新成分新藥平均研發時程至少需耗時10-12年,且即使候選成分確定進入一期人體臨床到完成三期臨床試驗,成功率僅約一成左右,耗費的資金至少10億美元起跳。在研發風險與收益的平衡考量下,全球藥廠早已開始將目光轉至新劑型、新增適應症、組合型藥品等「老藥新用」的投入,也就是FDA定位的505(b)2類新藥;而因新劑型新藥的成分安全性多已被驗證,根據先前統計,採該法上市的藥品平均研發投入時間可縮減至5-7年,而自1999年以來新劑型新藥佔FDA新藥證的獲准比率也多維持在五成左右的高水準,成為全球藥廠的新寵。值得一提的是,不少改良劑型著重提高患者用藥的便利性,如改為口服、短效轉為長效等,一旦改良劑型的有效性被驗證,並能成功上市,部分銷量可能還會是原劑型的數倍以上,反成為市場銷售的主流。不過,除了純新藥及類新藥外,因應2008年起至2030年止,無論是小分子或大分子藥物,都面臨專利到期高峰,部分曾列名為年銷10億美元的Blockbuster藥品,都吸引各大學名藥廠搶進,台廠自然不會置身於外,但考量台廠資本規模仍難及國際大廠,選題成為決勝的關鍵;而為搶食學名藥的上市先機,越來越多藥廠開始循P4(Paragraph 4)模式,挑戰原廠專利,台廠的代表以安成(4180)為首,目前列入短中期Pipeline9項特殊學名藥中,過半循P4模式,其中用於後天免疫缺乏症候群的厭食症/惡病用藥,還屬FTF(First to file),除原廠外並無其他競爭者,該藥品行銷夥伴也是國際大咖的TEVA。今年興櫃新兵的法德(4191),也是被業界點名具備類似模式的特殊學名藥廠,該公司去年替美國客戶開發抗癲癇用藥,已循P4模式,並獲美國FDA核准上市,自行申請藥證的降血壓學名藥產品,順利的話,明年也可望上市。被點名產品Pipeline也有P4色彩的學名藥廠還有美時(1795),廣為人熟知的布局在於減肥明星藥羅氏鮮,去年12月已向FDA提出查廠申請,並完成歐盟查廠,在原廠未提出侵權訴訟下,已進入FDA實質查驗登記及歐盟後續審查階段,預計最快2015年取得藥證,搶在原廠2018年藥品專利到期前上市。除了循P4模式,搶食原廠專利到期前的寡占商機外,不少學名藥雖專利早就到期,卻苦於技術門檻過高,遲遲沒有學名藥廠投入,也讓藥價居高不下,甚至藥品短缺。這些具備高技術門檻的學名藥,也吸引台灣藥廠的興趣,如台微體(4152)、東洋(4105)都屬其中翹楚,其中抗全身黴菌感染用藥AmBisome因今年原廠啟動部分回收,兩家廠商同成分藥品取得國內僅有的兩張藥證,適時補上外商的供需缺口;另外,東洋為國際大廠代工的卵巢癌/乳癌用藥Doxil,因原藥品製造商年底停止生產,該大廠客戶9月下旬已提出預警,10月中下旬相關供應恐面臨短缺,且情況恐延續一年,也成為法人買盤的新寵。

No comments:

Post a Comment