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Tuesday, October 8, 2013

東生華布局FDA505(b)2 &骨質疏鬆症生物藥 (高醫)

東生華9月營收回溫,明年降血脂藥品挹注擴大 精實新聞 2013-10-04 17:54:01 記者 蕭燕翔 報導 降血壓用藥動能恢復,東生華(8432)9月營收可望重回5千萬元以上,挑戰上季高峰,而為充實慢性病用藥領域,該公司除自行研發改良劑型的降血脂用藥落脂膜衣錠7月底已取得健保核價,年底前開賣外,另在降血壓部分,除已在架上的諾壓錠(Amtrel),也新增代理具療效互補性的大廠用藥,將提供醫療院所更完整的用藥需求;法人估計,該公司今年營收將與去年趨近,明年因降血脂用藥貢獻擴大,營收將重回成長 東生華主要鎖定具備藥物經濟學的慢性病用藥,並利用強勁的現金流及穩定收益基礎,發展新劑型新藥。其中降血脂用藥方面,先前開發改良複合劑型的落脂膜衣錠7月底取得健保核價,現正進行製造變更,年底前可望正式開賣,因該藥品是原兩組單方結合的首個新複方藥,可有效降低健保局及病人自費支出,被內部抱持高度期待,先前喊出目標上市二年半能取得國內25-30%市場。 另方面,東生華在降血壓用藥部分已有諾壓錠,近期也新增代理另個具療效互補性的藥品AmDaiwen,現產品已備妥可隨時進藥,未來兩項藥品將提供相關醫療院所及醫生更完整的用藥選擇。而在新產品的發展方面,東生華發展中的產品Pipeline都集中在慢性病,包括與永昕(4726)合作、治療類風溼性關節炎的ENIAII(原名TuNex) ,東生華接續永昕進行國內的三期臨床試驗,並取得大陸及台灣的銷售權及東南亞的優先權,現已有14個醫院同步收案,未來也將與大陸市場對接。 另外,治療高血壓及高氧化壓力病患的DMTA,也屬改良的複合劑型,在全球13個國家的專利,現進度已在Phase IIa,順利的話,明年第二、三季可望完成,將規劃在台灣及大陸同步進行Phase IIb 另一個生物藥,除進行骨質疏鬆症的生物相似藥研究外,並與高醫合作,進行骨關節炎新適應症的研發,現新適應症也已取得美國專利,並爭取歐盟專利中,現該部分進度則在臨床前研發階段(Pre-Clinical) 東生華總經理陳俊良(附圖)坦言,今年該公司因缺乏新藥挹注,來自健保降價的壓力不減,影響營收成長,但該公司仍希望在符合藥物經濟學的前提下,在慢性病新劑型領域站穩利基,上述藥品都符合美國FDA505(b)2的概念,預期這也是未來的趨勢所在。 東生華也坦言,8月因夏季高血壓開藥減少及學名藥藥價競爭,月營收跌破內部設定目標值的5千萬元,但9月動能逐步恢復,可望重回5千萬元以上。法人也估計,第四季因有降血脂藥品開賣,加上進入年度開藥高峰,營收將重回成長,今年該公司營收將與去年趨近,毛利率可望維持在近七成水準,但因發展類新藥的研發費用拉高,獲利預期將小幅衰退,未來每年研發費用也將維持在78千萬元水準。 而在明年的新產品部分,東生華開發新單位含量的學名藥 是一種含鈣離子抑制劑與血管加壓素轉換的酵素抑制劑,用於控制高血壓,原預計2015年上市,現進度看來有機會提前在明年底問世。

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