中化生攜手鵬旭 攻骨髓癌用藥 【中央社╱台北17日電】 2013.10.17 09:15 pm為搶攻利基學名藥市場，中化生與策略夥伴鵬旭已確認皮膚癌和骨髓癌2項藥品的開發。其中骨髓癌藥品可望挑戰原廠Onyx專利，循P4模式上市，搶攻龐大商機。為鼓勵學名藥廠挑戰新藥專利，開發出第1個學名藥嘉惠病患，美國制定法案簡化新藥上市程序，若能符合藥品審查法規中「第4類藥品審查規範」(ParagraphIV，簡稱P4)，美國食品藥物管理局(FDA)會給予該學名藥廠180天的獨賣權，吸引具有技術優勢的藥廠搶進。美國生技大廠安進(Amgen)今年以每股125美元的價格收購抗癌藥廠Onyx，交易總金額達105億美元，成為生技史上第6大併購案。而Onyx旗下治療骨髓癌的新藥Kyprolis(carfilzomib)，去年才取得美國新藥上市許可，專利保護至2025年，市場預估，未來該藥品的高峰期年銷售額將超過20億美元，商機龐大。中化生與策略夥伴鵬旭去年正式簽署戰略協定後，除了移轉並深耕不少利基型學名藥的開發，並積極朝向P4模式發展，第一階段已完成骨髓癌及皮膚癌用藥2項選題，並積極突破原廠專利，原料藥預計明年轉入中化生放大量產。未來可望循P4模式上市，爭取商機。【2013/10/17 中央社】
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