國光流感疫苗 明年登陸 工商時報 記者方明/台北報導 2013年10月23日 04:09 國光生技(4142)昨(22)日宣布,流感疫苗已獲准可在大陸進行三期臨床實驗,預計明年上半年可望取得藥證,初期出貨量在100萬劑之內,預估3~5年出貨可達300~500萬劑,目標將搶下大陸市場10%的市占率,而這也創下在台研發、生產並取得藥證後進軍大陸市場的首例。國光生技表示,在「兩岸醫藥衛生合作協議」為基礎下,2012年4月即向大陸國家食品藥品監督管理局(SFDA)遞交季節流感疫苗藥證申請,終於在今年8月完成技術審評,10月取得SFDA簽發的臨床試驗批件。國光生技副總高聖凱指出,流感疫苗已獲准可在大陸進行三期臨床實驗,公司將立即啟動三期臨床實驗,預計明年上半年可望取得藥證,初期出貨量在100萬劑之內,預估3~5年出貨可達300~500萬劑。他表示,台灣流感疫苗1年市場需求約290~300萬劑,國光最多僅能占一半市場約150萬劑;但大陸市場1年需求量高達4,300~4,500萬劑,公司預計3年後拿下大陸10%的市占率。高聖凱強調,國光生技是第1家不需在大陸設廠即可進行流感疫苗臨床試驗的公司,且一般申請藥證平均約5~6年,但國光預計2年應可取得藥證;此外,這也是第1家根留台灣、將生產基地設在台灣,然後外銷至大陸的生技公司。國光生技董事長詹啟賢強調,國光生技是以台灣為基地,以自有廠房進行研發製造、已在台灣取得藥證上市,完全產自台灣的流感疫苗進軍大陸首例,具有深遠的意義,跨出一個新的里程碑。詹啟賢也指出,國光目前年產能可達2,000多萬劑,因此未來出貨大陸市場的產能不會有問題。另外,在H7N9疫苗方面,今年8月正式展開動物實驗,預計在明年6月完成二期臨床試驗,二期通過後即可證明疫苗的安全性及有效性。
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