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Wednesday, November 6, 2013

無錫藥明康德 量產中裕2000公升愛滋病抗體藥

中裕完成愛滋新藥2000公升試量產 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-10-31 19:04:26 愛滋病新藥廠中裕新藥(4147-TW)表示,旗下愛滋新藥TMB-355委託無錫藥明康德進行生產計畫,已經成功完成2000公升拋棄式生物反應器試量產作業,預計11月中將完成首批GMP生產,明年首季完成數據觀察。中裕表示,2000公升拋棄式生物反應器未來將可供應公司23期人體臨床試驗用藥及未來向美國FDA申請藥證之用,此次試量產成功,對於中裕生產計畫具有重要里程碑。 目前中裕產品專攻愛滋病抗體新藥,旗下TMB-355進度最快,靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外,今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量;明年首季底將以調整式設計adaptive design模式,申請臨床Phase IIb及臨床三期同時進行,並先從Phase IIb切入,收案規模預計約100人,爾後再擴大規模至300人左右,直接進入臨床三期。

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